Nimotuzumab v kombinaci se současnou radiochemoterapií v léčbě nově diagnostikovaného difuzního intrinsického pontinského gliomu (DIPG) u dětí

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný a podepište formulář souhlasu;
2. Věk 3-15 let, pohlaví neomezeně;
3. Histologie nebo zobrazení diagnostikované jako difuzní vnitřní pontinní gliom, pacienti nedostali žádnou protinádorovou léčbu;
4. Podle kritérií RANO alespoň jedna měřitelná léze;

5. Před zápisem jsou výsledky laboratorního vyšetření v souladu s:

   Rutinní krevní test: počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l nebo počet leukocytů ≥ 3,0 × 10^9/l; hemoglobin ≥ 90 g/l; Biochemie krve: aspartátaminotransferáza#AST# ≤ 3 x horní hranice normálu#ULN#; alaninaminotransferáza#ALT# ≤ 3 x ULN; celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN;

6. Lansky skóre ≥ 60;
7. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
8. Plodné subjekty jsou ochotny během období studie přijmout antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Opakující se DIPG;
2. podstoupili jakoukoli jinou protinádorovou léčbu DIPG, včetně chirurgické léčby (kromě biopsie), chemoterapie, radioterapie, cílených léků, imunoterapie atd.;
3. Nekontrolovatelné infekce, epilepsie a/nebo hypertenze a/nebo hyperglykémie;
4. infekce virem lidské imunodeficience #HIV# nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C;
5. Aktivní krvácení zjištěné CT nebo MRI před zařazením a/nebo nemožnost provést CT a MRI vyšetření;
6. Velká operace (kromě biopsie) byla provedena během čtyř týdnů před zařazením;
7. Dekompenzované srdeční selhání (NYHA stupně III a IV), nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, přetrvávající a klinicky významná arytmie do tří měsíců od zařazení;
8. mít jiný maligní nádor v anamnéze;
9. Známá alergie na Nimotuzumab, temozolomid nebo jeho analogy nebo na kteroukoli složku předpisu;
10. Není schopen tolerovat radioterapii;
11. Další důvody, které nejsou vhodné pro účast v této studii dle úsudku výzkumníka.