Použití Gou-Teng k léčbě pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Účinnost Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie využívající hyperintenzity bílé hmoty odhadované ARIA jako výsledek
Mírná kognitivní porucha (MCI) je stav před demencí, který se běžně vyskytuje u starších lidí. Vzhledem k tomu, že Hongkong se stal zestárlou společností, prevalence demence a MCI v Hongkongu v posledních desetiletích podstatně vzrostla. Dosud nejsou pro MCI dostupné žádné účinné farmakologické terapie a existuje potřeba prozkoumat doplňkovou léčbu tohoto stavu souvisejícího s věkem. Předklinické studie prokázaly, že Uncaria rhynchophylla (čínsky Gouteng) má slibný neuroprotektivní účinek na experimentálních modelech Alzheimerovy choroby.
Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního podávání Uncaria rhynchophylla pro MCI u starších lidí v Hong Kongu.
Design studie: Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie. 56 pacientů s MCI bude randomizováno do dvou skupin, tzn. Uncaria rhynchophylla a placebo skupiny. Všechny subjekty budou dostávat léčbu dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že U. rhynchophylla může mít dobrou terapeutickou účinnost pro léčbu MCI. Doposud však neexistují žádné klinické údaje, které by podporovaly použití U. rhynchophylla pro MCI. K vyhodnocení účinnosti U. rhynchophylla na MCI výzkumník použije plně automatickou metodu analýzy obrazu sítnice (ARIA) k odhadu WMH a použije ji jako jedno z výsledných měřítek.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost čínského rostlinného přípravku U. rhynchophylla u jedinců s mírnou kognitivní poruchou. Předpokládá se, že léčba U. rhynchophylla je schopna významně zlepšit kognitivní funkce subjektů s MCI a snížit hyperintenzitu bílé hmoty (WMH) v mozku těchto subjektů.
Všichni způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali léčbu buď Uncaria rhynchophylla nebo placebem po dobu 16 týdnů s následným 8týdenním pozorováním. Všem subjektům, intervenční i kontrolní skupině, se dostane standardní rutinní péče konvenčního zdravotnického systému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mei Kwan Lai
- Telefonní číslo: 39433505
- E-mail: athenalmk@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Cho Wing Lo, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy ve věku 65 let nebo více v době jejich posledních narozenin
- Montrealské kognitivní hodnocení (verze pro Hongkong) (HK-MoCA) odpovídající percentil (skóre) podle věku/vzdělání, s hraničním skóre ≤ 16. percentil
- Porozumět dotazníkům použitým ve studii
- Souhlas s poskytnutím informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá demence včetně Alzheimerovy choroby
- Současné užívání drog k léčbě MCI nebo demence
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre 15 nebo více
- Známá psychiatrická onemocnění, jako je depresivní epizoda, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a schizofrenie;
- Známá anamnéza záchvatů;
- Známá anamnéza cévní mozkové příhody spojené s trvalou invaliditou;
- Známá anamnéza poškození jater a ledvin;
- Známá historie alergie na čínskou bylinnou medicínu;
- Současné užívání warfarinu nebo jakýchkoli antikoagulancií
- Aktuální historie rizikové nebo škodlivé konzumace alkoholu;
- Současná lékařská historie, která bránila účasti na studijních úkolech, jako je poškození smyslů a pokročilá rakovina;
- Současné použití jakéhokoli druhu bylinné medicíny pro prevenci a léčbu demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čínská medicína
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
|
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) je druh čínské medicíny.
Všichni způsobilí jedinci budou náhodně přiřazeni k léčbě buď Uncaria Rhynchophylla nebo placebem po dobu 16 týdnů, po kterých bude následovat 8 týdnů pozorování.
Pacient bude vyzván, aby si vzal 1,2 g granule ráno a další 1,2 g večer.
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo
|
Všichni způsobilí jedinci budou náhodně přiřazeni k léčbě buď Uncaria Rhynchophylla nebo placebem po dobu 16 týdnů, po kterých bude následovat 8 týdnů pozorování.
Pacient bude vyzván, aby si vzal 1,2 g granule ráno a další 1,2 g večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HK-MoCA
Časové okno: 16 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) byl navržen jako nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní dysfunkce.
Bodování HK MoCA se pohybuje od 0 do 30 bodů.
Budou použity 3 hraniční percentil: 2., 7. a 16. percentil.
Mezní percentil na 16. místě je považován za normální a s klesajícím percentilem se projevuje hůře.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatická analýza obrazu sítnice (ARIA)
Časové okno: 16 týdnů
|
Hyperintenzita bílé hmoty (WMH) je úzce spojena s mnoha mozkovými funkcemi.
Je objektivním náhradním markerem MCI/demence.
Závažnost změn WMH lze odhadnout pořízením snímku sítnice očního pozadí a vložením do algoritmu ARIA, stupnice se pohybuje od 0 do 3, zvýšení skóre znamená zvýšení závažnosti.
|
16 týdnů
|
|
HK-MoCA
Časové okno: 24 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) byl navržen jako nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní dysfunkce.
Bodování HK MoCA se pohybuje od 0 do 30 bodů.
Budou použity 3 hraniční percentil: 2., 7. a 16. percentil.
Mezní percentil na 16. místě je považován za normální a s klesajícím percentilem se projevuje hůře.
|
24 týdnů
|
|
Automatická analýza obrazu sítnice (ARIA)
Časové okno: 24 týdnů
|
Hyperintenzita bílé hmoty (WMH) je úzce spojena s mnoha mozkovými funkcemi.
Je objektivním náhradním markerem MCI/demence.
Závažnost změn WMH lze odhadnout pořízením snímku sítnice očního pozadí a vložením do algoritmu ARIA, stupnice se pohybuje od 0 do 3, zvýšení skóre znamená zvýšení závažnosti.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCI-Gou Teng study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .