Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab kombineret med samtidig radiokemoterapi til behandling af nyligt diagnosticeret diffust intrinsisk pontinsk gliom (DIPG) hos børn

24. juli 2023 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, prospektivt, åbent og enkeltarms klinisk studie af nimotuzumab kombineret med samtidig radiokemoterapi til behandling af nyligt diagnosticeret diffust intrinsisk pontinsk gliom (DIPG) hos børn

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms, multicenter klinisk studie. Formålet med studiet er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af kombinationen Nimotuzumab med samtidig radiokemoterapi hos børn med nyligt diagnosticeret diffust intrinsisk pontint gliom (DIPG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er designet som et prospektivt, åbent, enkeltarms-, multicenterstudie for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af kombinationen Nimotuzumab med samtidig radiokemoterapi hos børn med nyligt diagnosticeret diffust intrinsic pontine gliom (DIPG). Hovedendepunktet er objektiv responsrate, 1-års samlet overlevelsesrate observeres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig og underskriv en samtykkeerklæring;
  2. Alder 3-15 år, køn ubegrænset;
  3. Histologi eller billeddiagnostik diagnosticeret som diffust intrinsisk pontint gliom, patienter har ikke modtaget nogen antitumorbehandling;
  4. Ifølge RANO-kriterierne, mindst én målbar læsion;

  5. Før tilmelding er resultaterne af laboratorieundersøgelser i overensstemmelse med:

    Blodrutinetest: trombocyttal ≥ 100 × 10^9/L; absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L eller leukocyttal ≥ 3,0 × 10^9/L; hæmoglobin ≥ 90 g/l; Blodbiokemi: aspartataminotransferase#AST# ≤ 3 × øvre normalgrænse#ULN#; alaninaminotransferase#ALT# ≤ 3 x ULN; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;

  6. Lansky-score ≥ 60;
  7. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  8. Fertile forsøgspersoner er villige til at tage prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende DIPG;
  2. Har modtaget anden antitumorbehandling for DIPG, herunder kirurgisk behandling (undtagen biopsi), kemoterapi, strålebehandling, målrettede lægemidler, immunterapi osv.
  3. Ukontrollerbar infektion, epilepsi og/eller hypertension og/eller hyperglykæmi;
  4. Human immundefekt virus #HIV# infektion eller aktiv hepatitis B infektion eller hepatitis C infektion;
  5. Aktiv blødning fundet ved CT eller MR før inklusion og/eller manglende evne til at udføre CT- og MR-undersøgelse;
  6. Større operation (undtagen biopsi) blev udført inden for fire uger før inklusion;
  7. Dekompenseret hjertesvigt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, akut myokardieinfarkt, vedvarende og klinisk signifikant arytmi inden for tre måneder efter inklusion;
  8. Har anden malign tumorhistorie;
  9. Kendt allergi over for Nimotuzumab, temozolomid eller dets analoger eller enhver del af recepten;
  10. Ude af stand til at tolerere strålebehandling;
  11. Andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Nimotuzumab+CRT (samtidig IMRT og TMZ)
Medicin: Nimotuzumab+CRT (samtidig IMRT og TMZ)

Lægemiddel: Nimotuzumab Samtidig radiokemoterapiperiode, 150 mg/m2, ugentlig, i 6 uger; Vedligeholdelsesperiode, fra den 7. til den 52. uge, 150 mg/m2, hver anden uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Andre navne: h-R3

Lægemiddel: Temozolomid Samtidig radiokemoterapiperiode, 75 mg/m2, dagligt, i 6 uger; Vedligeholdelsesperiode, hvile fra 7. til 10. uge, fra 11. uge, 150-200 mg/m2, dag 1 til dag 5, 21 dage for en cyklus, i 6 cyklusser.

Andre navne: TMZ

Andre navne:
  • h-R3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent #ORR# vurderet af den uafhængige vurderingskomité
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter med delvis eller fuldstændig respons i tumorbyrde som defineret af RECIST.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Muligheden for, at en patient, der har levet i 1 år efter behandlingen, stadig vil overleve. OS er defineret som tiden fra indskrivning til død.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse#PFS#
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration af Nimotuzumab
En uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, der opstår hos en patient eller et emne i en lægemiddelklinisk undersøgelse.
Op til 30 dage efter sidste administration af Nimotuzumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPL-Nim-DIPG-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner