Использование Gou-Teng для лечения пациентов с легкими когнитивными нарушениями
Эффективность Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) для пациентов с легкими когнитивными нарушениями: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование с использованием гиперинтенсивности белого вещества, оцененной ARIA в качестве результата
Легкие когнитивные нарушения (MCI) — это состояние, предшествующее деменции, обычно возникающее у пожилых людей. Поскольку Гонконг стал обществом пожилых людей, распространенность деменции и MCI в Гонконге значительно увеличилась за последние десятилетия. На сегодняшний день не существует эффективных фармакологических методов лечения ЛКН, и существует необходимость изучения дополнительных методов лечения этого возрастного состояния. Доклинические исследования показали, что Uncaria rhynchophylla (Gouteng на китайском языке) обладает многообещающим нейропротекторным эффектом в экспериментальных моделях болезни Альцгеймера.
Цель: оценить эффективность и безопасность перорального приема Uncaria rhynchophylla при ЛКН у пожилых людей в Гонконге.
Дизайн исследования: это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование. 56 пациентов с MCI будут рандомизированы на две группы, т.е. Uncaria rhynchophylla и группы плацебо. Все субъекты будут получать лечение два раза в день в течение 16 недель подряд.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что U. rhynchophylla может иметь хорошую терапевтическую эффективность при лечении MCI. Однако до сих пор нет клинических данных, подтверждающих использование U.rhynchophylla для MCI. Чтобы оценить эффективность U. rhynchophylla для MCI, исследователь будет использовать полностью автоматический метод анализа изображений сетчатки (ARIA) для оценки WMH и использовать его в качестве одного из показателей результата.
Целью этого экспериментального исследования является оценка эффективности и безопасности китайского растительного препарата U. rhynchophylla для субъектов с легкими когнитивными нарушениями. Предполагается, что лечение U. rhynchophylla способно значительно улучшить когнитивную функцию субъектов с MCI и снизить гиперинтенсивность белого вещества (WMH) в головном мозге этих субъектов.
Все подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения лечения Uncaria rhynchophylla или плацебо в течение 16 недель с последующим 8-недельным наблюдением. Все субъекты, как из группы вмешательства, так и из контрольной группы, будут получать стандартную рутинную помощь в рамках обычной системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Как мужчины, так и женщины в возрасте 65 лет и старше на момент их последнего дня рождения
- Монреальский когнитивный тест (версия для Гонконга) (HK-MoCA), процентиль соответствия возрасту/образованию (балл) с пороговым баллом ≤16-го процентиля
- Понимать вопросники, используемые в исследовании
- Соглашение о предоставлении информированного согласия
Критерий исключения:
- Известная деменция, включая болезнь Альцгеймера
- Текущее использование лекарств для лечения MCI или слабоумия
- Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) 15 или более баллов
- известные психические заболевания, такие как депрессивный эпизод, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и шизофрения;
- Известная история судорог;
- Известный анамнез инсульта, связанного с постоянной инвалидностью;
- Известная история печеночной и почечной недостаточности;
- Известная история аллергии на китайские травяные лекарства;
- Одновременное применение варфарина или любых антикоагулянтов
- Текущая история опасного или вредного употребления алкоголя;
- Текущий медицинский анамнез, препятствовавший участию в исследованиях, таких как сенсорные нарушения и рак на поздних стадиях;
- Текущее использование любого вида фитотерапии для профилактики и лечения деменции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Китайская медицина
Uncaria Rhynchophylla (Гоу-Тенг)
|
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) является разновидностью китайской медицины.
Все подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения лечения Uncaria Rhynchophylla или плацебо в течение 16 недель с последующим 8-недельным наблюдением.
Пациенту будет предложено принять 1,2 г гранулы утром и еще 1,2 г вечером.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Плацебо
|
Все подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения лечения Uncaria Rhynchophylla или плацебо в течение 16 недель с последующим 8-недельным наблюдением.
Пациенту будет предложено принять 1,2 г гранулы утром и еще 1,2 г вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HK-MoCA
Временное ограничение: 16 недель
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) был разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции.
Оценка HK MoCA колеблется от 0 до 30 баллов.
Будут использоваться 3 пороговых процентиля: 2-й, 7-й и 16-й процентили.
Пороговый процентиль на 16-м процентиле выше считается нормальным и показывает ухудшение с уменьшением процентиля.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматический анализ изображения сетчатки (ARIA)
Временное ограничение: 16 недель
|
Гиперинтенсивность белого вещества (БВВ) тесно связана с множеством функций мозга.
Это объективный суррогатный маркер ЛКН/деменции.
Тяжесть изменений ГВГ можно оценить, взяв изображение сетчатки глазного дна и поместив его в алгоритм ARIA, шкала варьируется от 0 до 3, увеличение балла означает усиление тяжести.
|
16 недель
|
|
HK-MoCA
Временное ограничение: 24 недели
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) был разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции.
Оценка HK MoCA колеблется от 0 до 30 баллов.
Будут использоваться 3 пороговых процентиля: 2-й, 7-й и 16-й процентили.
Пороговый процентиль на 16-м процентиле выше считается нормальным и показывает ухудшение с уменьшением процентиля.
|
24 недели
|
|
Автоматический анализ изображения сетчатки (ARIA)
Временное ограничение: 24 недели
|
Гиперинтенсивность белого вещества (БВВ) тесно связана с множеством функций мозга.
Это объективный суррогатный маркер ЛКН/деменции.
Тяжесть изменений ГВГ можно оценить, взяв изображение сетчатки глазного дна и поместив его в алгоритм ARIA, шкала варьируется от 0 до 3, увеличение балла означает усиление тяжести.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCI-Gou Teng study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .