Olaparibin reaalimaailman käyttö ja kliiniset tulokset Ranskassa, Italiassa ja Isossa-Britanniassa (OVAL-1)
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Yleiseurooppalainen ei-interventiivinen, retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus potilaista, joilla on BRCA-mutaation pitkälle edennyt (FIGO-vaihe III-IV) munasarjasyöpä, joita hoidetaan Olaparib-tableteilla ensimmäisen linjan ylläpitoasetuksena
Tämä on retrospektiivinen havainnollinen lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelututkimus BRCA-mutaation aiheuttaneista pitkälle edenneistä (FIGO vaihe III-IV) munasarjasyöpäpotilaista, jotka saivat ensimmäisen annoksen ylläpitohoitoa olaparibia 1 litran annoksella Ranskassa, Italiassa ja Isossa-Britanniassa.
Lääkäreitä, jotka ovat hoitaneet munasarjasyöpäpotilaita olaparibilla 1 litran annostuksella, pyydetään rekrytoimaan potilaita, joiden kliiniset tiedot poistetaan kliinisistä tiedoistaan paikallisten lakien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on BRCA-mutaation aiheuttama edennyt munasarjasyöpä ja joita hoidetaan olaparibitableteilla todellisessa ensilinjan ylläpitoasetuksessa.
- Kuvaamaan olaparibihoitomalleja (annostus; annosmuutosten, annosten keskeytysten, hoidon lopettamisen taajuus) potilailla, joilla on BRCA-mutaation aiheuttama edennyt munasarjasyöpä ja joita hoidetaan todellisessa ensilinjan ylläpitohoidossa.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on BRCA-mutaation aiheuttama edennyt munasarjasyöpä ja joita hoidetaan olaparib-tableteilla todellisessa ensilinjan ylläpitoasetuksessa.
- Kuvaa olaparibin annosmuutosten, annoksen keskeytysten ja hoidon lopettamisen syitä potilailla, joilla on BRCA-mutaation aiheuttama edennyt munasarjasyöpä ja joita hoidetaan todellisessa ensilinjan ylläpitohoidossa
- Kuvaamaan kirurgisia ja kemoterapiatuloksia (PR/CR) potilailla, joilla on BRCA-mutaation aiheuttama edennyt munasarjasyöpä ennen todellisen ensimmäisen linjan ylläpito-olaparib-tablettien aloittamista
- Kuvaamaan vasteprosenttia (RR) olaparibtabletteihin potilailla, joilla on BRCA-mutatoitunut munasarjasyöpä ja joilla on osittainen vaste todelliseen ensimmäisen linjan kemoterapiaan.
- Kuvaamaan hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on BRCA-mutaation aiheuttama edennyt munasarjasyöpä ja jotka etenivät olaparib-todellisen ensimmäisen linjan ylläpitohoidon aikana (mukaan lukien hoidon keskeytysten tiheys, annoksen pienentäminen ja hoidon keskeyttäminen sekä oireisiin liittyvät syyt)
- Toisen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS2) arvioimiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation aiheuttama munasarjasyöpä ja jotka etenevät olaparibin todellisen ensimmäisen linjan ylläpitohoidon aikana.
- Kuvaamaan terveydenhuollon resurssien käyttöä potilailla, joilla on BRCA-mutaation aiheuttama edennyt munasarjasyöpä ja joita hoidetaan olaparibilla todellisessa ensilinjan ympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Research Site
-
Aviano, Italia, 33081
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 09121
- Research Site
-
Catania, Italia, 95126
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Negrar, Italia, 37024
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Torino, Italia, 10128
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Research Site
-
Besançon, Ranska, 25000
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Research Site
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 1012
- Research Site
-
Calais, Ranska, 62100
- Research Site
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37175
- Research Site
-
Epagny Metz-Tessy, Ranska, 74370
- Research Site
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Research Site
-
Langon, Ranska, 33210
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69004
- Research Site
-
Nancy, Ranska, 54000
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Research Site
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Research Site
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Research Site
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- Research Site
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Research Site
-
Tours, Ranska, 37000
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Ediburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A7BE
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12BU
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
- Research Site
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
• Potilaat, joilla on BRCA-mutatoitunut pitkälle edennyt (FIGO vaihe III-IV) munasarjasyöpä, joita hoidetaan olaparibilla ensilinjan ylläpitohoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt (FIGO vaihe III - IV) munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä ja/tai munanjohdinsyöpä, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian PR/CR:ssä ja joita on hoidettu vähintään yhdellä olaparibiannosta ensilinjan ylläpitoasetuksessa
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Kyky ja/tai halu antaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen (jos suostumus vaaditaan)
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteen kanssa olaparibin aloitushetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on BRCA-mutatoitunut munasarjasyöpä
BRCA-mutatoituneet edenneet (FIGO vaihe III-IV) munasarjasyöpäpotilaat, jotka saivat ensimmäisen ylläpitoannoksen olaparibia 1 litrassa
|
Olaparib
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika yli 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
- Päätutkija: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Päätutkija: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0817R00019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .