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Utilización en el mundo real y resultados clínicos de olaparib en Francia, Italia y el Reino Unido (OVAL-1)

9 de octubre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de cohorte observacional retrospectivo no intervencionista paneuropeo de pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA (estadio III-IV de FIGO) tratadas con tabletas de olaparib en el entorno de mantenimiento de primera línea

Este es un estudio observacional retrospectivo de revisión de registros médicos de pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA (estadio III-IV de FIGO) que recibieron la primera dosis de mantenimiento de olaparib en un entorno de 1 litro en Francia, Italia y el Reino Unido. Se solicitará a los médicos que trataron a pacientes con cáncer de ovario con olaparib en un entorno de 1 litro que recluten pacientes para que sus datos clínicos se extraigan de sus registros clínicos de acuerdo con las leyes locales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales)

  1. Estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA tratadas con tabletas de olaparib en un entorno de mantenimiento de primera línea en el mundo real.
  2. Describir los patrones de tratamiento de olaparib (dosis; frecuencia de: cambios de dosis, interrupciones de dosis, interrupción del tratamiento) en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA tratadas en un entorno de mantenimiento de primera línea en el mundo real.

Objetivo(s) secundario(s)

  1. Calcular la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA tratadas con tabletas de olaparib en un entorno de mantenimiento de primera línea en el mundo real.
  2. Describir los motivos de los cambios de dosis de olaparib, las interrupciones de la dosis y la interrupción del tratamiento en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA tratadas en un entorno de mantenimiento de primera línea en el mundo real.
  3. Describir los resultados quirúrgicos y de quimioterapia (PR/RC) en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA antes del inicio de los comprimidos de olaparib de mantenimiento de primera línea en el mundo real
  4. Describir la tasa de respuesta (RR) a las tabletas de olaparib en pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA con respuesta parcial a la quimioterapia de primera línea en el mundo real.
  5. Describir los patrones de tratamiento y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA que progresaron durante la terapia de mantenimiento de primera línea en el mundo real con olaparib (incluida la frecuencia de las interrupciones del tratamiento, las reducciones de dosis y las interrupciones del tratamiento y las razones asociadas con los patrones)
  6. Para estimar la segunda supervivencia libre de progresión (PFS2) en pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA que progresan mientras reciben terapia de mantenimiento de primera línea en el mundo real con olaparib.
  7. Describir la utilización de recursos de atención médica en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA tratadas con olaparib en un entorno de primera línea en el mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Research Site
      • Besancon, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Research Site
      • Calais, Francia, 62100
        • Research Site
      • Chalon-sur-Saone, Francia, 71321
        • Research Site
      • Chambray-les-Tours, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francia
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Research Site
      • Langon, Francia, 33210
        • Research Site
      • Le Coudray, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75960
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francia
        • Research Site
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Research Site
      • Rennes, Francia
        • Research Site
      • Roubaix, Francia
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francia
        • Research Site
      • Saint-Gregoire, Francia, 35760
        • Research Site
      • Sainte Clotilde - La Reunion, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Suresnes, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Research Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
    • La Réunion (oversea France)
      • Saint Pierre, La Réunion (oversea France), Francia, 97410
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A7BE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW12BU
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W120HS
        • Research Site
      • Maidstone, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido
        • Research Site
      • Swansea, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

• Pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA (estadio III-IV de FIGO) tratadas con olaparib en un entorno de mantenimiento de primera línea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y/o cáncer de las trompas de Falopio recientemente diagnosticados, histológicamente confirmados, avanzados (FIGO estadio III - IV) que hayan completado quimioterapia de primera línea basada en platino, en PR/RC y tratadas con al menos un dosis de olaparib en el entorno de mantenimiento de primera línea
  • Pacientes ≥18 años
  • Capacidad y/o disposición para proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado (cuando sea necesario)

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento informado (cuando se requiera el consentimiento)
  • Participación simultánea en cualquier estudio clínico con un producto en investigación al momento de iniciar olaparib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de ovario mutado en BRCA
Pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA (estadio III-IV de FIGO) que recibieron la primera dosis de mantenimiento de olaparib en un entorno de 1 litro
Droga: Olaparib
Olaparib
Otros nombres:
  • Lynparza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia global a los 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Investigador principal: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Investigador principal: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0817R00019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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