Olaparib Real-world-udnyttelse og kliniske resultater i Frankrig, Italien og Storbritannien (OVAL-1)
18. september 2025 opdateret af: AstraZeneca
En paneuropæisk ikke-interventionel, retrospektiv observationel kohorteundersøgelse af patienter med BRCA-muteret avanceret (FIGO trin III-IV) ovariecancer behandlet med Olaparib-tabletter i førstelinje-vedligeholdelsesindstillingen
Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse af medicinske journaler, som gennemgår undersøgelse af BRCA-muterede fremskredne (FIGO stadium III-IV) ovariecancerpatienter, som modtog første dosis vedligeholdelse olaparib i 1L omgivelser i Frankrig, Italien og Storbritannien.
Læger, der behandlede ovariecancerpatienter med olaparib i 1L-indstilling, vil blive bedt om at rekruttere patienter for at få deres kliniske data abstraheret fra deres kliniske journaler i overensstemmelse med lokal lovgivning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
- At estimere progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer behandlet med olaparib-tabletter i den virkelige verdens første linje vedligeholdelse.
- At beskrive olaparib-behandlingsmønstre (dosering; hyppighed af: dosisændringer, dosisafbrydelser, behandlingsophør) hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer behandlet i den virkelige verden i førstelinjevedligeholdelse.
Sekundære mål
- At estimere den samlede overlevelse (OS) hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer behandlet med olaparib-tabletter i den virkelige verdens førstelinje-vedligeholdelsesindstilling.
- For at beskrive årsager til olaparib-dosisændringer, dosisafbrydelser og behandlingsophør hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer behandlet i den virkelige verden førstelinjevedligeholdelsesindstilling
- At beskrive kirurgiske og kemoterapiresultater (PR/CR) hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer før påbegyndelse af olaparib-tabletter i den virkelige verden.
- At beskrive responsrate (RR) på olaparib-tabletter hos patienter med BRCA-muteret ovariecancer med delvis respons på den virkelige førstelinje-kemoterapi.
- At beskrive behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer, som udviklede sig under olaparib, førstelinje-vedligeholdelsesterapi (herunder hyppigheden af behandlingsafbrydelser, dosisreduktioner og behandlingsophør og årsager forbundet med mønstre)
- At estimere sekundær progressionsfri overlevelse (PFS2) hos patienter med BRCA-muteret ovariecancer, som udvikler sig, mens de er i olaparib i den virkelige verden førstelinje vedligeholdelsesterapi.
- At beskrive sundhedsressourceudnyttelsen hos patienter med BRCA-muteret fremskreden ovariecancer behandlet med olaparib i den virkelige verden i første linje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
342
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Ediburgh, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A7BE
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW12BU
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W120HS
- Research Site
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Northampton, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Research Site
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Research Site
-
Bourg-en-Bresse, Frankrig, 1012
- Research Site
-
Calais, Frankrig, 62100
- Research Site
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37175
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrig, 74370
- Research Site
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Research Site
-
Langon, Frankrig, 33210
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Research Site
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75014
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Research Site
-
Roubaix, Frankrig, 59100
- Research Site
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Research Site
-
Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
- Research Site
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Research Site
-
Tours, Frankrig, 37000
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Research Site
-
Aviano, Italien, 33081
- Research Site
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Italien, 09121
- Research Site
-
Catania, Italien, 95126
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Research Site
-
Modena, Italien, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Negrar, Italien, 37024
- Research Site
-
Parma, Italien, 43126
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Research Site
-
Torino, Italien, 10128
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
• Patienter med BRCA muteret fremskreden (FIGO stadium III-IV) ovariecancer behandlet med olaparib i førstelinje vedligeholdelsesindstilling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet, fremskreden (FIGO stadium III - IV) epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer og/eller æggeledercancer, som har gennemført førstelinje platinbaseret kemoterapi, i PR/CR og behandlet med mindst én dosis af olaparib i første linje vedligeholdelsesindstilling
- Patienter i alderen ≥18 år
- Evne og/eller vilje til at give en underskrevet informeret samtykkeformular (hvor det er nødvendigt)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af informeret samtykke (hvor samtykke kræves)
- Samtidig deltagelse i ethvert klinisk studie med et forsøgsprodukt på tidspunktet for påbegyndelse af olaparib
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med BRCA muteret ovariecancer
BRCA muterede fremskredne (FIGO stadium III-IV) patienter med ovariecancer, som modtog første dosis vedligeholdelse olaparib i 1L indstilling
|
Olaparib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression
Tidsramme: 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet overlevelse over 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
- Ledende efterforsker: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Ledende efterforsker: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (Faktiske)
31. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Olaparib
Andre undersøgelses-id-numre
- D0817R00019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .