Olaparib 프랑스, 이탈리아, 영국에서의 실제 활용 및 임상 결과 (OVAL-1)
2025년 9월 18일 업데이트: AstraZeneca
1차 유지 관리 환경에서 올라파립 정제로 치료받은 BRCA 변이 진행성(FIGO III-IV기) 난소암 환자에 대한 범유럽 비간섭, 후향적 관찰 코호트 연구
이것은 프랑스, 이탈리아 및 영국에서 1L 설정으로 1L 용량의 올라파립 1차 용량 유지를 받은 BRCA 변이 진행성(FIGO III-IV기) 난소암 환자에 대한 후향적 관찰 의료 기록 검토 연구입니다.
1L 설정의 올라파립으로 난소암 환자를 치료한 의사는 현지 법률에 따라 환자의 임상 데이터를 임상 기록에서 추출하도록 환자를 모집해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 실제 1차 유지 관리 설정에서 올라파립 정제로 치료받은 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 무진행 생존(PFS)을 추정합니다.
- 실제 1차 유지 설정에서 치료받은 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 올라파립 치료 패턴(용량, 빈도: 용량 변경, 용량 중단, 치료 중단)을 설명합니다.
보조 목표
- 실제 1차 유지 관리 설정에서 올라파립 정제로 치료받은 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 전체 생존(OS)을 추정합니다.
- 실제 1차 유지 설정에서 치료받은 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 올라파립 용량 변경, 용량 중단 및 치료 중단에 대한 이유를 설명하기 위해
- BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 수술 및 화학요법 결과(PR/CR)를 실제 1차 유지요법으로 시작하기 전에 기술하기 위해 올라파립 정제를 사용합니다.
- 실제 1차 화학요법에 부분적으로 반응하는 BRCA 변이 난소암 환자의 올라파립 정제에 대한 반응률(RR)을 설명합니다.
- 올라파립 리얼 월드 1차 유지 요법 동안 진행된 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 치료 패턴 및 임상 결과를 설명하기 위해(치료 중단 빈도, 용량 감소 및 치료 중단 및 패턴과 관련된 이유 포함)
- 올라파립 리얼 월드 1차 유지 요법을 받는 동안 진행된 BRCA 변이 난소암 환자의 2차 무진행 생존(PFS2)을 추정합니다.
- 실제 1차 치료 환경에서 올라파립으로 치료받은 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 의료 자원 활용을 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
342
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Research Site
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Cambridge, 영국
- Research Site
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Ediburgh, 영국
- Research Site
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Glasgow, 영국
- Research Site
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Guildford, 영국
- Research Site
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Leeds, 영국
- Research Site
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Liverpool, 영국
- Research Site
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London, 영국, SW36JJ
- Research Site
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London, 영국, EC1A7BE
- Research Site
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London, 영국, NW12BU
- Research Site
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London, 영국, W120HS
- Research Site
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Maidstone, 영국
- Research Site
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Manchester, 영국
- Research Site
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Newcastle, 영국
- Research Site
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Northampton, 영국
- Research Site
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Nottingham, 영국
- Research Site
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Portsmouth, 영국
- Research Site
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Swansea, 영국
- Research Site
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Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
- Research Site
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95126
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20162
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Modena, 이탈리아, 41124
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Negrar, 이탈리아, 37024
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43126
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10128
- Research Site
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Avignon, 프랑스, 84918
- Research Site
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Besançon, 프랑스, 25000
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 1012
- Research Site
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Calais, 프랑스, 62100
- Research Site
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37175
- Research Site
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Epagny Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- Research Site
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Research Site
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Langon, 프랑스, 33210
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69004
- Research Site
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Nancy, 프랑스, 54000
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Research Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Research Site
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Roubaix, 프랑스, 59100
- Research Site
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Research Site
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Research Site
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Research Site
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Tours, 프랑스, 37000
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
• 1차 유지 관리 환경에서 올라파립으로 치료받은 BRCA 변이 진행성(FIGO III-IV기) 난소암 환자
설명
포함 기준:
- PR/CR에서 1차 백금 기반 화학요법을 완료하고 최소 1회 이상의 치료를 받은 상피성 난소암, 원발성 복막암 및/또는 나팔관암으로 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 진행성(FIGO III기 - IV기) 환자 1차 유지 관리 환경에서 올라파립 용량
- 만 18세 이상 환자
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 능력 및/또는 의지(필요한 경우)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 철회(동의가 필요한 경우)
- 올라파립 개시 시점에 시험용 제품을 사용한 모든 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BRCA 변이 난소암 환자
BRCA 변이 진행성(FIGO III-IV기) 난소암 환자로서 1L 설정으로 1차 용량 유지 올라파립을 투여 받았습니다.
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올라파립
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행
기간: 36개월
|
무진행생존기간(PFS)
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 36개월
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36개월 이상 전체 생존
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
- 수석 연구원: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- 수석 연구원: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0817R00019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .