Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olaparib Wykorzystanie w świecie rzeczywistym i wyniki kliniczne we Francji, Włoszech i Wielkiej Brytanii (OVAL-1)

9 października 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Ogólnoeuropejskie, nieinterwencyjne, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA (stadium III-IV według FIGO) leczonych olaparybem w postaci tabletek w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu

Jest to retrospektywne obserwacyjne badanie przeglądowe dokumentacji medycznej pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA (stadium III-IV FIGO), które otrzymały pierwszą dawkę podtrzymującą olaparybu w warunkach 1 l we Francji, Włoszech i Wielkiej Brytanii. Lekarze, którzy leczyli pacjentki z rakiem jajnika olaparybem w warunkach 1 litra, zostaną poproszeni o rekrutację pacjentów w celu pobrania ich danych klinicznych z dokumentacji klinicznej zgodnie z lokalnymi przepisami

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

główny cel(e)

  1. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA leczonych tabletkami olaparybu w rzeczywistych warunkach leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu.
  2. Opisanie wzorców leczenia olaparybem (dawkowanie; częstość: zmian dawkowania, przerw w podawaniu, zaprzestania leczenia) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA leczonych w rzeczywistych warunkach leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu.

Cel drugorzędny

  1. Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA, leczonych tabletkami olaparybu w rzeczywistych warunkach pierwszego rzutu leczenia podtrzymującego.
  2. Opisanie przyczyn zmian dawkowania olaparybu, przerw w podawaniu i przerwania leczenia u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA leczonych w rzeczywistych warunkach leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu
  3. Opis wyników leczenia chirurgicznego i chemioterapii (PR/CR) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA przed rozpoczęciem rzeczywistego leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu tabletkami olaparybu
  4. Opisanie wskaźnika odpowiedzi (RR) na tabletki olaparybu u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją BRCA z częściową odpowiedzią na rzeczywistą chemioterapię pierwszego rzutu.
  5. Opis wzorców leczenia i wyników klinicznych u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA, u których wystąpiła progresja podczas rzeczywistej terapii podtrzymującej pierwszego rzutu olaparybem (w tym częstotliwość przerw w leczeniu, zmniejszania dawek i przerywania leczenia oraz przyczyny związane z wzorcami)
  6. Oszacowanie drugiego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS2) u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją BRCA, u których doszło do progresji podczas rzeczywistej terapii podtrzymującej pierwszego rzutu olaparybem.
  7. Opisanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA leczonych olaparybem w rzeczywistych warunkach pierwszej linii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Research Site
      • Besancon, Francja
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Research Site
      • Calais, Francja, 62100
        • Research Site
      • Chalon-sur-Saone, Francja, 71321
        • Research Site
      • Chambray-les-Tours, Francja
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francja
        • Research Site
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Research Site
      • Langon, Francja, 33210
        • Research Site
      • Le Coudray, Francja
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Lille, Francja
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87000
        • Research Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Research Site
      • Nancy, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75960
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francja
        • Research Site
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Research Site
      • Rennes, Francja
        • Research Site
      • Roubaix, Francja
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francja
        • Research Site
      • Saint-Gregoire, Francja, 35760
        • Research Site
      • Sainte Clotilde - La Reunion, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
      • Suresnes, Francja
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Research Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francja
        • Research Site
    • La Réunion (oversea France)
      • Saint Pierre, La Réunion (oversea France), Francja, 97410
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW12BU
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W120HS
        • Research Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

• Pacjenci z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA (stadium III-IV wg FIGO) leczeni olaparybem w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie, zaawansowanym (stadium III - IV wg FIGO) nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i/lub rakiem jajowodu, którzy ukończyli chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny, w PR/CR i leczeni co najmniej jednym dawki olaparybu w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Zdolność i/lub chęć dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody (jeżeli jest to wymagane)

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie świadomej zgody (jeśli wymagana jest zgoda)
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w momencie rozpoczęcia leczenia olaparybem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem jajnika z mutacją BRCA
Zaawansowany rak jajnika z mutacją BRCA (stadium III-IV wg FIGO), które otrzymały pierwszą dawkę podtrzymującą olaparybu w dawce 1 litra
Lek: Olaparyb
Olaparyb
Inne nazwy:
  • Lynparza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie powyżej 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Główny śledczy: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Główny śledczy: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0817R00019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj