Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimotutsumabi yhdistettynä samanaikaiseen radiokemoterapiaan vastadiagnosoidun diffuusin sisäisen Pontine Gliooman (DIPG) hoidossa lapsilla

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, prospektiivinen, avoin ja yksihaarainen kliininen tutkimus nimotutsumabista yhdistettynä samanaikaiseen radiokemoterapiaan vastadiagnosoidun diffuusin sisäisen pontiinigliooman (DIPG) hoidossa lapsilla

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nimotutsumabin ja samanaikaisen sädekemoterapian yhdistelmän kliinistä tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, yksihaaraiseksi, monikeskustutkimukseksi, jolla arvioidaan nimotutsumabin ja samanaikaisen radiokemoterapian yhdistelmän kliinistä tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG). Pääasiallinen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti, ja havaitaan myös yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen ja allekirjoittaa suostumuslomake;
  2. Ikä 3-15 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
  3. Histologiassa tai kuvantamisessa diagnosoitu diffuusi sisäinen pontinegliooma, potilaat eivät ole saaneet mitään kasvainhoitoa;
  4. RANO-kriteerien mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;

  5. Ennen ilmoittautumista laboratoriotutkimuksen tulokset ovat seuraavanlaiset:

    Verikoe: verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l tai leukosyyttien määrä ≥ 3,0 × 10^9/l; hemoglobiini ≥ 90 g/l; Veren biokemia: aspartaattiaminotransferaasi#AST# ≤ 3 × normaalin yläraja#ULN#; alaniiniaminotransferaasi#ALT# ≤ 3 x ULN; kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;

  6. Lansky-pisteet ≥ 60;
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  8. Hedelmälliset koehenkilöt ovat valmiita käyttämään ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva DIPG;
  2. olet saanut mitä tahansa muuta kasvainhoitoa DIPG:lle, mukaan lukien kirurginen hoito (paitsi biopsia), kemoterapia, sädehoito, kohdennettuja lääkkeitä, immunoterapiaa jne.
  3. Hallitsematon infektio, epilepsia ja/tai verenpainetauti ja/tai hyperglykemia;
  4. Ihmisen immuunikatovirus #HIV#-infektio tai aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio;
  5. Aktiivinen verenvuoto, joka havaittiin TT- tai MRI-tutkimuksella ennen sisällyttämistä ja/tai kyvyttömyys suorittaa TT- ja MRI-tutkimusta;
  6. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) suoritettiin neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
  7. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-asteet III ja IV), epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, jatkuva ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö kolmen kuukauden sisällä sisällyttämisestä;
  8. sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  9. Tunnettu allergia nimotutsumabille, temotsolomidille tai sen analogeille tai jollekin reseptin aineosalle;
  10. Ei voi sietää sädehoitoa;
  11. Muita syitä, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Nimotutsumabi + CRT (samanaikainen IMRT ja TMZ)
Lääke: Nimotutsumabi + CRT (samanaikainen IMRT ja TMZ)

Lääke: Nimotutsumabi Samanaikainen sädekemoterapiajakso, 150 mg/m2, viikoittain, 6 viikon ajan; Ylläpitojakso, 7.–52. viikko, 150 mg/m2, joka toinen viikko taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti.

Muut nimet: h-R3

Lääke: Temozolomide Samanaikainen sädekemoterapiajakso, 75 mg/m2, päivittäin, 6 viikon ajan; Ylläpitojakso, lepo viikosta 7-10, viikosta 11, 150-200mg/m2, päivä1-5, 21 päivää syklissä, 6 sykliä.

Muut nimet: TMZ

Muut nimet:
  • h-R3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arviointikomitean arvioima objektiivinen vastausprosentti #ORR#
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste kasvaintaakkaan RECISTin määrittelemällä tavalla.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mahdollisuus, että potilas, joka on elänyt 1 vuoden hoidon jälkeen, selviää edelleen. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta kuolemaan.
Jopa 12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen#PFS#
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä nimotutsumabin annosta
Haittava tapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka tapahtuu potilaalla tai lääketutkimuksen kohteella.
Jopa 30 päivää viimeisestä nimotutsumabin annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPL-Nim-DIPG-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa