Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab in combinatie met gelijktijdige radiochemotherapie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) bij kinderen

24 juli 2023 bijgewerkt door: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, prospectief, open en eenarmig klinisch onderzoek naar nimotuzumab in combinatie met gelijktijdige radiochemotherapie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) bij kinderen

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter klinische studie. Het doel van de studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van nimotuzumab met gelijktijdige radiochemotherapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is opgezet als een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van nimotuzumab met gelijktijdige radiochemotherapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG). Het belangrijkste eindpunt is het objectieve responspercentage, terwijl ook het totale overlevingspercentage na 1 jaar wordt waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Jinan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig en teken een toestemmingsformulier;
  2. Leeftijd 3-15 jaar, geslacht onbeperkt;
  3. Histologie of beeldvorming gediagnosticeerd als diffuus intrinsiek ponsglioom, patiënten hebben geen antitumorbehandeling gekregen;
  4. Volgens de RANO-criteria, ten minste één meetbare laesie;

  5. Vóór inschrijving zijn de resultaten van het laboratoriumonderzoek in overeenstemming met:

    Bloed routinetest: aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l of aantal leukocyten ≥ 3,0 × 10^9/l; hemoglobine ≥ 90g/L; Bloedbiochemie: aspartaataminotransferase#AST# ≤ 3 ×bovengrens van normaal#ULN#; alanineaminotransferase#ALT# ≤ 3 × ULN; totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN;

  6. Lansky-score ≥ 60;
  7. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  8. Vruchtbare proefpersonen zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende DIPG;
  2. Een andere antitumorbehandeling voor DIPG hebben gekregen, inclusief chirurgische behandeling (behalve biopsie), chemotherapie, radiotherapie, gerichte medicijnen, immunotherapie, enz.;
  3. Oncontroleerbare infectie, epilepsie en/of hypertensie en/of hyperglycemie;
  4. Humaan immunodeficiëntievirus #HIV#-infectie of actieve hepatitis B-infectie of hepatitis C-infectie;
  5. Actieve bloeding gevonden door CT of MRI vóór opname en / of onvermogen om CT- en MRI-onderzoek uit te voeren;
  6. Grote operatie (behalve biopsie) vond plaats binnen vier weken voor opname;
  7. Gedecompenseerd hartfalen (NYHA-graad III en IV), onstabiele angina, acuut myocardinfarct, aanhoudende en klinisch significante aritmie binnen drie maanden na opname;
  8. een andere kwaadaardige tumorgeschiedenis hebben;
  9. Bekende allergie voor nimotuzumab, temozolomide of zijn analogen of voor een van de bestanddelen van het recept;
  10. Radiotherapie niet verdragen;
  11. Andere redenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Nimotuzumab + CRT (gelijktijdige IMRT en TMZ)
Geneesmiddel: Nimotuzumab + CRT (gelijktijdige IMRT en TMZ)

Geneesmiddel: Nimotuzumab Gelijktijdige radiochemotherapieperiode, 150 mg/m2, wekelijks, gedurende 6 weken; Onderhoudsperiode, van de 7e tot de 52e week, 150 mg/m2, elke twee weken tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.

Andere namen: h-R3

Geneesmiddel: Temozolomide Gelijktijdige radiochemotherapieperiode, 75 mg/m2, dagelijks, gedurende 6 weken; Onderhoudsperiode, rust van de 7e tot de 10e week, vanaf de 11e week, 150-200 mg/m2, dag 1 tot dag 5, 21 dagen voor een cyclus, voor 6 cycli.

Andere namen: TMZ

Andere namen:
  • h-R3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage #ORR# beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage patiënten met gedeeltelijke of volledige respons in tumorlast zoals gedefinieerd door RECIST.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De mogelijkheid dat een patiënt die na de behandeling nog 1 jaar leeft, nog overleeft. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden.
Tot 12 maanden
Progressievrije overleving#PFS#
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van nimotuzumab
Een bijwerking is elke bijwerking die optreedt bij een patiënt of onderwerp van een klinisch geneesmiddelonderzoek.
Tot 30 dagen na de laatste toediening van nimotuzumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studie stoel: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

8 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPL-Nim-DIPG-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren