Brug af Gou-Teng til behandling af patienter med let kognitiv svækkelse
Effekten af Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) til patienter med let kognitiv svækkelse: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med hyperintensiteter af hvidt stof estimeret af ARIA som resultat
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en præ-demens tilstand, der almindeligvis forekommer hos ældre mennesker. Efterhånden som Hongkong er blevet et ældre samfund, er forekomsten af demens og MCI i Hongkong steget betydeligt i de seneste årtier. Til dato er der ingen effektive farmakologiske behandlinger tilgængelige for MCI, og der er et behov for at udforske komplementær behandling for denne aldersrelaterede tilstand. Prækliniske undersøgelser har identificeret Uncaria rhynchophylla (Gouteng på kinesisk) for at have lovende neurobeskyttende effekt i eksperimentelle modeller for Alzheimers sygdom.
Formål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden ved oral administration af Uncaria rhynchophylla til MCI hos ældre mennesker i Hong Kong.
Undersøgelsesdesign: Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie. 56 patienter med MCI vil blive randomiseret i to grupper dvs. Uncaria rhynchophylla og placebo grupper. Alle forsøgspersoner vil modtage behandling to gange dagligt i på hinanden følgende 16 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en hypotese, at U. rhynchophylla kan have god terapeutisk effekt til behandling af MCI. Men indtil nu eksisterer der ingen kliniske data, der understøtter brugen af U.rhynchophylla til MCI. For at evaluere effektiviteten af U. rhynchophylla for MCI, vil investigator bruge en fuldautomatisk retinal billedanalyse (ARIA) metode til at estimere WMH og bruge dette som et af udfaldsmålene.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et kinesisk urtepræparat U. rhynchophylla til forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse. Det antages, at behandling med U. rhynchophylla er i stand til væsentligt at forbedre den kognitive funktion hos forsøgspersoner med MCI og reducere den hvide substans hyperintensitet (WMH) i hjernen hos disse forsøgspersoner.
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en behandling af enten Uncaria rhynchophylla eller placebo i 16 uger efterfulgt af 8 ugers observation. Alle forsøgspersoner, både fra interventions- og kontrolgruppen, vil modtage standard rutinepleje fra det konventionelle sundhedssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige individer i alderen 65 år eller derover ved deres sidste fødselsdag
- Montreal Cognitive Assessment (Hong Kong version) (HK-MoCA) alder/uddannelse matchet percentil (score), med cut-off score på ≤16. percentil
- Forstå de spørgeskemaer, der er brugt i undersøgelsen
- Aftale om at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt demens, herunder Alzheimers sygdom
- Aktuelt stofbrug til behandling af MCI eller demens
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score 15 eller mere
- Kendte psykiatriske sygdomme såsom depressiv episode, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og skizofreni;
- Kendt historie med anfald;
- Kendt historie med slagtilfælde forbundet med permanent handicap;
- Kendt historie med nedsat lever- og nyrefunktion;
- Kendt historie med allergi over for kinesisk urtemedicin;
- Samtidig brug af warfarin eller andre antikoagulantia
- Aktuel historie med farligt eller skadeligt alkoholforbrug;
- Aktuel sygehistorie, der forhindrede deltagelse i undersøgelsesopgaver såsom sensorisk svækkelse og fremskreden cancer;
- Nuværende brug af enhver form for urtemedicin til forebyggelse og behandling af demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kinesisk medicin
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
|
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) er en slags kinesisk medicin.
Alle berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en behandling af enten Uncaria Rhynchophylla eller placebo i 16 uger efterfulgt af 8 ugers observation.
Patienten vil blive bedt om at tage 1,2 g af granulatet om morgenen og yderligere 1,2 g om aftenen.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo
|
Alle berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en behandling af enten Uncaria Rhynchophylla eller placebo i 16 uger efterfulgt af 8 ugers observation.
Patienten vil blive bedt om at tage 1,2 g af granulatet om morgenen og yderligere 1,2 g om aftenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HK-MoCA
Tidsramme: 16 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Scoring af HK MoCA varierer fra 0 til 30 point.
3 cutoff percentil vil blive brugt: 2., 7. og 16. percentil.
Afskæringspercentilen på 16. over betragtes som normal, og den viser sig dårligere med den faldende percentil.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisk nethindebilledanalyse (ARIA)
Tidsramme: 16 uger
|
White Matter Hyperintensities (WMH) er tæt forbundet med flere hjernefunktioner.
Det er en objektiv surrogatmarkør for MCI/demens.
Sværhedsgraden af WMH-ændringer kan estimeres ved at tage fundus retinal-billedet og sætte til ARIA-algoritmen, skalaen går fra 0 til 3, stigende score betyder stigende sværhedsgrad.
|
16 uger
|
|
HK-MoCA
Tidsramme: 24 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Scoring af HK MoCA varierer fra 0 til 30 point.
3 cutoff percentil vil blive brugt: 2., 7. og 16. percentil.
Afskæringspercentilen på 16. over betragtes som normal, og den viser sig dårligere med den faldende percentil.
|
24 uger
|
|
Automatisk nethindebilledanalyse (ARIA)
Tidsramme: 24 uger
|
White Matter Hyperintensities (WMH) er tæt forbundet med flere hjernefunktioner.
Det er en objektiv surrogatmarkør for MCI/demens.
Sværhedsgraden af WMH-ændringer kan estimeres ved at tage fundus retinal-billedet og sætte til ARIA-algoritmen, skalaen går fra 0 til 3, stigende score betyder stigende sværhedsgrad.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCI-Gou Teng study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .