Utilização de olaparibe no mundo real e resultados clínicos na França, Itália e Reino Unido (OVAL-1)
18 de setembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de coorte observacional retrospectivo, não intervencional, pan-europeu de pacientes com câncer de ovário avançado com mutação BRCA (estágio FIGO III-IV) tratadas com comprimidos de olaparibe no cenário de manutenção de primeira linha
Este é um estudo observacional retrospectivo de revisão de registros médicos de pacientes com câncer de ovário avançado com mutação BRCA (estágio FIGO III-IV) que receberam a primeira dose de manutenção de olaparibe em 1L na França, Itália e Reino Unido.
Os médicos que trataram pacientes com câncer de ovário com olaparibe em 1L serão solicitados a recrutar pacientes para que seus dados clínicos sejam extraídos de seus registros clínicos de acordo com as leis locais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos primários)
- Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de ovário avançado com mutação BRCA tratados com comprimidos de olaparibe em um cenário de manutenção de primeira linha no mundo real.
- Descrever os padrões de tratamento com olaparibe (dosagem; frequência de: alterações de dosagem, interrupções de dose, interrupção do tratamento) em pacientes com câncer de ovário avançado com mutação BRCA tratados em um ambiente de manutenção de primeira linha do mundo real.
Objetivo(s) Secundário(s)
- Estimar a sobrevida global (OS) em pacientes com câncer de ovário avançado com mutação BRCA tratados com comprimidos de olaparibe em um cenário de manutenção de primeira linha no mundo real.
- Descrever as razões para alterações de dosagem de olaparibe, interrupções de dose e cessação do tratamento em pacientes com câncer de ovário avançado com mutação BRCA tratados em ambiente de manutenção de primeira linha do mundo real
- Descrever os resultados cirúrgicos e quimioterápicos (PR/CR) em pacientes com câncer de ovário avançado com mutação BRCA antes do início de comprimidos de olaparibe de manutenção de primeira linha no mundo real
- Descrever a taxa de resposta (RR) aos comprimidos de olaparibe em pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA com resposta parcial à quimioterapia de primeira linha do mundo real.
- Descrever os padrões de tratamento e os resultados clínicos em pacientes com câncer de ovário avançado com mutação BRCA que progrediram durante a terapia de manutenção de primeira linha do mundo real com olaparibe (incluindo frequência de interrupções do tratamento, reduções de dosagem e descontinuações do tratamento e motivos associados aos padrões)
- Estimar a segunda sobrevida livre de progressão (PFS2) em pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA que progridem durante a terapia de manutenção de primeira linha do mundo real com olaparibe.
- Descrever a utilização de recursos de saúde em pacientes com câncer de ovário avançado com mutação BRCA tratados com olaparibe em ambiente de primeira linha no mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
342
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avignon, França, 84918
- Research Site
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Besançon, França, 25000
- Research Site
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Bordeaux, França, 33000
- Research Site
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Bourg-en-Bresse, França, 1012
- Research Site
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Calais, França, 62100
- Research Site
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Chambray-lès-Tours, França, 37175
- Research Site
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Epagny Metz-Tessy, França, 74370
- Research Site
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Grenoble, França, 38000
- Research Site
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Langon, França, 33210
- Research Site
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Lyon, França, 69004
- Research Site
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Nancy, França, 54000
- Research Site
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Paris, França, 75014
- Research Site
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Research Site
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Roubaix, França, 59100
- Research Site
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Saint-Cloud, França, 92210
- Research Site
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Saint-Grégoire, França, 35760
- Research Site
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Suresnes, França, 92150
- Research Site
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Tours, França, 37000
- Research Site
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Villejuif, França, 94800
- Research Site
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Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
- Research Site
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Aviano, Itália, 33081
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Cagliari, Itália, 09121
- Research Site
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Catania, Itália, 95126
- Research Site
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Florence, Itália, 50134
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Research Site
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Milan, Itália, 20162
- Research Site
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Milan, Itália, 20133
- Research Site
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Modena, Itália, 41124
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Negrar, Itália, 37024
- Research Site
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Parma, Itália, 43126
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Torino, Itália, 10128
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Ediburgh, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Guildford, Reino Unido
- Research Site
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Leeds, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido, SW36JJ
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A7BE
- Research Site
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London, Reino Unido, NW12BU
- Research Site
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London, Reino Unido, W120HS
- Research Site
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Maidstone, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido
- Research Site
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Northampton, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido
- Research Site
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Swansea, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
• Pacientes com câncer de ovário avançado com mutação BRCA (estágio FIGO III-IV) tratadas com olaparibe no cenário de manutenção de primeira linha
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer epitelial de ovário recém-diagnosticado, confirmado histologicamente, avançado (estágio FIGO III - IV), câncer peritoneal primário e/ou câncer de trompa de Falópio que completaram quimioterapia de primeira linha à base de platina, em PR/CR e tratados com pelo menos um dose de olaparibe no cenário de manutenção de primeira linha
- Pacientes com idade ≥18 anos
- Capacidade e/ou vontade de fornecer um formulário de consentimento informado assinado (quando necessário)
Critério de exclusão:
- Retirada do consentimento informado (quando o consentimento for necessário)
- Participação concomitante em qualquer estudo clínico com um produto experimental no momento do início do olaparibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA
Pacientes com câncer de ovário avançado com mutação BRCA (estágio FIGO III-IV) que receberam a primeira dose de manutenção de olaparibe em configuração de 1L
|
Olaparibe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão
Prazo: 36 meses
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
|
Sobrevida global acima de 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
- Investigador principal: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Investigador principal: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- D0817R00019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .