Zastosowanie Gou-Teng w leczeniu pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Skuteczność Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zastosowaniem hiperintensywności istoty białej oszacowanej za pomocą ARIA jako wyniku
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest stanem poprzedzającym demencję, który często występuje u osób starszych. Ponieważ Hongkong stał się społeczeństwem starzejącym się, częstość występowania demencji i MCI w Hongkongu znacznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach. Do tej pory nie są dostępne żadne skuteczne terapie farmakologiczne dla MCI i istnieje potrzeba zbadania uzupełniającego leczenia tego stanu związanego z wiekiem. Badania przedkliniczne wykazały, że Uncaria rhynchophylla (po chińsku Gouteng) ma obiecujące działanie neuroprotekcyjne w eksperymentalnych modelach choroby Alzheimera.
Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania Uncaria rhynchophylla w przypadku MCI u osób starszych w Hongkongu.
Projekt badania: Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. 56 pacjentów z MCI zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, tj. Uncaria rhynchophylla i grupy placebo. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie dwa razy dziennie przez kolejne 16 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypuszcza się, że U. rhynchophylla może wykazywać dobrą skuteczność terapeutyczną w leczeniu MCI. Jednak do tej pory nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie U.rhynchophylla w leczeniu MCI. Aby ocenić skuteczność U. rhynchophylla w przypadku MCI, badacz zastosuje w pełni automatyczną metodę analizy obrazu siatkówki (ARIA) w celu oszacowania WMH i użyje tego jako jednej z miar wyników.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chińskiego preparatu ziołowego U. rhynchophylla u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Postawiono hipotezę, że leczenie U. rhynchophylla jest w stanie znacznie poprawić funkcje poznawcze osób z MCI i zmniejszyć hiperintensywność istoty białej (WMH) w mózgu tych osób.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia Uncaria rhynchophylla lub placebo przez 16 tygodni, a następnie 8 tygodni obserwacji. Wszyscy badani, zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, otrzymają standardową rutynową opiekę w ramach konwencjonalnego systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku co najmniej 65 lat w dniu swoich ostatnich urodzin
- Montrealska ocena funkcji poznawczych (wersja z Hongkongu) (HK-MoCA) percentyl (wynik) dopasowany do wieku/wykształcenia, z wynikiem granicznym ≤16 percentyla
- Zapoznaj się z kwestionariuszami użytymi w badaniu
- Zgoda na wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana demencja, w tym choroba Alzheimera
- Obecne stosowanie leków w leczeniu MCI lub demencji
- Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) wynosi 15 lub więcej
- Znane choroby psychiczne, takie jak epizod depresyjny, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i schizofrenia;
- Znana historia napadów padaczkowych;
- Znana historia udaru związana z trwałą niepełnosprawnością;
- Znana historia zaburzeń czynności wątroby i nerek;
- Znana historia alergii na chińską medycynę ziołową;
- Jednoczesne stosowanie warfaryny lub jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych
- Aktualna historia niebezpiecznego lub szkodliwego spożywania alkoholu;
- Aktualna historia medyczna, która uniemożliwiała udział w zadaniach badawczych, takich jak upośledzenie czucia i zaawansowany nowotwór;
- Aktualne zastosowanie wszelkiego rodzaju leków ziołowych w profilaktyce i leczeniu demencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chińska medycyna
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
|
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) jest rodzajem medycyny chińskiej.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia Uncaria Rhynchophylla lub placebo przez 16 tygodni, a następnie 8 tygodni obserwacji.
Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie 1,2 g granulatu rano i kolejne 1,2 g wieczorem.
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Placebo
|
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia Uncaria Rhynchophylla lub placebo przez 16 tygodni, a następnie 8 tygodni obserwacji.
Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie 1,2 g granulatu rano i kolejne 1,2 g wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HK-MoCA
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) została zaprojektowana jako szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Punktacja HK MoCA waha się od 0 do 30 punktów.
Zostaną użyte 3 percentyle odcięcia: 2., 7. i 16. percentyl.
Percentyl odcięcia na 16. miejscu powyżej jest uważany za normalny i jest gorszy wraz ze spadkiem percentyla.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Automatyczna analiza obrazu siatkówki (ARIA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Hiperintensywność istoty białej (WMH) jest ściśle związana z wieloma funkcjami mózgu.
Jest to obiektywny marker zastępczy dla MCI/demencji.
Nasilenie zmian WMH można oszacować, wykonując obraz dna siatkówki i poddając go algorytmowi ARIA, skala waha się od 0 do 3, im większy wynik, tym większe nasilenie.
|
16 tygodni
|
|
HK-MoCA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) została zaprojektowana jako szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Punktacja HK MoCA waha się od 0 do 30 punktów.
Zostaną użyte 3 percentyle odcięcia: 2., 7. i 16. percentyl.
Percentyl odcięcia na 16. miejscu powyżej jest uważany za normalny i jest gorszy wraz ze spadkiem percentyla.
|
24 tygodnie
|
|
Automatyczna analiza obrazu siatkówki (ARIA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Hiperintensywność istoty białej (WMH) jest ściśle związana z wieloma funkcjami mózgu.
Jest to obiektywny marker zastępczy dla MCI/demencji.
Nasilenie zmian WMH można oszacować, wykonując obraz dna siatkówki i poddając go algorytmowi ARIA, skala waha się od 0 do 3, im większy wynik, tym większe nasilenie.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCI-Gou Teng study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .