Verwendung von Gou-Teng zur Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Wirksamkeit von Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit von ARIA geschätzten Hyperintensitäten der weißen Substanz als Ergebnis
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist eine Prädemenzerkrankung, die häufig bei älteren Menschen auftritt. Da Hongkong zu einer gealterten Gesellschaft geworden ist, hat die Prävalenz von Demenz und MCI in Hongkong in den letzten Jahrzehnten erheblich zugenommen. Bis heute sind keine wirksamen pharmakologischen Therapien für MCI verfügbar, und es besteht ein Bedarf an der Erforschung komplementärer Behandlungen für diese altersbedingte Erkrankung. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Uncaria rhynchophylla (chinesisch Gouteng) eine vielversprechende neuroprotektive Wirkung in experimentellen Modellen der Alzheimer-Krankheit hat.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Uncaria rhynchophylla für MCI bei älteren Menschen in Hongkong.
Studiendesign: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie. 56 Patienten mit MCI werden in zwei Gruppen randomisiert, d.h. Uncaria rhynchophylla und Placebogruppen. Alle Probanden werden über einen Zeitraum von 16 aufeinanderfolgenden Wochen zweimal täglich behandelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass U. rhynchophylla eine gute therapeutische Wirksamkeit für die Behandlung von MCI haben könnte. Bisher gibt es jedoch keine klinischen Daten, die die Verwendung von U. rhynchophylla für MCI unterstützen. Um die Wirksamkeit von U. rhynchophylla für MCI zu bewerten, verwendet der Prüfarzt eine vollautomatische Methode der Netzhautbildanalyse (ARIA), um die WMH abzuschätzen und diese als eine der Ergebnismessungen zu verwenden.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer chinesischen Kräuterzubereitung U. rhynchophylla für Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung mit U. rhynchophylla in der Lage ist, die kognitive Funktion von Personen mit MCI signifikant zu verbessern und die Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) im Gehirn dieser Personen zu reduzieren.
Alle in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang entweder mit Uncaria rhynchophylla oder Placebo behandelt, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtung. Alle Probanden, sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe, erhalten eine standardmäßige Routineversorgung durch das konventionelle Gesundheitssystem.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Personen, die an ihrem letzten Geburtstag 65 Jahre oder älter sind
- Montreal Cognitive Assessment (Hongkong-Version) (HK-MoCA) Alter/Bildung stimmte mit dem Perzentil (Punktzahl) überein, mit einem Cutoff-Wert von ≤16. Perzentil
- Verstehen Sie die in der Studie verwendeten Fragebögen
- Zustimmung zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Demenz einschließlich Alzheimer-Krankheit
- Aktueller Drogenkonsum zur Behandlung von MCI oder Demenz
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Punktzahl 15 oder mehr
- Bekannte psychiatrische Erkrankungen wie depressive Episoden, bipolare Störungen, Zwangsstörungen und Schizophrenie;
- Bekannte Vorgeschichte von Anfällen;
- Bekannter Schlaganfall in der Vorgeschichte in Verbindung mit dauerhafter Behinderung;
- Bekannte Vorgeschichte von Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen chinesische Kräutermedizin;
- Gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder anderen Antikoagulantien
- Aktuelle Geschichte des gefährlichen oder schädlichen Alkoholkonsums;
- Aktuelle Krankengeschichte, die die Teilnahme an den Studienaufgaben verhinderte, wie z. B. sensorische Beeinträchtigung und fortgeschrittener Krebs;
- Aktuelle Verwendung jeglicher Art von pflanzlicher Medizin zur Vorbeugung und Behandlung von Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Chinesische Medizin
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
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Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) ist eine Art chinesische Medizin.
Alle in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang entweder mit Uncaria Rhynchophylla oder Placebo behandelt, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtung.
Der Patient wird gebeten, morgens 1,2 g und abends weitere 1,2 g des Granulats einzunehmen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Placebo
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Alle in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang entweder mit Uncaria Rhynchophylla oder Placebo behandelt, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtung.
Der Patient wird gebeten, morgens 1,2 g und abends weitere 1,2 g des Granulats einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HK-MoCA
Zeitfenster: 16 Wochen
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt.
Die Bewertung von HK MoCA reicht von 0 bis 30 Punkten.
Es werden 3 Cutoff-Perzentile verwendet: 2., 7. und 16. Perzentil.
Das Cut-Off-Perzentil am 16. darüber wird als normal angesehen und wird mit abnehmendem Perzentil schlechter.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Automatische Netzhautbildanalyse (ARIA)
Zeitfenster: 16 Wochen
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White Matter Hyperintensities (WMH) ist eng mit mehreren Gehirnfunktionen verbunden.
Es ist ein objektiver Surrogatmarker für MCI/Demenz.
Der Schweregrad von WMH-Veränderungen kann abgeschätzt werden, indem das Netzhautbild des Fundus aufgenommen und dem ARIA-Algorithmus zugeführt wird, die Skala reicht von 0 bis 3, eine zunehmende Punktzahl bedeutet eine zunehmende Schwere.
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16 Wochen
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HK-MoCA
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt.
Die Bewertung von HK MoCA reicht von 0 bis 30 Punkten.
Es werden 3 Cutoff-Perzentile verwendet: 2., 7. und 16. Perzentil.
Das Cut-Off-Perzentil am 16. darüber wird als normal angesehen und wird mit abnehmendem Perzentil schlechter.
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24 Wochen
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Automatische Netzhautbildanalyse (ARIA)
Zeitfenster: 24 Wochen
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White Matter Hyperintensities (WMH) ist eng mit mehreren Gehirnfunktionen verbunden.
Es ist ein objektiver Surrogatmarker für MCI/Demenz.
Der Schweregrad von WMH-Veränderungen kann abgeschätzt werden, indem das Netzhautbild des Fundus aufgenommen und dem ARIA-Algorithmus zugeführt wird, die Skala reicht von 0 bis 3, eine zunehmende Punktzahl bedeutet eine zunehmende Schwere.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCI-Gou Teng study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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