Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olaparib virkelige bruk og kliniske resultater i Frankrike, Italia og Storbritannia (OVAL-1)

9. oktober 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En paneuropeisk ikke-intervensjonell, retrospektiv observasjonskohortstudie av pasienter med BRCA-mutert avansert (FIGO Stage III-IV) eggstokkreft behandlet med Olaparib-tabletter i førstelinjevedlikeholdsinnstillingen

Dette er en retrospektiv observasjonsundersøkelse av medisinske journaler gjennom BRCA-muterte avanserte (FIGO stadium III-IV) pasienter med eggstokkreft som fikk første vedlikeholdsdose av olaparib i 1L-setting i Frankrike, Italia og Storbritannia. Leger som behandlet eggstokkreftpasienter med olaparib i 1L-setting vil bli bedt om å rekruttere pasienter for å få sine kliniske data abstrahert fra sine kliniske journaler i tråd med lokale lover

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål

  1. For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med BRCA-mutert avansert eggstokkreft behandlet med olaparib-tabletter i den virkelige førstelinjevedlikeholdsinnstillingen.
  2. For å beskrive behandlingsmønstre for olaparib (dosering; hyppighet av: doseendringer, doseavbrudd, behandlingsavbrudd) hos pasienter med BRCA-mutert avansert eggstokkreft behandlet i den virkelige førstelinjevedlikeholdsinnstillingen.

Sekundære mål

  1. For å estimere total overlevelse (OS) hos pasienter med BRCA-mutert avansert eggstokkreft behandlet med olaparib-tabletter i den virkelige førstelinjevedlikeholdsinnstillingen.
  2. For å beskrive årsaker til olaparib-doseendringer, doseavbrudd og behandlingsavbrudd hos pasienter med BRCA-mutert avansert eggstokkreft behandlet i en virkelig førstelinjevedlikeholdssetting
  3. For å beskrive kirurgiske og kjemoterapiutfall (PR/CR) hos pasienter med BRCA-mutert avansert eggstokkreft før oppstart av førstelinje-vedlikeholds-olaparib-tabletter i den virkelige verden
  4. For å beskrive responsrate (RR) på olaparib-tabletter hos pasienter med BRCA-mutert eggstokkreft med delvis respons på den virkelige førstelinjekjemoterapien.
  5. For å beskrive behandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter med BRCA-mutert avansert eggstokkreft som progredierte under olaparib førstelinjevedlikeholdsbehandling (inkludert hyppighet av behandlingsavbrudd, dosereduksjoner og behandlingsavbrudd og årsaker forbundet med mønstre)
  6. For å estimere andre progresjonsfri overlevelse (PFS2) hos pasienter med BRCA-mutert eggstokkreft som utvikler seg mens de er på olaparib, førstelinjevedlikeholdsbehandling.
  7. For å beskrive helseressursutnyttelse hos pasienter med BRCA-mutert avansert eggstokkreft behandlet med olaparib i virkelige førstelinjeinnstillinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Research Site
      • Besancon, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Research Site
      • Calais, Frankrike, 62100
        • Research Site
      • Chalon-sur-Saone, Frankrike, 71321
        • Research Site
      • Chambray-les-Tours, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrike
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Research Site
      • Langon, Frankrike, 33210
        • Research Site
      • Le Coudray, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75960
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrike
        • Research Site
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike
        • Research Site
      • Roubaix, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Gregoire, Frankrike, 35760
        • Research Site
      • Sainte Clotilde - La Reunion, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Research Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
    • La Réunion (oversea France)
      • Saint Pierre, La Réunion (oversea France), Frankrike, 97410
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW12BU
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W120HS
        • Research Site
      • Maidstone, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannia
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannia
        • Research Site
      • Swansea, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

• Pasienter med BRCA-mutert avansert (FIGO stadium III-IV) eggstokkreft behandlet med olaparib i førstelinjevedlikehold

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert, histologisk bekreftet, avansert (FIGO stadium III - IV) epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft og/eller egglederkreft som har fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi, i PR/CR og behandlet med minst én dose olaparib i førstelinje vedlikeholdsinnstilling
  • Pasienter i alderen ≥18 år
  • Evne og/eller vilje til å gi et signert skjema for informert samtykke (der det er nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av informert samtykke (der samtykke kreves)
  • Samtidig deltakelse i enhver klinisk studie med et undersøkelsesprodukt på tidspunktet for oppstart av olaparib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med BRCA-mutert eggstokkreft
BRCA-muterte avanserte (FIGO stadium III-IV) pasienter med eggstokkreft som fikk første vedlikeholdsdose olaparib i 1L-setting
Legemiddel: Olaparib
Olaparib
Andre navn:
  • Lynparza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse over 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlie Gourley, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Hovedetterforsker: Domenica Lorusso, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Hovedetterforsker: Delphine Garbay, MD, Institut Bergonie, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0817R00019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere