Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение олапариба в реальных условиях и клинические результаты во Франции, Италии и Великобритании (OVAL-1)

18 сентября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Общеевропейское неинтервенционное ретроспективное обсервационное когортное исследование пациентов с распространенным раком яичников с мутацией BRCA (стадия III-IV по FIGO), получавших лечение таблетками олапариба в условиях поддерживающей терапии первой линии

Это ретроспективное обсервационное обзорное исследование медицинских карт пациенток с распространенным раком яичников с мутацией BRCA (стадия III-IV по FIGO), которые получали первую поддерживающую дозу олапариба в условиях 1 л во Франции, Италии и Великобритании. Врачам, которые лечили пациентов с раком яичников олапарибом в условиях 1 л, будет предложено набирать пациентов для извлечения их клинических данных из их историй болезни в соответствии с местным законодательством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель(и)

  1. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациенток с распространенным раком яичников с мутацией BRCA, получавших таблетки олапариба, в реальных условиях первой линии поддерживающей терапии.
  2. Описать схемы лечения олапарибом (дозировка, частота: изменение дозировки, прерывание дозы, прекращение лечения) у пациенток с распространенным раком яичников с мутацией BRCA, получавших лечение в условиях первой линии поддерживающей терапии в реальных условиях.

Второстепенная цель(и)

  1. Оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с распространенным раком яичников с мутацией BRCA, получавших таблетки олапариба, в условиях первой линии поддерживающей терапии в реальных условиях.
  2. Описать причины изменения дозы олапариба, прерывания дозы и прекращения лечения у пациенток с распространенным раком яичников с мутацией BRCA, получавших лечение в условиях первой линии поддерживающей терапии в реальных условиях.
  3. Описать результаты хирургического лечения и химиотерапии (PR/CR) у пациенток с распространенным раком яичников с мутацией BRCA до начала поддерживающей терапии олапарибом в таблетках первой линии в реальных условиях.
  4. Описать частоту ответа (RR) на олапариб в таблетках у пациентов с раком яичников с мутацией BRCA и частичным ответом на реальную химиотерапию первой линии.
  5. Описать схемы лечения и клинические результаты у пациенток с распространенным раком яичников с мутацией BRCA, у которых прогрессирование на фоне поддерживающей терапии первой линии олапарибом в реальных условиях (включая частоту перерывов в лечении, снижение дозы и прекращение лечения, а также причины, связанные с паттернами)
  6. Оценить вторую безрецидивную выживаемость (ВБП2) у пациентов с раком яичников с мутацией BRCA, у которых наблюдается прогрессирование на фоне поддерживающей терапии первой линии олапарибом в реальных условиях.
  7. Описать использование ресурсов здравоохранения у пациентов с распространенным раком яичников с мутацией BRCA, получающих олапариб, в условиях первой линии в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

342

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
        • Research Site
      • Aviano, Италия, 33081
        • Research Site
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95126
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20133
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Negrar, Италия, 37024
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10128
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Ediburgh, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW12BU
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W120HS
        • Research Site
      • Maidstone, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Northampton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Франция, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 1012
        • Research Site
      • Calais, Франция, 62100
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37175
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Research Site
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Research Site
      • Langon, Франция, 33210
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69004
        • Research Site
      • Nancy, Франция, 54000
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Research Site
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Research Site
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • Research Site
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Research Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

• Пациенты с распространенным раком яичников с мутацией BRCA (стадия III-IV по FIGO), получающие олапариб в рамках поддерживающей терапии первой линии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированным, гистологически подтвержденным, распространенным (стадия III-IV по FIGO) эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины и/или раком фаллопиевых труб, которые завершили химиотерапию первой линии на основе препаратов платины, в PR/CR и получавшие по крайней мере один доза олапариба в условиях первой линии поддерживающей терапии
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет
  • Возможность и/или готовность предоставить подписанную форму информированного согласия (при необходимости)

Критерий исключения:

  • Отзыв информированного согласия (если требуется согласие)
  • Одновременное участие в любом клиническом исследовании с исследуемым продуктом на момент начала лечения олапарибом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с раком яичников с мутацией BRCA
Пациенты с запущенным раком яичников с мутацией BRCA (стадия III-IV по FIGO), получившие первую поддерживающую дозу олапариба в условиях 1 л
Лекарство: Олапариб
Олапариб
Другие имена:
  • Линпарза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс
Временное ограничение: 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость более 36 мес.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Главный следователь: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Главный следователь: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0817R00019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться