Bruk av Gou-Teng for å behandle pasienter med lett kognitiv svikt
Effekten av Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) for pasienter med lett kognitiv svikt: En randomisert kontrollert pilotforsøk med hyperintensiteter i hvit substans estimert av ARIA som utfall
Mild kognitiv svikt (MCI) er en pre-demens tilstand som ofte forekommer hos eldre mennesker. Etter hvert som Hong Kong har blitt et eldre samfunn, har forekomsten av demens og MCI i Hong Kong økt betydelig de siste tiårene. Til dags dato er ingen effektive farmakologiske terapier tilgjengelige for MCI, og det eksisterer et behov for å utforske komplementær behandling for denne aldersrelaterte tilstanden. Prekliniske studier har identifisert Uncaria rhynchophylla (Gouteng på kinesisk) for å ha lovende nevrobeskyttende effekt i eksperimentelle modeller for Alzheimers sykdom.
Mål: Å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av Uncaria rhynchophylla for MCI hos eldre mennesker i Hong Kong.
Studiedesign: Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie. 56 pasienter med MCI vil bli randomisert i to grupper d.v.s. Uncaria rhynchophylla og placebogrupper. Alle forsøkspersoner vil motta behandling to ganger daglig i 16 uker på rad.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er antatt at U. rhynchophylla kan ha god terapeutisk effekt for behandling av MCI. Men til nå finnes det ingen kliniske data som støtter bruken av U.rhynchophylla for MCI. For å evaluere effekten av U. rhynchophylla for MCI, vil etterforskeren bruke en helautomatisk retinal bildeanalyse (ARIA) metode for å estimere WMH og bruke dette som et av utfallsmålene.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et kinesisk urtepreparat U. rhynchophylla for personer med mild kognitiv svikt. Det antas at behandling med U. rhynchophylla er i stand til å forbedre den kognitive funksjonen til personer med MCI betydelig og redusere hyperintensiteten av hvit substans (WMH) i hjernen til disse forsøkspersonene.
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en behandling av enten Uncaria rhynchophylla eller placebo i 16 uker etterfulgt av 8 ukers observasjon. Alle forsøkspersoner, både fra intervensjons- og kontrollgruppen, vil motta standard rutinemessig behandling fra det konvensjonelle helsevesenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige individer i alderen 65 år eller eldre ved siste bursdag
- Montreal Cognitive Assessment (Hong Kong-versjon) (HK-MoCA) alder/utdanning matchet persentil (poengsum), med cut-off-score på ≤16. persentil
- Forstå spørreskjemaene som er brukt i studien
- Enighet om å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent demens inkludert Alzheimers sykdom
- Nåværende legemiddelbruk for behandling av MCI eller demens
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score 15 eller mer
- Kjente psykiatriske sykdommer som depressiv episode, bipolar lidelse, tvangslidelse og schizofreni;
- Kjent historie med anfall;
- Kjent historie med hjerneslag assosiert med permanent funksjonshemming;
- Kjent historie med nedsatt lever- og nyrefunksjon;
- Kjent historie med allergi mot kinesisk urtemedisin;
- Samtidig bruk av warfarin eller andre antikoagulantia
- Nåværende historie med farlig eller skadelig alkoholforbruk;
- Aktuell sykehistorie som hindret deltakelse i studieoppgavene som sensorisk svekkelse og avansert kreft;
- Nåværende bruk av alle slags urtemedisiner for forebygging og behandling av demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kinesisk medisin
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
|
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) er en slags kinesisk medisin.
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en behandling av enten Uncaria Rhynchophylla eller placebo i 16 uker etterfulgt av 8 ukers observasjon.
Pasienten vil bli bedt om å ta 1,2 g av granulatet om morgenen og ytterligere 1,2 g om kvelden.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo
|
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en behandling av enten Uncaria Rhynchophylla eller placebo i 16 uker etterfulgt av 8 ukers observasjon.
Pasienten vil bli bedt om å ta 1,2 g av granulatet om morgenen og ytterligere 1,2 g om kvelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HK-MoCA
Tidsramme: 16 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble designet som et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon.
Poengsummen til HK MoCA varierer fra 0 til 30 poeng.
3 cutoff persentil vil bli brukt: 2., 7. og 16. persentil.
Cut-off persentilen på 16. over regnes som normal, og den viser dårligere med den synkende persentilen.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisk netthinnebildeanalyse (ARIA)
Tidsramme: 16 uker
|
White Matter Hyperintensities (WMH) er nært assosiert med flere hjernefunksjoner.
Det er en objektiv surrogatmarkør for MCI/demens.
Alvorlighetsgraden av WMH-endringer kan estimeres ved å ta fundus-netthinnebildet og sette til ARIA-algoritmen, skalaen varierer fra 0 til 3, økende skår betyr økende alvorlighetsgrad.
|
16 uker
|
|
HK-MoCA
Tidsramme: 24 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble designet som et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon.
Poengsummen til HK MoCA varierer fra 0 til 30 poeng.
3 cutoff persentil vil bli brukt: 2., 7. og 16. persentil.
Cut-off persentilen på 16. over regnes som normal, og den viser dårligere med den synkende persentilen.
|
24 uker
|
|
Automatisk netthinnebildeanalyse (ARIA)
Tidsramme: 24 uker
|
White Matter Hyperintensities (WMH) er nært assosiert med flere hjernefunksjoner.
Det er en objektiv surrogatmarkør for MCI/demens.
Alvorlighetsgraden av WMH-endringer kan estimeres ved å ta fundus-netthinnebildet og sette til ARIA-algoritmen, skalaen varierer fra 0 til 3, økende skår betyr økende alvorlighetsgrad.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCI-Gou Teng study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .