Uso de Gou-Teng para tratar pacientes con deterioro cognitivo leve
Eficacia de Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) para pacientes con deterioro cognitivo leve: un ensayo piloto controlado aleatorizado utilizando hiperintensidades de sustancia blanca estimadas por ARIA como resultado
El deterioro cognitivo leve (DCL) es una condición previa a la demencia que ocurre comúnmente en personas mayores. A medida que Hong Kong se ha convertido en una sociedad envejecida, la prevalencia de la demencia y el DCL en Hong Kong ha aumentado sustancialmente en las últimas décadas. Hasta la fecha, no hay terapias farmacológicas efectivas disponibles para MCI, y existe la necesidad de explorar tratamientos complementarios para esta condición relacionada con la edad. Los estudios preclínicos han identificado que Uncaria rhynchophylla (Gouteng en chino) tiene un efecto neuroprotector prometedor en modelos experimentales de la enfermedad de Alzheimer.
Objetivo: Evaluar la efectividad y la seguridad de la administración oral de Uncaria rhynchophylla para MCI en personas mayores en Hong Kong.
Diseño del estudio: Este es un estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. 56 pacientes con MCI serán asignados al azar en dos grupos, es decir. Uncaria rhynchophylla y grupos placebo. Todos los sujetos recibirán tratamiento dos veces al día durante 16 semanas consecutivas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que U. rhynchophylla puede tener una buena eficacia terapéutica para el tratamiento del deterioro cognitivo leve. Sin embargo, hasta ahora, no existen datos clínicos que respalden el uso de U.rhynchophylla para MCI. Para evaluar la eficacia de U. rhynchophylla para MCI, el investigador utilizará un método de análisis de imagen retinal completamente automático (ARIA) para estimar el WMH y utilizarlo como una de las medidas de resultado.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia y seguridad de una preparación de hierbas chinas U. rhynchophylla para sujetos con deterioro cognitivo leve. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento con U. rhynchophylla puede mejorar significativamente la función cognitiva de los sujetos con MCI y reducir las hiperintensidades de la materia blanca (WMH) en el cerebro de estos sujetos.
Todos los sujetos elegibles serán asignados al azar para recibir un tratamiento de Uncaria rhynchophylla o placebo durante 16 semanas seguido de 8 semanas de observación. Todos los sujetos, tanto del grupo de intervención como del de control, recibirán atención de rutina estándar del sistema de salud convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Kwan Lai
- Número de teléfono: 39433505
- Correo electrónico: athenalmk@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Cho Wing Lo, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos y femeninos de 65 años o más en su último cumpleaños
- Evaluación cognitiva de Montreal (versión de Hong Kong) (HK-MoCA) percentil (puntuación) correspondiente a la edad/educación, con una puntuación de corte de ≤ percentil 16
- Comprender los cuestionarios utilizados en el estudio.
- Acuerdo para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Demencia conocida, incluida la enfermedad de Alzheimer.
- Uso actual de drogas para el tratamiento de deterioro cognitivo leve o demencia
- Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) puntuación de 15 o más
- Enfermedades psiquiátricas conocidas como episodio depresivo, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo y esquizofrenia;
- Historia conocida de convulsiones;
- Historia conocida de accidente cerebrovascular asociado con discapacidad permanente;
- Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática y renal;
- Antecedentes conocidos de alergia a la medicina herbaria china;
- Uso concomitante de warfarina o cualquier anticoagulante
- Historial actual de consumo peligroso o nocivo de alcohol;
- Antecedentes médicos actuales que impidieron la participación en las tareas del estudio, como deficiencia sensorial y cáncer avanzado;
- Uso actual de cualquier tipo de medicamento a base de hierbas para la prevención y el tratamiento de la demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicina china
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
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Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) es un tipo de medicina china.
Todos los sujetos elegibles serán asignados al azar para recibir un tratamiento de Uncaria Rhynchophylla o placebo durante 16 semanas seguido de 8 semanas de observación.
Se le pedirá al paciente que tome 1,2 g del gránulo por la mañana y otros 1,2 g por la noche.
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Placebo
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Todos los sujetos elegibles serán asignados al azar para recibir un tratamiento de Uncaria Rhynchophylla o placebo durante 16 semanas seguido de 8 semanas de observación.
Se le pedirá al paciente que tome 1,2 g del gránulo por la mañana y otros 1,2 g por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HK-MoCA
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) fue diseñada como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
La puntuación de HK MoCA varía de 0 a 30 puntos.
Se utilizarán 3 percentiles de corte: percentil 2, 7 y 16.
El percentil de corte en el 16 por encima se considera normal y empeora con el percentil decreciente.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis automático de imágenes retinales (ARIA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Las hiperintensidades de la materia blanca (WMH) están estrechamente asociadas con múltiples funciones cerebrales.
Es un marcador sustituto objetivo para DCL/demencia.
La gravedad de los cambios de WMH se puede estimar tomando la imagen del fondo de retina y poniéndola en el algoritmo ARIA, la escala varía de 0 a 3, el aumento de la puntuación significa una mayor gravedad.
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16 semanas
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HK-MoCA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) fue diseñada como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
La puntuación de HK MoCA varía de 0 a 30 puntos.
Se utilizarán 3 percentiles de corte: percentil 2, 7 y 16.
El percentil de corte en el 16 por encima se considera normal y empeora con el percentil decreciente.
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24 semanas
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Análisis automático de imágenes retinales (ARIA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las hiperintensidades de la materia blanca (WMH) están estrechamente asociadas con múltiples funciones cerebrales.
Es un marcador sustituto objetivo para DCL/demencia.
La gravedad de los cambios de WMH se puede estimar tomando la imagen del fondo de retina y poniéndola en el algoritmo ARIA, la escala varía de 0 a 3, el aumento de la puntuación significa una mayor gravedad.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCI-Gou Teng study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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