Gebruik van Gou-Teng om patiënten met milde cognitieve stoornissen te behandelen
Werkzaamheid van Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) voor patiënten met milde cognitieve stoornissen: een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met hyperintensiteiten van witte stof geschat door ARIA als uitkomst
Milde cognitieve stoornissen (MCI) is een pre-dementie aandoening die vaak voorkomt bij oudere mensen. Aangezien Hongkong een vergrijzende samenleving is geworden, is de prevalentie van dementie en MCI in Hongkong de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen. Tot op heden zijn er geen effectieve farmacologische therapieën beschikbaar voor MCI en er bestaat behoefte aan het onderzoeken van een aanvullende behandeling voor deze leeftijdsgebonden aandoening. Preklinische studies hebben aangetoond dat Uncaria rhynchophylla (Gouteng in het Chinees) een veelbelovend neuroprotectief effect heeft in experimentele modellen voor de ziekte van Alzheimer.
Doel: de effectiviteit en veiligheid beoordelen van orale toediening van Uncaria rhynchophylla voor MCI bij ouderen in Hong Kong.
Studieopzet: Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie. 56 patiënten met MCI worden gerandomiseerd in twee groepen, d.w.z. Uncaria rhynchophylla en placebogroepen. Alle proefpersonen zullen gedurende 16 opeenvolgende weken tweemaal daags worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat U. rhynchophylla een goede therapeutische werkzaamheid kan hebben voor de behandeling van MCI. Tot nu toe zijn er echter geen klinische gegevens die het gebruik van U.rhynchophylla voor MCI ondersteunen. Om de werkzaamheid van U. rhynchophylla voor MCI te evalueren, zal de onderzoeker een volledig automatische retinale beeldanalyse (ARIA)-methode gebruiken om de WMH te schatten en deze als een van de uitkomstmaten te gebruiken.
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een Chinees kruidenpreparaat U. rhynchophylla voor proefpersonen met milde cognitieve stoornissen. Er wordt verondersteld dat behandeling met U. rhynchophylla de cognitieve functie van proefpersonen met MCI aanzienlijk kan verbeteren en de hyperintensiteiten van de witte stof (WMH) in de hersenen van deze proefpersonen kan verminderen.
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met Uncaria rhynchophylla of placebo gedurende 16 weken, gevolgd door 8 weken observatie. Alle proefpersonen, zowel van de interventie- als van de controlegroep, krijgen standaard routinezorg van het conventionele gezondheidszorgsysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke personen van 65 jaar of ouder op hun laatste verjaardag
- Montreal Cognitive Assessment (Hong Kong-versie) (HK-MoCA) qua leeftijd/opleiding overeenkomend percentiel (score), met de afkapscore van ≤16e percentiel
- Begrijp de vragenlijsten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Overeenkomst om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende dementie waaronder de ziekte van Alzheimer
- Huidig drugsgebruik voor de behandeling van MCI of dementie
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score 15 of hoger
- Bekende psychiatrische aandoeningen zoals depressieve episode, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis en schizofrenie;
- Bekende geschiedenis van aanvallen;
- Bekende voorgeschiedenis van een beroerte geassocieerd met blijvende invaliditeit;
- Bekende voorgeschiedenis van lever- en nierinsufficiëntie;
- Bekende geschiedenis van allergie voor Chinese kruidengeneeskunde;
- Gelijktijdig gebruik van warfarine of andere antistollingsmiddelen
- Huidige geschiedenis van gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik;
- Actuele medische voorgeschiedenis die deelname aan de studietaken verhinderde, zoals zintuiglijke stoornissen en gevorderde kanker;
- Huidig gebruik van elk soort kruidengeneesmiddel voor de preventie en behandeling van dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chinees medicijn
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
|
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) is een soort Chinese geneeskunde.
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met Uncaria Rhynchophylla of placebo gedurende 16 weken, gevolgd door 8 weken observatie.
De patiënt wordt gevraagd om 's ochtends 1,2 g granulaat in te nemen en 's avonds nog eens 1,2 g.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Placebo
|
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met Uncaria Rhynchophylla of placebo gedurende 16 weken, gevolgd door 8 weken observatie.
De patiënt wordt gevraagd om 's ochtends 1,2 g granulaat in te nemen en 's avonds nog eens 1,2 g.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HK-MoCA
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen.
Scoren van HK MoCA varieert van 0 tot 30 punten.
3 cutoff percentiel wordt gebruikt: 2e, 7e en 16e percentiel.
Het afkappercentiel op 16e hierboven wordt als normaal beschouwd en het wordt erger met het dalende percentiel.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Automatische netvliesbeeldanalyse (ARIA)
Tijdsspanne: 16 weken
|
White Matter Hyperintensities (WMH) is nauw verbonden met meerdere hersenfuncties.
Het is een objectieve surrogaatmarker voor MCI/dementie.
De ernst van WMH-veranderingen kan worden geschat door het fundus-retinale beeld te nemen en aan het ARIA-algoritme te koppelen, de schaal varieert van 0 tot 3, toenemende score betekent toenemende ernst.
|
16 weken
|
|
HK-MoCA
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen.
Scoren van HK MoCA varieert van 0 tot 30 punten.
3 cutoff percentiel wordt gebruikt: 2e, 7e en 16e percentiel.
Het afkappercentiel op 16e hierboven wordt als normaal beschouwd en het wordt erger met het dalende percentiel.
|
24 weken
|
|
Automatische netvliesbeeldanalyse (ARIA)
Tijdsspanne: 24 weken
|
White Matter Hyperintensities (WMH) is nauw verbonden met meerdere hersenfuncties.
Het is een objectieve surrogaatmarker voor MCI/dementie.
De ernst van WMH-veranderingen kan worden geschat door het fundus-retinale beeld te nemen en aan het ARIA-algoritme te koppelen, de schaal varieert van 0 tot 3, toenemende score betekent toenemende ernst.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCI-Gou Teng study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .