Uso di Gou-Teng per il trattamento di pazienti con lieve compromissione cognitiva
Efficacia di Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) per i pazienti con lieve compromissione cognitiva: uno studio pilota controllato randomizzato che utilizza le iperintensità della materia bianca stimate da ARIA come risultato
Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è una condizione pre-demenza che si verifica comunemente nelle persone anziane. Poiché Hong Kong è diventata una società invecchiata, la prevalenza di demenza e MCI a Hong Kong è aumentata notevolmente negli ultimi decenni. Ad oggi, non sono disponibili terapie farmacologiche efficaci per il MCI ed esiste la necessità di esplorare un trattamento complementare per questa condizione legata all'età. Studi preclinici hanno identificato in Uncaria rhynchophylla (Gouteng in cinese) un promettente effetto neuroprotettivo nei modelli sperimentali della malattia di Alzheimer.
Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di Uncaria rhynchophylla per MCI nelle persone anziane a Hong Kong.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. 56 pazienti con MCI saranno randomizzati in due gruppi, ad es. Uncaria rhynchophylla e gruppi placebo. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento due volte al giorno per 16 settimane consecutive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che U. rhynchophylla possa avere una buona efficacia terapeutica per il trattamento dell'MCI. Tuttavia, fino ad ora, non esistono dati clinici a supporto dell'uso di U.rhynchophylla per MCI. Per valutare l'efficacia di U. rhynchophylla per MCI, il ricercatore utilizzerà un metodo di analisi dell'immagine retinica (ARIA) completamente automatico per stimare il WMH e utilizzarlo come una delle misure di esito.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia e la sicurezza di una preparazione erboristica cinese U. rhynchophylla per soggetti con decadimento cognitivo lieve. Si ipotizza che il trattamento con U. rhynchophylla sia in grado di migliorare significativamente la funzione cognitiva dei soggetti con MCI e ridurre le iperintensità della sostanza bianca (WMH) nel cervello di questi soggetti.
Tutti i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con Uncaria rhynchophylla o placebo per 16 settimane seguite da 8 settimane di osservazione. Tutti i soggetti, sia del gruppo di intervento che di controllo, riceveranno cure di routine standard dal sistema sanitario convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 65 anni al loro ultimo compleanno
- Montreal Cognitive Assessment (versione Hong Kong) (HK-MoCA) percentile corrispondente per età/istruzione (punteggio), con il punteggio limite ≤16° percentile
- Comprendere i questionari utilizzati nello studio
- Accordo per dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Demenza nota inclusa la malattia di Alzheimer
- Uso corrente di farmaci per il trattamento di MCI o demenza
- Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 15
- Malattie psichiatriche note come episodio depressivo, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo e schizofrenia;
- Storia nota di convulsioni;
- Storia nota di ictus associata a disabilità permanente;
- Storia nota di insufficienza epatica e renale;
- Storia nota di allergia alla fitoterapia cinese;
- Uso concomitante di warfarin o altri anticoagulanti
- Storia attuale di consumo pericoloso o dannoso di alcol;
- Storia medica attuale che ha impedito la partecipazione ai compiti di studio come compromissione sensoriale e cancro avanzato;
- Uso corrente di qualsiasi tipo di fitoterapia per la prevenzione e il trattamento della demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Medicina cinese
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
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Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) è una specie di medicina cinese.
Tutti i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con Uncaria Rhynchophylla o placebo per 16 settimane seguite da 8 settimane di osservazione.
Al paziente verrà chiesto di assumere 1,2 g di granulato al mattino e altri 1,2 g alla sera.
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
Placebo
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Tutti i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con Uncaria Rhynchophylla o placebo per 16 settimane seguite da 8 settimane di osservazione.
Al paziente verrà chiesto di assumere 1,2 g di granulato al mattino e altri 1,2 g alla sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HK-MoCA
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato concepito come uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi.
Il punteggio di HK MoCA va da 0 a 30 punti.
Verrà utilizzato il 3° percentile limite: 2°, 7° e 16° percentile.
Il percentile cut-off al 16° sopra è considerato normale e peggiora con il percentile decrescente.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi automatica dell'immagine retinica (ARIA)
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'iperintensità della materia bianca (WMH) è strettamente associata a molteplici funzioni cerebrali.
È un marker surrogato oggettivo per MCI/demenza.
La gravità dei cambiamenti WMH può essere stimata prendendo l'immagine del fondo retinico e mettendola nell'algoritmo ARIA, la scala va da 0 a 3, l'aumento del punteggio significa l'aumento della gravità.
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16 settimane
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HK-MoCA
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato concepito come uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi.
Il punteggio di HK MoCA va da 0 a 30 punti.
Verrà utilizzato il 3° percentile limite: 2°, 7° e 16° percentile.
Il percentile cut-off al 16° sopra è considerato normale e peggiora con il percentile decrescente.
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24 settimane
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Analisi automatica dell'immagine retinica (ARIA)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'iperintensità della materia bianca (WMH) è strettamente associata a molteplici funzioni cerebrali.
È un marker surrogato oggettivo per MCI/demenza.
La gravità dei cambiamenti WMH può essere stimata prendendo l'immagine del fondo retinico e mettendola nell'algoritmo ARIA, la scala va da 0 a 3, l'aumento del punteggio significa l'aumento della gravità.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCI-Gou Teng study
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