Olaparib Real-world gebruik en klinische resultaten in Frankrijk, Italië en het VK (OVAL-1)
18 september 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een pan-Europese, niet-interventionele, retrospectieve observationele cohortstudie van patiënten met BRCA-gemuteerde gevorderde (FIGO-fase III-IV) eierstokkanker behandeld met Olaparib-tabletten in de eerstelijns onderhoudssetting
Dit is een retrospectief observationeel onderzoek naar medische dossiers van BRCA-gemuteerde patiënten met gevorderde eierstokkanker (FIGO stadium III-IV) die een eerste onderhoudsdosis olaparib kregen in een setting van 1 liter in Frankrijk, Italië en het VK.
Artsen die eierstokkankerpatiënten behandelden met olaparib in 1L-setting zullen worden verzocht om patiënten te rekruteren om hun klinische gegevens te laten abstraheren uit hun klinische dossiers in overeenstemming met de lokale wetgeving
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen)
- Om de progressievrije overleving (PFS) te schatten bij patiënten met BRCA-gemuteerde gevorderde eierstokkanker die werden behandeld met olaparib-tabletten in een echte eerstelijns onderhoudsomgeving.
- Behandelingspatronen van olaparib beschrijven (dosering; frequentie van: doseringsveranderingen, dosisonderbrekingen, stopzetting van de behandeling) bij patiënten met BRCA-gemuteerde gevorderde eierstokkanker die in de praktijk in eerstelijnsonderhoud worden behandeld.
Secundaire doelstelling(en)
- Om de algehele overleving (OS) te schatten bij patiënten met BRCA-gemuteerde gevorderde eierstokkanker die werden behandeld met olaparib-tabletten in een echte eerstelijns onderhoudsomgeving.
- Redenen beschrijven voor dosisveranderingen van olaparib, dosisonderbrekingen en stopzetting van de behandeling bij patiënten met BRCA-gemuteerde gevorderde eierstokkanker die in de praktijk in eerstelijnsonderhoud worden behandeld
- Om chirurgische en chemotherapie-uitkomsten (PR/CR) te beschrijven bij patiënten met BRCA-gemuteerde gevorderde eierstokkanker vóór de start van real-world eerstelijns onderhoud olaparib-tabletten
- Om het responspercentage (RR) op olaparib-tabletten te beschrijven bij patiënten met BRCA-gemuteerde eierstokkanker met gedeeltelijke respons op real-world eerstelijns chemotherapie.
- Om behandelingspatronen en klinische resultaten te beschrijven bij patiënten met BRCA-gemuteerde gevorderde eierstokkanker die progressie vertoonden tijdens real-world eerstelijns onderhoudstherapie met olaparib (inclusief frequentie van onderbrekingen van de behandeling, dosisverlagingen en stopzettingen van de behandeling en redenen die verband houden met patronen)
- Om de tweede progressievrije overleving (PFS2) te schatten bij patiënten met BRCA-gemuteerde eierstokkanker die progressie vertonen terwijl ze olaparib real-world eerstelijns onderhoudstherapie krijgen.
- Om het gebruik van gezondheidszorgbronnen te beschrijven bij patiënten met BRCA-gemuteerde gevorderde eierstokkanker die behandeld worden met olaparib in de praktijk in de eerste lijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
342
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Research Site
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Research Site
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 1012
- Research Site
-
Calais, Frankrijk, 62100
- Research Site
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37175
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- Research Site
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Research Site
-
Langon, Frankrijk, 33210
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Research Site
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Research Site
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Research Site
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Research Site
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
- Research Site
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Research Site
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
- Research Site
-
Aviano, Italië, 33081
- Research Site
-
Bari, Italië, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Italië, 09121
- Research Site
-
Catania, Italië, 95126
- Research Site
-
Florence, Italië, 50134
- Research Site
-
Genova, Italië, 16132
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Research Site
-
Milan, Italië, 20162
- Research Site
-
Milan, Italië, 20133
- Research Site
-
Modena, Italië, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Negrar, Italië, 37024
- Research Site
-
Parma, Italië, 43126
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
Roma, Italië, 00144
- Research Site
-
Torino, Italië, 10128
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Ediburgh, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW36JJ
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A7BE
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW12BU
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W120HS
- Research Site
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
• Patiënten met BRCA-gemuteerd gevorderd (FIGO stadium III-IV) ovariumcarcinoom behandeld met olaparib in eerstelijns onderhoudssetting
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde, gevorderde (FIGO stadium III - IV) epitheliale ovariumkanker, primaire peritoneale kanker en/of eileiderkanker die eerstelijns chemotherapie op basis van platina hebben voltooid, in PR/CR en behandeld met ten minste één dosis olaparib in eerstelijns onderhoudssetting
- Patiënten van ≥18 jaar oud
- Mogelijkheid en/of bereidheid om een ondertekend toestemmingsformulier te verstrekken (indien vereist)
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van geïnformeerde toestemming (indien toestemming vereist)
- Gelijktijdige deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct op het moment dat met olaparib wordt gestart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met BRCA-gemuteerde eierstokkanker
Patiënten met BRCA-gemuteerde gevorderde (FIGO stadium III-IV) eierstokkanker die de eerste onderhoudsdosis olaparib kregen in een setting van 1 liter
|
Olaparib
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS)
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Totale overleving gedurende 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
- Hoofdonderzoeker: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Hoofdonderzoeker: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Olaparib
Andere studie-ID-nummers
- D0817R00019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .