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Nutzung von Olaparib in der Praxis und klinische Ergebnisse in Frankreich, Italien und Großbritannien (OVAL-1)

18. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine europaweite nicht-interventionelle, retrospektive beobachtende Kohortenstudie von Patienten mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem (FIGO-Stadium III-IV) Eierstockkrebs, die mit Olaparib-Tabletten in der Erstlinien-Erhaltungstherapie behandelt wurden

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung der Krankenakten von Patientinnen mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium (FIGO-Stadium III-IV) mit BRCA-Mutation, die in Frankreich, Italien und dem Vereinigten Königreich die erste Erhaltungsdosis Olaparib in 1 l erhalten hatten. Ärzte, die Patienten mit Eierstockkrebs mit Olaparib in einer 1-Liter-Einstellung behandelt haben, werden aufgefordert, Patienten zu rekrutieren, deren klinische Daten gemäß den örtlichen Gesetzen aus ihren Krankenakten extrahiert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele)

  1. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die mit Olaparib-Tabletten in der realen Erstlinien-Erhaltungstherapie behandelt wurden.
  2. Beschreibung der Olaparib-Behandlungsmuster (Dosierung; Häufigkeit von: Dosisänderungen, Dosisunterbrechungen, Behandlungsabbruch) bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die in einer realen Erstlinien-Erhaltungstherapie behandelt werden.

Nebenziel(e)

  1. Abschätzung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die mit Olaparib-Tabletten in der realen Erstlinien-Erhaltungstherapie behandelt wurden.
  2. Beschreibung der Gründe für Dosisänderungen, Dosisunterbrechungen und Behandlungsabbruch von Olaparib bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die in der realen Erstlinien-Erhaltungstherapie behandelt werden
  3. Beschreibung der Operations- und Chemotherapie-Ergebnisse (PR/CR) bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom vor Beginn der Behandlung mit Olaparib-Tabletten zur Erstlinienerhaltung in der Praxis
  4. Beschreibung der Ansprechrate (RR) auf Olaparib-Tabletten bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem Eierstockkrebs mit partiellem Ansprechen auf eine Real-World-First-Line-Chemotherapie.
  5. Beschreibung von Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die während der Real-World-First-Line-Erhaltungstherapie mit Olaparib progredient waren (einschließlich der Häufigkeit von Behandlungsunterbrechungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüchen und Gründen im Zusammenhang mit Mustern)
  6. Schätzung des zweiten progressionsfreien Überlebens (PFS2) bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem Eierstockkrebs, die während einer Real-World-Erhaltungstherapie mit Olaparib eine Progression zeigen.
  7. Beschreibung der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die mit Olaparib in der realen Erstlinienumgebung behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 1012
        • Research Site
      • Calais, Frankreich, 62100
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37175
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Research Site
      • Langon, Frankreich, 33210
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Research Site
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Ediburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW12BU
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W120HS
        • Research Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs (FIGO-Stadium III-IV), die mit Olaparib in der Erstlinien-Erhaltungstherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem, fortgeschrittenem (FIGO-Stadium III–IV) epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und/oder Eileiterkrebs, die eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie in PR/CR abgeschlossen und mit mindestens einer behandelt wurden Dosis von Olaparib in der First-Line-Erhaltungstherapie
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Fähigkeit und/oder Bereitschaft, eine unterschriebene Einverständniserklärung bereitzustellen (falls erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der informierten Einwilligung (sofern Einwilligung erforderlich)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat zum Zeitpunkt der Einleitung von Olaparib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit BRCA-mutiertem Eierstockkrebs
Patientinnen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem (FIGO-Stadium III-IV) Eierstockkrebs, die die erste Erhaltungsdosis Olaparib in einer 1-Liter-Einstellung erhielten
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib
Andere Namen:
  • Lynparza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten
Zeitfenster: 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben über 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Hauptermittler: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hauptermittler: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0817R00019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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