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Olaparib Utilizzo nel mondo reale e risultati clinici in Francia, Italia e Regno Unito (OVAL-1)

18 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di coorte osservazionale retrospettivo non interventistico paneuropeo su pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA (stadio FIGO III-IV) trattate con compresse di olaparib nel contesto di mantenimento di prima linea

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche di pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA (stadio FIGO III-IV) che hanno ricevuto la prima dose di mantenimento di olaparib in ambiente 1L in Francia, Italia e Regno Unito. Ai medici che hanno trattato pazienti con carcinoma ovarico con olaparib in ambito 1L sarà richiesto di reclutare pazienti per ottenere l'estrazione dei loro dati clinici dalle loro cartelle cliniche in linea con le leggi locali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo/i primario/i

  1. Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA trattate con compresse di olaparib in un ambiente di mantenimento di prima linea nel mondo reale.
  2. Descrivere i modelli di trattamento di olaparib (dosaggio; frequenza di: modifiche del dosaggio, interruzioni della dose, interruzione del trattamento) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA trattate in un ambiente di mantenimento di prima linea nel mondo reale.

Obiettivo/i secondario/i

  1. Stimare la sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA trattate con compresse di olaparib in un ambiente di mantenimento di prima linea nel mondo reale.
  2. Descrivere le ragioni delle modifiche del dosaggio di olaparib, delle interruzioni della dose e dell'interruzione del trattamento in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA trattate in un ambiente di mantenimento di prima linea nel mondo reale
  3. Descrivere gli esiti chirurgici e chemioterapici (PR/CR) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA prima dell'inizio delle compresse di olaparib di mantenimento di prima linea nel mondo reale
  4. Descrivere il tasso di risposta (RR) alle compresse di olaparib in pazienti con carcinoma ovarico con mutazione BRCA con risposta parziale alla chemioterapia di prima linea nel mondo reale.
  5. Descrivere i modelli di trattamento e gli esiti clinici nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA che è progredito durante la terapia di mantenimento di prima linea nel mondo reale con olaparib (inclusa la frequenza delle interruzioni del trattamento, le riduzioni del dosaggio e le interruzioni del trattamento e le ragioni associate ai modelli)
  6. Per stimare la seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2) in pazienti con carcinoma ovarico BRCA-mutato che progrediscono durante la terapia di mantenimento di prima linea nel mondo reale con olaparib.
  7. Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA trattate con olaparib in un contesto di prima linea nel mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

342

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Francia, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 1012
        • Research Site
      • Calais, Francia, 62100
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37175
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Research Site
      • Langon, Francia, 33210
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69004
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54000
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Research Site
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Research Site
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Ediburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW12BU
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W120HS
        • Research Site
      • Maidstone, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research Site
      • Northampton, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Swansea, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

• Pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA (stadio FIGO III-IV) trattate con olaparib in un contesto di mantenimento di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e/o carcinoma delle tube di Falloppio di nuova diagnosi, confermato istologicamente, avanzato (stadio FIGO III - IV) che hanno completato la chemioterapia di prima linea a base di platino, in PR/CR e trattate con almeno un dose di olaparib nel setting di mantenimento di prima linea
  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Capacità e/o disponibilità a fornire un modulo di consenso informato firmato (ove richiesto)

Criteri di esclusione:

  • Ritiro del consenso informato (dove è richiesto il consenso)
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi studio clinico con un prodotto sperimentale al momento dell'inizio di olaparib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma ovarico con mutazione BRCA
Pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA (stadio FIGO III-IV) che hanno ricevuto la prima dose di mantenimento di olaparib nell'impostazione 1L
Droga: Olaparib
Olaparib
Altri nomi:
  • Lynparz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza globale oltre 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Investigatore principale: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Investigatore principale: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0817R00019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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