Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nimotuzumabe em Combinação com Radioquimioterapia Concorrente no Tratamento de Glioma Pontino Difuso Difuso (DIPG) Recém-diagnosticado em Crianças

24 de julho de 2023 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, aberto e de braço único de nimotuzumabe combinado com radioquimioterapia concomitante no tratamento de glioma intrínseco intrínseco difuso (DIPG) recentemente diagnosticado em crianças

Este é um estudo clínico prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança da combinação de Nimotuzumab com radioquimioterapia concomitante em crianças com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico foi concebido como um estudo prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia clínica e a segurança da combinação de Nimotuzumab com radioquimioterapia concomitante em crianças com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) recém-diagnosticado. O endpoint principal é a taxa de resposta objetiva, a taxa de sobrevida global de 1 ano também é observada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Jinan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário e assinar um termo de consentimento;
  2. Idade 3-15 anos, sexo ilimitado;
  3. Histologia ou imagem diagnosticada como glioma pontino intrínseco difuso, os pacientes não receberam nenhum tratamento antitumoral;
  4. De acordo com os critérios RANO, pelo menos uma lesão mensurável;

  5. Antes da inscrição, os resultados do exame laboratorial estão de acordo com:

    Exame de sangue de rotina: contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L ou contagem de leucócitos ≥ 3,0 × 10^9/L; hemoglobina ≥ 90g/L; Bioquímica do sangue: aspartato aminotransferase#AST# ≤ 3 ×Limite Superior do Normal#LSN#; alanina aminotransferase#ALT# ≤ 3 × LSN; bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;

  6. escore de Lansky ≥ 60;
  7. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
  8. Indivíduos férteis estão dispostos a tomar medidas contraceptivas durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. DIPG recorrente;
  2. Ter recebido qualquer outro tratamento antitumoral para DIPG, incluindo tratamento cirúrgico (exceto biópsia), quimioterapia, radioterapia, drogas direcionadas, imunoterapia, etc;
  3. Infecção incontrolável, epilepsia e/ou hipertensão e/ou hiperglicemia;
  4. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana #HIV# ou infecção ativa por hepatite B ou infecção por hepatite C;
  5. Hemorragia ativa constatada por TC ou RM antes da inclusão e/ou impossibilidade de realizar exame de TC e RM;
  6. Grande operação (exceto biópsia) foi realizada dentro de quatro semanas antes da inclusão;
  7. Insuficiência cardíaca descompensada (graus III e IV da NYHA), angina instável, infarto agudo do miocárdio, arritmia persistente e clinicamente significativa dentro de três meses de inclusão;
  8. Ter outro histórico de tumor maligno;
  9. Alergia conhecida a Nimotuzumab, temozolomida ou seus análogos ou qualquer componente da prescrição;
  10. Incapaz de tolerar a radioterapia;
  11. Outros motivos que não sejam adequados para participar deste estudo a critério do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Nimotuzumabe+CRT (IMRT e TMZ simultâneos)
Medicamento: Nimotuzumabe+CRT (IMRT e TMZ simultâneos)

Medicamento: Nimotuzumabe Período de radioquimioterapia concomitante, 150mg/m2, semanalmente, por 6 semanas; Período de manutenção, da 7ª à 52ª semana, 150mg/m2, a cada duas semanas até progressão da doença ou toxicidade intolerável.

Outros nomes: h-R3

Medicamento: Temozolomida Período de radioquimioterapia concomitante, 75mg/m2, diariamente, por 6 semanas; Período de manutenção, repouso da 7ª à 10ª semanas, a partir da 11ª semana, 150-200mg/m2, dia 1 ao dia 5, 21 dias por ciclo, por 6 ciclos.

Outros nomes: TMZ

Outros nomes:
  • h-R3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva #ORR# avaliada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Até 12 meses
Proporção de pacientes com resposta parcial ou completa na carga tumoral, conforme definido pelo RECIST.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 1 ano
Prazo: Até 12 meses
A possibilidade de que um paciente que viveu por 1 ano após o tratamento ainda sobreviva. OS é definido como o tempo desde a inscrição até a morte.
Até 12 meses
Sobrevida livre de progressão#PFS#
Prazo: Até 12 meses
PFS é definido como o tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 12 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última administração de Nimotuzumabe
Um evento adverso é qualquer evento adverso que ocorre em um paciente ou sujeito de um estudo clínico de medicamento.
Até 30 dias após a última administração de Nimotuzumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

8 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPL-Nim-DIPG-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever