Gou-Tengin käyttö lievästä kognitiivisesta häiriöstä kärsivien potilaiden hoitoon
Uncaria Rhynchophyllan (Gou-Teng) teho potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa käytetään ARIA:n arvioimia valkoisen aineen hyperintensiteettiä tuloksena
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) on dementiaa edeltävä tila, jota esiintyy yleisesti vanhuksilla. Kun Hongkongista on tullut ikääntynyt yhteiskunta, dementian ja MCI:n esiintyvyys Hongkongissa on lisääntynyt huomattavasti viime vuosikymmeninä. Tähän mennessä MCI:lle ei ole saatavilla tehokkaita farmakologisia hoitoja, ja on olemassa tarve tutkia täydentävää hoitoa tälle ikääntymiselle. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Uncaria rhynchophyllalla (kiinaksi Gouteng) olevan lupaava hermostoa suojaava vaikutus Alzheimerin taudin kokeellisissa malleissa.
Tavoite: Arvioida Uncaria rhynchophyllan oraalisen antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta MCI:lle vanhuksilla Hongkongissa.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus. 56 potilasta, joilla on MCI, satunnaistetaan kahteen ryhmään, ts. Uncaria rhynchophylla ja lumelääkeryhmät. Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa kahdesti päivässä 16 peräkkäisen viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletetaan, että U. rhynchophyllalla voi olla hyvä terapeuttinen teho MCI:n hoidossa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tietoja, jotka tukevat U. rhynchophyllan käyttöä MCI:ssä. Arvioidakseen U. rhynchophyllan tehokkuutta MCI:lle tutkija käyttää täysin automaattista verkkokalvon kuvaanalyysimenetelmää (ARIA) arvioidakseen WMH:n ja käyttää tätä yhtenä tulosmittauksista.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinalaisen yrttivalmisteen U. rhynchophylla tehoa ja turvallisuutta lievästi heikentyneen kognitiivisen toiminnan kannalta. Oletetaan, että hoito U. rhynchophyllalla pystyy merkittävästi parantamaan MCI-potilaiden kognitiivista toimintaa ja vähentämään valkoisen aineen hyperintensiteettiä (WMH) näiden koehenkilöiden aivoissa.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko Uncaria rhynchophylla- tai lumelääkehoitoa 16 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon tarkkailu. Kaikki koehenkilöt, sekä interventio- että kontrolliryhmässä, saavat tavanomaista rutiinihoitoa tavanomaisesta terveydenhuoltojärjestelmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehet että naiset, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita viimeisenä syntymäpäivänä
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (Hongkongin versio) (HK-MoCA) ikä/koulutus täsmäsi prosenttipisteen (pistemäärä), rajapisteen ollessa ≤16. prosenttipiste
- Ymmärrä tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet
- Sopimus tietoisen suostumuksen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu dementia, mukaan lukien Alzheimerin tauti
- Nykyinen huumeiden käyttö MCI:n tai dementian hoitoon
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pisteet 15 tai enemmän
- Tunnetut psykiatriset sairaudet, kuten masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö ja skitsofrenia;
- Tunnettu kohtausten historia;
- Tunnettu aivohalvaus, johon liittyy pysyvä vamma;
- Tunnettu maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Tunnettu allergia kiinalaiselle kasviperäiselle lääkkeelle;
- Varfariinin tai muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö
- Nykyinen vaarallinen tai haitallinen alkoholinkäyttö;
- Nykyinen sairaushistoria, joka esti osallistumisen tutkimustehtäviin, kuten aistivamma ja pitkälle edennyt syöpä;
- Kaikenlaisten kasviperäisten lääkkeiden nykyinen käyttö dementian ehkäisyyn ja hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinalainen lääketiede
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
|
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) on eräänlainen kiinalainen lääketiede.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko Uncaria Rhynchophylla -hoitoa tai lumelääkettä 16 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon tarkkailu.
Potilasta pyydetään ottamaan 1,2 g rakeita aamulla ja vielä 1,2 g illalla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Plasebo
|
Kaikki kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko Uncaria Rhynchophylla -hoitoa tai lumelääkettä 16 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon tarkkailu.
Potilasta pyydetään ottamaan 1,2 g rakeita aamulla ja vielä 1,2 g illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HK-MoCA
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on suunniteltu nopeaksi seulontavälineeksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen.
HK MoCA:n pisteytys vaihtelee 0-30 pisteen välillä.
Käytetään kolmea raja-prosenttipistettä: 2., 7. ja 16. prosenttipiste.
Yläpuolella 16. olevaa raja-prosenttipistettä pidetään normaalina ja se näkyy huonommin laskevan prosenttipisteen myötä.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattinen verkkokalvon kuvaanalyysi (ARIA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
White Matter Hyperintensities (WMH) liittyy läheisesti useisiin aivotoimintoihin.
Se on objektiivinen korvikemarkkeri MCI:lle/dementialle.
WMH-muutosten vakavuus voidaan arvioida ottamalla silmänpohjan verkkokalvon kuva ja asettamalla ARIA-algoritmiin, asteikko on 0-3, pistemäärän kasvu tarkoittaa vakavuuden lisääntymistä.
|
16 viikkoa
|
|
HK-MoCA
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on suunniteltu nopeaksi seulontavälineeksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen.
HK MoCA:n pisteytys vaihtelee 0-30 pisteen välillä.
Käytetään kolmea raja-prosenttipistettä: 2., 7. ja 16. prosenttipiste.
Yläpuolella 16. olevaa raja-prosenttipistettä pidetään normaalina ja se näkyy huonommin laskevan prosenttipisteen myötä.
|
24 viikkoa
|
|
Automaattinen verkkokalvon kuvaanalyysi (ARIA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
White Matter Hyperintensities (WMH) liittyy läheisesti useisiin aivotoimintoihin.
Se on objektiivinen korvikemarkkeri MCI:lle/dementialle.
WMH-muutosten vakavuus voidaan arvioida ottamalla silmänpohjan verkkokalvon kuva ja asettamalla ARIA-algoritmiin, asteikko on 0-3, pistemäärän kasvu tarkoittaa vakavuuden lisääntymistä.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCI-Gou Teng study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .