フランス、イタリア、英国におけるオラパリブの実際の使用と臨床転帰 (OVAL-1)
2025年9月18日 更新者：AstraZeneca
一次維持療法の設定でオラパリブ錠で治療された BRCA 変異進行（FIGO ステージ III-IV）卵巣癌患者の汎ヨーロッパ非介入後向き観察コホート研究
これは、フランス、イタリア、および英国の 1L 設定で初回投与維持オラパリブを受けた BRCA 変異進行（FIGO ステージ III ～ IV）卵巣癌患者のレトロスペクティブな観察医療記録レビュー研究です。
卵巣がん患者を 1L 設定でオラパリブで治療した医師は、患者を募集して、地域の法律に沿って臨床記録から臨床データを抽出するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- BRCA 変異を有する進行卵巣がん患者の無増悪生存期間 (PFS) を推定すること。
- 実世界の第一選択維持療法で治療されたBRCA変異陽性進行卵巣がん患者におけるオラパリブの治療パターン（投与量、頻度：投与量の変更、投与の中断、治療の中止）を説明すること。
二次目標
- BRCA 変異を有する進行卵巣がん患者の全生存期間 (OS) を推定すること。
- BRCA 変異進行卵巣がん患者におけるオラパリブの投与量変更、投与中断、および治療中止の理由を説明すること。
- BRCA 変異を有する進行卵巣がん患者における、オラパリブ錠による維持療法を開始する前の手術および化学療法の転帰 (PR/CR) について説明すること
- 実世界の第一選択化学療法に対して部分奏効を示す BRCA 変異卵巣がん患者におけるオラパリブ錠剤に対する奏効率 (RR) を説明すること。
- オラパリブの実世界での第一選択維持療法中に進行した BRCA 変異進行卵巣がん患者の治療パターンと臨床転帰を説明すること (治療中断の頻度、減量と治療中止、およびパターンに関連する理由を含む)
- オラパリブの実世界での第一選択維持療法中に進行した BRCA 変異卵巣がん患者の二次無増悪生存期間 (PFS2) を推定すること。
- BRCA 変異を有する進行卵巣がん患者の医療リソースの利用について、実世界の第一選択でオラパリブで治療することを説明すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
342
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Cambridge、イギリス
- Research Site
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Ediburgh、イギリス
- Research Site
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Glasgow、イギリス
- Research Site
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Guildford、イギリス
- Research Site
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Leeds、イギリス
- Research Site
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Liverpool、イギリス
- Research Site
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London、イギリス、SW36JJ
- Research Site
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London、イギリス、EC1A7BE
- Research Site
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London、イギリス、NW12BU
- Research Site
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London、イギリス、W120HS
- Research Site
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Maidstone、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Newcastle、イギリス
- Research Site
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Northampton、イギリス
- Research Site
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Nottingham、イギリス
- Research Site
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Portsmouth、イギリス
- Research Site
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Swansea、イギリス
- Research Site
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Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
- Research Site
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Aviano、イタリア、33081
- Research Site
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Bari、イタリア、70124
- Research Site
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Bologna、イタリア、40138
- Research Site
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Cagliari、イタリア、09121
- Research Site
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Catania、イタリア、95126
- Research Site
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Florence、イタリア、50134
- Research Site
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Genova、イタリア、16132
- Research Site
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Milan、イタリア、20141
- Research Site
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Milan、イタリア、20162
- Research Site
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Milan、イタリア、20133
- Research Site
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Modena、イタリア、41124
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Negrar、イタリア、37024
- Research Site
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Parma、イタリア、43126
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Roma、イタリア、00144
- Research Site
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Torino、イタリア、10128
- Research Site
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Avignon、フランス、84918
- Research Site
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Besançon、フランス、25000
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33000
- Research Site
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Bourg-en-Bresse、フランス、1012
- Research Site
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Calais、フランス、62100
- Research Site
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Chambray-lès-Tours、フランス、37175
- Research Site
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Epagny Metz-Tessy、フランス、74370
- Research Site
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Grenoble、フランス、38000
- Research Site
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Langon、フランス、33210
- Research Site
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Lyon、フランス、69004
- Research Site
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Nancy、フランス、54000
- Research Site
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Paris、フランス、75014
- Research Site
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Research Site
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Roubaix、フランス、59100
- Research Site
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Research Site
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- Research Site
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Suresnes、フランス、92150
- Research Site
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Tours、フランス、37000
- Research Site
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Villejuif、フランス、94800
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
• 一次維持療法の設定でオラパリブで治療された BRCA 変異進行性 (FIGO ステージ III-IV) 卵巣癌の患者
説明
包含基準:
- -新たに診断され、組織学的に確認された、進行性（FIGOステージIII〜IV）の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌および/または卵管癌の患者で、PR / CRで一次治療を完了し、少なくとも1つ一次維持管理設定におけるオラパリブの用量
- 18歳以上の患者
- -署名されたインフォームドコンセントフォームを提供する能力および/または意欲（必要な場合）
除外基準:
- インフォームド コンセントの撤回 (同意が必要な場合)
- -オラパリブ開始時の治験薬による臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BRCA変異卵巣がん患者
1L設定で初回投与維持オラパリブを受けたBRCA変異進行性（FIGOステージIII～IV）卵巣癌患者
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オラパリブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログレッション
時間枠：36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
|
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：36ヶ月
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36か月以上の全生存
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charlie Gourley, MD, PhD、University of Edinburgh
- 主任研究者：Domenica Lorusso, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- 主任研究者：Delphine Garbay, MD、Institut Bergonie, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0817R00019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。