軽度認知障害患者の治療におけるGou-Tengの使用
軽度認知障害患者に対する Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) の効果
軽度認知障害 (MCI) は、一般的に高齢者に発生する前認知症状態です。 香港が高齢化社会になるにつれて、香港における認知症およびMCIの有病率は、ここ数十年で大幅に増加しています。 今日まで、MCI に利用できる有効な薬理学的療法はなく、この加齢に伴う状態の補完的な治療法を模索する必要があります。 前臨床研究では、Uncaria rhynchophylla (中国語で Gouteng) がアルツハイマー病の実験モデルで有望な神経保護効果を持つことが確認されています。
目的: 香港の高齢者における MCI に対する Uncaria rhynchophylla の経口投与の有効性と安全性を評価すること。
研究デザイン: これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照のパイロット研究です。 MCIの56人の患者が無作為に2つのグループに分けられます。 Uncaria rhynchophylla およびプラセボ群。 すべての被験者は、16週間連続して1日2回治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
U. rhynchophylla は、MCI の治療に優れた治療効果がある可能性があるという仮説が立てられています。 しかし、これまでのところ、MCI に対する U.rhynchophylla の使用を支持する臨床データは存在しません。 U. rhynchophylla の MCI に対する有効性を評価するために、研究者は全自動網膜画像解析 (ARIA) メソッドを使用して WMH を推定し、これを結果測定の 1 つとして使用します。
このパイロット研究の目的は、軽度認知障害のある被験者に対する漢方製剤 U. rhynchophylla の有効性と安全性を評価することです。 U. rhynchophylla による治療は、MCI の被験者の認知機能を大幅に改善し、これらの被験者の脳の白質高信号 (WMH) を減少させることができるという仮説が立てられています。
すべての適格な被験者は、16週間のUncaria rhynchophyllaまたはプラセボの治療とその後の8週間の観察を受けるように無作為に割り当てられます。 介入群と対照群の両方のすべての被験者は、従来の医療システムから標準的なルーチンケアを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最後の誕生日の年齢が65歳以上の男女
- Montreal Cognitive Assessment (Hong Kong version) (HK-MoCA) 年齢/教育が一致するパーセンタイル (スコア)、カットオフ スコアは ≤16 パーセンタイル
- 研究で使用されるアンケートを理解する
- インフォームドコンセントを与えるための同意
除外基準:
- アルツハイマー病を含む既知の認知症
- -MCIまたは認知症の治療のための現在の薬物使用
- 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコア 15 以上
- うつ病エピソード、双極性障害、強迫性障害、統合失調症などの既知の精神疾患;
- -既知の発作歴;
- -恒久的な障害に関連する脳卒中の既知の病歴;
- -肝臓および腎臓障害の既知の病歴;
- -漢方薬に対するアレルギーの既知の病歴;
- -ワルファリンまたは抗凝固剤の併用
- 危険または有害なアルコール消費の現在の履歴;
- -感覚障害や進行がんなどの研究課題への参加を妨げた現在の病歴;
- 認知症の予防と治療のためのあらゆる種類の漢方薬の現在の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：漢方薬
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
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Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) は漢方薬の一種です。
適格なすべての被験者は、16週間のUncaria Rhynchophyllaまたはプラセボのいずれかの治療とその後の8週間の観察を受けるように無作為に割り当てられます。
患者は、朝に1.2 gの顆粒を服用し、夕方にさらに1.2 gを服用するように求められます.
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
プラセボ
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適格なすべての被験者は、16週間のUncaria Rhynchophyllaまたはプラセボのいずれかの治療とその後の8週間の観察を受けるように無作為に割り当てられます。
患者は、朝に1.2 gの顆粒を服用し、夕方にさらに1.2 gを服用するように求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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香港MoCA
時間枠：16週間
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。
HK MoCA の採点範囲は 0 ～ 30 ポイントです。
3 カットオフ パーセンタイルが使用されます: 2、7、および 16 パーセンタイル。
上記の 16 番目のカットオフ パーセンタイルは正常と見なされ、パーセンタイルが減少すると悪化します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動網膜画像解析 (ARIA)
時間枠：16週間
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白質高信号 (WMH) は、複数の脳機能と密接に関連しています。
これは、MCI/認知症の客観的な代理マーカーです。
WMH の変化の重症度は、眼底網膜画像を取得して ARIA アルゴリズムに適用することで推定できます。スケールの範囲は 0 から 3 で、スコアの増加は重症度の増加を意味します。
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16週間
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香港MoCA
時間枠：24週間
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。
HK MoCA の採点範囲は 0 ～ 30 ポイントです。
3 カットオフ パーセンタイルが使用されます: 2、7、および 16 パーセンタイル。
上記の 16 番目のカットオフ パーセンタイルは正常と見なされ、パーセンタイルが減少すると悪化します。
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24週間
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自動網膜画像解析 (ARIA)
時間枠：24週間
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白質高信号 (WMH) は、複数の脳機能と密接に関連しています。
これは、MCI/認知症の客観的な代理マーカーです。
WMH の変化の重症度は、眼底網膜画像を取得して ARIA アルゴリズムに適用することで推定できます。スケールの範囲は 0 から 3 で、スコアの増加は重症度の増加を意味します。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhixiu Lin, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。