Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olaparib Skutečné využití a klinické výsledky ve Francii, Itálii a Spojeném království (OVAL-1)

9. října 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Panevropská neintervenční, retrospektivní kohortová observační studie pacientů s BRCA mutovaným pokročilým (FIGO stadium III-IV) karcinomem vaječníků léčených tabletami olaparib v první linii udržovací léčby

Toto je retrospektivní observační studie přehledu lékařských záznamů u pacientek s BRCA mutovaným pokročilým (FIGO stadium III-IV) s rakovinou vaječníků, které dostávaly první udržovací dávku olaparibu v 1l prostředí ve Francii, Itálii a Spojeném království. Lékaři, kteří léčili pacientky s rakovinou vaječníků olaparibem v 1l prostředí, budou požádáni, aby přijali pacienty, aby si nechali odebrat klinická data z jejich klinických záznamů v souladu s místními zákony.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  1. Odhadnout přežití bez progrese (PFS) u pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem s mutací BRCA léčených tabletami olaparibu v reálném prostředí první linie udržovací léčby.
  2. Popsat vzorce léčby olaparibem (dávkování; frekvence: změny dávkování, přerušení dávkování, ukončení léčby) u pacientek s BRCA-mutovaným pokročilým ovariálním karcinomem léčených v reálném prostředí první linie udržovací léčby.

Sekundární cíl(e)

  1. Odhadnout celkové přežití (OS) u pacientek s BRCA-mutovaným pokročilým karcinomem vaječníků léčených tabletami olaparibu v reálném prostředí první linie udržovací léčby.
  2. Popsat důvody pro změny dávkování olaparibu, přerušení dávkování a ukončení léčby u pacientek s BRCA-mutovaným pokročilým karcinomem vaječníků léčených v reálném prostředí první linie udržovací léčby
  3. Popsat chirurgické a chemoterapeutické výsledky (PR/CR) u pacientek s BRCA-mutovaným pokročilým karcinomem vaječníků před zahájením skutečných udržovacích tablet olaparibu první linie
  4. Popsat míru odpovědi (RR) na olaparib tablety u pacientek s BRCA-mutovaným karcinomem vaječníků s částečnou odpovědí na reálnou chemoterapii první linie.
  5. Popsat vzorce léčby a klinické výsledky u pacientek s BRCA-mutovaným pokročilým karcinomem vaječníků, které progredovaly během udržovací léčby první linie olaparibem v reálném světě (včetně frekvence přerušení léčby, snížení dávky a přerušení léčby a důvodů spojených s těmito vzory)
  6. Odhadnout přežití bez druhé progrese (PFS2) u pacientek s BRCA-mutovaným karcinomem vaječníků, u kterých došlo k progresi při léčbě olaparibem v reálném světě první linie udržovací léčby.
  7. Popsat využití zdrojů zdravotní péče u pacientek s BRCA-mutovaným pokročilým karcinomem vaječníků léčených olaparibem v reálném prostředí první linie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Research Site
      • Besancon, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Research Site
      • Calais, Francie, 62100
        • Research Site
      • Chalon-sur-Saone, Francie, 71321
        • Research Site
      • Chambray-les-Tours, Francie
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francie
        • Research Site
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Research Site
      • Langon, Francie, 33210
        • Research Site
      • Le Coudray, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87000
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • Research Site
      • Nancy, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75960
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francie
        • Research Site
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Research Site
      • Rennes, Francie
        • Research Site
      • Roubaix, Francie
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francie
        • Research Site
      • Saint-Gregoire, Francie, 35760
        • Research Site
      • Sainte Clotilde - La Reunion, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Suresnes, Francie
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Research Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Research Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francie
        • Research Site
    • La Réunion (oversea France)
      • Saint Pierre, La Réunion (oversea France), Francie, 97410
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A7BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW12BU
        • Research Site
      • London, Spojené království, W120HS
        • Research Site
      • Maidstone, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království
        • Research Site
      • Swansea, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

• Pacientky s BRCA mutovaným pokročilým (FIGO stadium III-IV) karcinomem vaječníků léčené olaparibem v první linii udržovací léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným, pokročilým (FIGO stadium III - IV) epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním karcinomem peritonea a/nebo karcinomem vejcovodů, kteří absolvovali první linii chemoterapie na bázi platiny v PR/CR a byli léčeni alespoň jednou dávka olaparibu v první linii udržovací léčby
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Schopnost a/nebo ochota poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (je-li požadován)

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu (pokud je souhlas vyžadován)
  • Souběžná účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným přípravkem v době zahájení léčby olaparibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s BRCA mutovaným karcinomem vaječníků
Pacientky s BRCA mutovaným pokročilým (FIGO stadium III-IV) s rakovinou vaječníků, které dostaly první udržovací dávku olaparibu v 1L nastavení
Lék: Olaparib
Olaparib
Ostatní jména:
  • Lynparza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití přes 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0817R00019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit