Uso de Gou-Teng para tratar pacientes com comprometimento cognitivo leve
Eficácia de Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) para pacientes com comprometimento cognitivo leve: um estudo piloto randomizado controlado usando hiperintensidades de substância branca estimadas por ARIA como resultado
O comprometimento cognitivo leve (MCI) é uma condição de pré-demência comumente ocorre em pessoas idosas. Como Hong Kong se tornou uma sociedade envelhecida, a prevalência de demência e MCI em Hong Kong aumentou substancialmente nas últimas décadas. Até o momento, nenhuma terapia farmacológica eficaz está disponível para MCI, e existe a necessidade de explorar o tratamento complementar para esta condição relacionada à idade. Estudos pré-clínicos identificaram que Uncaria rhynchophylla (Gouteng em chinês) tem um efeito neuroprotetor promissor em modelos experimentais da doença de Alzheimer.
Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança da administração oral de Uncaria rhynchophylla para CCL em idosos em Hong Kong.
Desenho do estudo: Este é um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. 56 pacientes com MCI serão randomizados em dois grupos, ou seja, Uncaria rhynchophylla e placebo. Todos os indivíduos receberão tratamento duas vezes ao dia por 16 semanas consecutivas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que U. rhynchophylla pode ter boa eficácia terapêutica para o tratamento de MCI. No entanto, até agora, não existem dados clínicos para apoiar o uso de U.rhynchophylla para MCI. Para avaliar a eficácia de U. rhynchophylla para MCI, o investigador usará um método totalmente automático de análise de imagem da retina (ARIA) para estimar o WMH e usá-lo como uma das medidas de resultado.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia e segurança de uma preparação à base de ervas chinesa U. rhynchophylla para indivíduos com comprometimento cognitivo leve. Supõe-se que o tratamento com U. rhynchophylla seja capaz de melhorar significativamente a função cognitiva de indivíduos com MCI e reduzir as hiperintensidades da substância branca (WMH) no cérebro desses indivíduos.
Todos os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para receber um tratamento de Uncaria rhynchophylla ou placebo por 16 semanas, seguido de 8 semanas de observação. Todos os indivíduos, tanto do grupo de intervenção quanto do grupo de controle, receberão cuidados de rotina padrão do sistema de saúde convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade igual ou superior a 65 anos no último aniversário
- Montreal Cognitive Assessment (versão de Hong Kong) (HK-MoCA) idade/educação percentil correspondente (pontuação), com a pontuação de corte de ≤16º percentil
- Entenda os questionários usados no estudo
- Acordo para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Demência conhecida, incluindo doença de Alzheimer
- Uso atual de medicamentos para o tratamento de MCI ou demência
- Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) pontuação 15 ou mais
- Doenças psiquiátricas conhecidas, como episódio depressivo, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo e esquizofrenia;
- História conhecida de convulsões;
- História conhecida de acidente vascular cerebral associado a incapacidade permanente;
- História conhecida de insuficiência hepática e renal;
- História conhecida de alergia à fitoterapia chinesa;
- Uso concomitante de varfarina ou qualquer anticoagulante
- Histórico atual de consumo de risco ou nocivo de álcool;
- Histórico médico atual que impediu a participação nas tarefas do estudo, como deficiência sensorial e câncer avançado;
- Uso atual de qualquer tipo de fitoterápico para a prevenção e tratamento da demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medicina chinesa
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
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Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) é uma espécie de Medicina Chinesa.
Todos os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para receber um tratamento de Uncaria Rhynchophylla ou placebo por 16 semanas, seguido de 8 semanas de observação.
O paciente será solicitado a tomar 1,2 g do grânulo pela manhã e outro 1,2 g à noite.
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Placebo
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Todos os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para receber um tratamento de Uncaria Rhynchophylla ou placebo por 16 semanas, seguido de 8 semanas de observação.
O paciente será solicitado a tomar 1,2 g do grânulo pela manhã e outro 1,2 g à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HK-MoCA
Prazo: 16 semanas
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
A pontuação do HK MoCA varia de 0 a 30 pontos.
Serão usados 3 percentis de corte: 2º, 7º e 16º percentis.
O percentil de corte no 16º acima é considerado normal e piora com o percentil decrescente.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise automática de imagem da retina (ARIA)
Prazo: 16 semanas
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As hiperintensidades da substância branca (WMH) estão intimamente associadas a múltiplas funções cerebrais.
É um marcador substituto objetivo para MCI/demência.
A gravidade das alterações de WMH pode ser estimada tomando a imagem do fundo da retina e colocando no algoritmo ARIA, a escala varia de 0 a 3, aumentando a pontuação significa aumentando a gravidade.
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16 semanas
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HK-MoCA
Prazo: 24 semanas
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
A pontuação do HK MoCA varia de 0 a 30 pontos.
Serão usados 3 percentis de corte: 2º, 7º e 16º percentis.
O percentil de corte no 16º acima é considerado normal e piora com o percentil decrescente.
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24 semanas
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Análise automática de imagem da retina (ARIA)
Prazo: 24 semanas
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As hiperintensidades da substância branca (WMH) estão intimamente associadas a múltiplas funções cerebrais.
É um marcador substituto objetivo para MCI/demência.
A gravidade das alterações de WMH pode ser estimada tomando a imagem do fundo da retina e colocando no algoritmo ARIA, a escala varia de 0 a 3, aumentando a pontuação significa aumentando a gravidade.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCI-Gou Teng study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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