가벼운 인지 장애가 있는 환자를 치료하기 위한 Gou-Teng의 사용
경미한 인지 장애가 있는 환자를 위한 Uncaria Rhynchophylla(Gou-Teng)의 효능: 결과로 ARIA에서 추정한 백질 고강도를 사용한 파일럿 무작위 통제 시험
경도인지장애(MCI)는 노인에게서 흔히 발생하는 전치매 상태입니다. 홍콩이 고령화 사회가 됨에 따라 홍콩의 치매 및 MCI 유병률은 최근 수십 년 동안 크게 증가했습니다. 현재까지 MCI에 사용할 수 있는 효과적인 약리 요법이 없으며 이 연령 관련 상태에 대한 보완적 치료법을 탐색할 필요가 있습니다. 전임상 연구에서 Uncaria rhynchophylla(중국어로 Gouteng)가 알츠하이머병 실험 모델에서 유망한 신경 보호 효과를 갖는 것으로 확인되었습니다.
목적: 홍콩 노인의 MCI에 대한 Uncaria rhynchophylla 경구 투여의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 설계: 이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 파일럿 연구입니다. 56명의 MCI 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. Uncaria rhynchophylla 및 위약 그룹. 모든 피험자는 연속 16주 동안 하루에 두 번 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
U. rhynchophylla가 MCI 치료에 좋은 치료 효능을 가질 수 있다는 가설이 있습니다. 그러나 지금까지 MCI에 대한 U.rhynchophylla의 사용을 뒷받침하는 임상 데이터는 없습니다. MCI에 대한 U. rhynchophylla의 효능을 평가하기 위해 조사자는 완전 자동 망막 이미지 분석(ARIA) 방법을 사용하여 WMH를 추정하고 이를 결과 측정 중 하나로 사용합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 경미한 인지 장애가 있는 피험자를 대상으로 중국 약초 제제 U. rhynchophylla의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. U. rhynchophylla로 치료하면 MCI가 있는 피험자의 인지 기능을 크게 개선하고 이들 피험자의 뇌에서 백질 고강도(WMH)를 감소시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
모든 적격 피험자는 16주 동안 운카리아 린초필라 또는 위약 치료를 받은 후 8주 관찰하도록 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹을 포함한 모든 피험자는 기존 의료 시스템에서 표준 일상 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 마지막 생일에 65세 이상인 남녀 모두
- 몬트리올 인지 평가(홍콩 버전)(HK-MoCA) 연령/교육 일치 백분위수(점수), 컷오프 점수는 ≤16번째 백분위수
- 연구에 사용된 설문지 이해
- 정보에 입각한 동의 제공에 대한 동의
제외 기준:
- 알츠하이머병을 포함한 알려진 치매
- MCI 또는 치매 치료를 위한 현재 약물 사용
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 15 이상
- 우울 에피소드, 양극성 장애, 강박 장애 및 정신분열증과 같은 알려진 정신 질환;
- 발작의 알려진 이력;
- 영구 장애와 관련된 뇌졸중의 알려진 병력;
- 간 및 신장 손상의 알려진 병력;
- 중국 약초에 대한 알려진 알레르기 병력;
- 와파린 또는 항응고제 병용
- 위험하거나 유해한 알코올 소비의 현재 이력
- 감각 장애 및 진행성 암과 같은 연구 작업 참여를 방해한 현재 병력;
- 현재 치매 예방 및 치료를 위한 모든 종류의 한약 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중국 약
Uncaria Rhynchophylla (구텡)
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Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)는 한약의 일종입니다.
적격한 모든 피험자는 16주 동안 운카리아 린코필라 또는 위약 치료를 받은 후 8주 관찰하도록 무작위로 배정됩니다.
환자는 아침에 과립 1.2g, 저녁에 또 다른 1.2g을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
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위약 비교기: 위약 치료
위약
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적격한 모든 피험자는 16주 동안 운카리아 린코필라 또는 위약 치료를 받은 후 8주 관찰하도록 무작위로 배정됩니다.
환자는 아침에 과립 1.2g, 저녁에 또 다른 1.2g을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HK-MoCA
기간: 16주
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 경미한 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다.
HK MoCA의 점수 범위는 0~30점입니다.
3개의 컷오프 백분위수가 사용됩니다: 2번째, 7번째 및 16번째 백분위수.
16번째 위의 컷오프 백분위수는 정상으로 간주되며 백분위수가 감소함에 따라 더 나빠집니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 망막 이미지 분석(ARIA)
기간: 16주
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White Matter Hyperintensities (WMH)는 여러 뇌 기능과 밀접한 관련이 있습니다.
MCI/치매에 대한 객관적인 대용 마커입니다.
WMH 변화의 심각도는 안저 망막 이미지를 촬영하고 ARIA 알고리즘에 입력하여 추정할 수 있으며 척도 범위는 0에서 3까지이며 점수가 증가하면 심각도가 증가함을 의미합니다.
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16주
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HK-MoCA
기간: 24주
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 경미한 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다.
HK MoCA의 점수 범위는 0~30점입니다.
3개의 컷오프 백분위수가 사용됩니다: 2번째, 7번째 및 16번째 백분위수.
16번째 위의 컷오프 백분위수는 정상으로 간주되며 백분위수가 감소함에 따라 더 나빠집니다.
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24주
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자동 망막 이미지 분석(ARIA)
기간: 24주
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White Matter Hyperintensities (WMH)는 여러 뇌 기능과 밀접한 관련이 있습니다.
MCI/치매에 대한 객관적인 대용 마커입니다.
WMH 변화의 심각도는 안저 망막 이미지를 촬영하고 ARIA 알고리즘에 입력하여 추정할 수 있으며 척도 범위는 0에서 3까지이며 점수가 증가하면 심각도가 증가함을 의미합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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