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Utilisation d'Olaparib dans le monde réel et résultats cliniques en France, en Italie et au Royaume-Uni (OVAL-1)

9 octobre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de cohorte observationnelle rétrospective non interventionnelle paneuropéenne de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation BRCA (stade III-IV de la FIGO) traitées avec des comprimés d'olaparib dans le cadre d'un traitement d'entretien de première ligne

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective d'examen des dossiers médicaux de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation BRCA (stade FIGO III-IV) qui ont reçu la première dose d'entretien d'olaparib dans un cadre 1L en France, en Italie et au Royaume-Uni. Les médecins qui ont traité des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec de l'olaparib dans un cadre 1L seront invités à recruter des patientes pour que leurs données cliniques soient extraites de leurs dossiers cliniques conformément aux lois locales

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux)

  1. Estimer la survie sans progression (PFS) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation de BRCA et traitées avec des comprimés d'olaparib dans un contexte de maintenance de première intention dans le monde réel.
  2. Décrire les schémas de traitement de l'olaparib (posologie ; fréquence : modifications de la posologie, interruptions de la dose, arrêt du traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé muté par BRCA et traitées dans le cadre d'un traitement d'entretien de première ligne dans le monde réel.

Objectif(s) secondaire(s)

  1. Estimer la survie globale (SG) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation de BRCA et traitées avec des comprimés d'olaparib dans un contexte de maintenance de première ligne dans le monde réel.
  2. Décrire les raisons des modifications de la posologie de l'olaparib, des interruptions de dose et de l'arrêt du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation du BRCA et traitées dans le cadre d'un traitement d'entretien de première ligne dans le monde réel
  3. Décrire les résultats chirurgicaux et chimiothérapeutiques (RP/RC) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation BRCA avant le début des comprimés d'olaparib d'entretien de première ligne dans le monde réel
  4. Décrire le taux de réponse (RR) aux comprimés d'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire muté par BRCA avec une réponse partielle à la chimiothérapie de première intention dans le monde réel.
  5. Décrire les schémas de traitement et les résultats cliniques chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé muté par BRCA qui ont progressé pendant le traitement d'entretien de première ligne par l'olaparib dans le monde réel (y compris la fréquence des interruptions de traitement, les réductions de dose et les arrêts de traitement et les raisons associées aux schémas)
  6. Estimer la deuxième survie sans progression (PFS2) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation BRCA qui progresse pendant le traitement d'entretien de première ligne à l'olaparib dans le monde réel.
  7. Décrire l'utilisation des ressources de soins de santé chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé muté par BRCA et traitées par olaparib dans un environnement réel de première intention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Research Site
      • Besancon, France
        • Research Site
      • Bordeaux, France
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33000
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse, France, 01012
        • Research Site
      • Brest, France, 29200
        • Research Site
      • Calais, France, 62100
        • Research Site
      • Chalon-sur-Saone, France, 71321
        • Research Site
      • Chambray-les-Tours, France
        • Research Site
      • Dijon, France, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, France
        • Research Site
      • Grenoble, France, 38000
        • Research Site
      • Langon, France, 33210
        • Research Site
      • Le Coudray, France
        • Research Site
      • Lille, France, 59000
        • Research Site
      • Lille, France
        • Research Site
      • Limoges, France, 87000
        • Research Site
      • Lyon, France
        • Research Site
      • Marseille, France, 13009
        • Research Site
      • Nancy, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Paris, France, 75014
        • Research Site
      • Paris, France, 75960
        • Research Site
      • Pierre-Benite, France
        • Research Site
      • Pontoise, France, 95300
        • Research Site
      • Rennes, France
        • Research Site
      • Roubaix, France
        • Research Site
      • Saint-Cloud, France
        • Research Site
      • Saint-Gregoire, France, 35760
        • Research Site
      • Sainte Clotilde - La Reunion, France
        • Research Site
      • Strasbourg, France
        • Research Site
      • Suresnes, France
        • Research Site
      • Tours, France, 37000
        • Research Site
      • Valenciennes, France, 59300
        • Research Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, France
        • Research Site
    • La Réunion (oversea France)
      • Saint Pierre, La Réunion (oversea France), France, 97410
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A7BE
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW12BU
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W120HS
        • Research Site
      • Maidstone, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Surrey, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

• Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation BRCA (stade III-IV de la FIGO) traitées par olaparib en traitement d'entretien de première ligne

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer primitif du péritoine et/ou d'un cancer des trompes de Fallope nouvellement diagnostiqué, histologiquement confirmé, avancé (stade FIGO III - IV) ayant terminé une chimiothérapie à base de platine de première intention, en RP/RC et traitées par au moins un dose d'olaparib en traitement d'entretien de première ligne
  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Capacité et/ou volonté de fournir un formulaire de consentement éclairé signé (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement éclairé (lorsque le consentement est requis)
  • Participation simultanée à toute étude clinique avec un produit expérimental au moment de l'initiation de l'olaparib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation BRCA
Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation BRCA (FIGO stade III-IV) qui ont reçu la première dose d'entretien d'olaparib dans le cadre d'un traitement 1 L
Médicament: Olaparib
Olaparib
Autres noms:
  • Lynparza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression
Délai: 36 mois
Survie sans progression (PFS)
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
Survie globale à 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Chercheur principal: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Chercheur principal: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0817R00019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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