Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olaparib Real-world-udnyttelse og kliniske resultater i Frankrig, Italien og Storbritannien (OVAL-1)

9. oktober 2023 opdateret af: AstraZeneca

En paneuropæisk ikke-interventionel, retrospektiv observationel kohorteundersøgelse af patienter med BRCA-muteret avanceret (FIGO trin III-IV) ovariecancer behandlet med Olaparib-tabletter i førstelinje-vedligeholdelsesindstillingen

Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse af medicinske journaler, som gennemgår undersøgelse af BRCA-muterede fremskredne (FIGO stadium III-IV) ovariecancerpatienter, som modtog første dosis vedligeholdelse olaparib i 1L omgivelser i Frankrig, Italien og Storbritannien. Læger, der behandlede ovariecancerpatienter med olaparib i 1L-indstilling, vil blive bedt om at rekruttere patienter for at få deres kliniske data abstraheret fra deres kliniske journaler i overensstemmelse med lokal lovgivning

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. At estimere progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer behandlet med olaparib-tabletter i den virkelige verdens første linje vedligeholdelse.
  2. At beskrive olaparib-behandlingsmønstre (dosering; hyppighed af: dosisændringer, dosisafbrydelser, behandlingsophør) hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer behandlet i den virkelige verden i førstelinjevedligeholdelse.

Sekundære mål

  1. At estimere den samlede overlevelse (OS) hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer behandlet med olaparib-tabletter i den virkelige verdens førstelinje-vedligeholdelsesindstilling.
  2. For at beskrive årsager til olaparib-dosisændringer, dosisafbrydelser og behandlingsophør hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer behandlet i den virkelige verden førstelinjevedligeholdelsesindstilling
  3. At beskrive kirurgiske og kemoterapiresultater (PR/CR) hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer før påbegyndelse af olaparib-tabletter i den virkelige verden.
  4. At beskrive responsrate (RR) på olaparib-tabletter hos patienter med BRCA-muteret ovariecancer med delvis respons på den virkelige førstelinje-kemoterapi.
  5. At beskrive behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer, som udviklede sig under olaparib, førstelinje-vedligeholdelsesterapi (herunder hyppigheden af ​​behandlingsafbrydelser, dosisreduktioner og behandlingsophør og årsager forbundet med mønstre)
  6. At estimere sekundær progressionsfri overlevelse (PFS2) hos patienter med BRCA-muteret ovariecancer, som udvikler sig, mens de er i olaparib i den virkelige verden førstelinje vedligeholdelsesterapi.
  7. At beskrive sundhedsressourceudnyttelsen hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer behandlet med olaparib i den virkelige verden i første linje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW12BU
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W120HS
        • Research Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Research Site
      • Besancon, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Research Site
      • Calais, Frankrig, 62100
        • Research Site
      • Chalon-sur-Saone, Frankrig, 71321
        • Research Site
      • Chambray-les-Tours, Frankrig
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrig
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Research Site
      • Langon, Frankrig, 33210
        • Research Site
      • Le Coudray, Frankrig
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75960
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrig
        • Research Site
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig
        • Research Site
      • Roubaix, Frankrig
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Research Site
      • Saint-Gregoire, Frankrig, 35760
        • Research Site
      • Sainte Clotilde - La Reunion, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Research Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
    • La Réunion (oversea France)
      • Saint Pierre, La Réunion (oversea France), Frankrig, 97410
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

• Patienter med BRCA muteret fremskreden (FIGO stadium III-IV) ovariecancer behandlet med olaparib i førstelinje vedligeholdelsesindstilling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet, fremskreden (FIGO stadium III - IV) epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer og/eller æggeledercancer, som har gennemført førstelinje platinbaseret kemoterapi, i PR/CR og behandlet med mindst én dosis af olaparib i første linje vedligeholdelsesindstilling
  • Patienter i alderen ≥18 år
  • Evne og/eller vilje til at give en underskrevet informeret samtykkeformular (hvor det er nødvendigt)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke (hvor samtykke kræves)
  • Samtidig deltagelse i ethvert klinisk studie med et forsøgsprodukt på tidspunktet for påbegyndelse af olaparib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med BRCA muteret ovariecancer
BRCA muterede fremskredne (FIGO stadium III-IV) patienter med ovariecancer, som modtog første dosis vedligeholdelse olaparib i 1L indstilling
Medicin: Olaparib
Olaparib
Andre navne:
  • Lynparza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression
Tidsramme: 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse over 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Ledende efterforsker: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0817R00019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner