Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Gou-Teng för att behandla patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

29 juli 2021 uppdaterad av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Effekten av Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) för patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad, kontrollerad pilotförsök med hyperintensiteter av vita substanser uppskattade av ARIA som resultat

Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är ett tillstånd före demens som ofta förekommer hos äldre personer. När Hongkong har blivit ett åldrat samhälle har förekomsten av demens och MCI i Hongkong ökat avsevärt under de senaste decennierna. Hittills finns inga effektiva farmakologiska terapier tillgängliga för MCI, och det finns ett behov av att utforska kompletterande behandling för detta åldersrelaterade tillstånd. Prekliniska studier har identifierat att Uncaria rhynchophylla (Gouteng på kinesiska) har lovande neuroprotektiv effekt i experimentella modeller för Alzheimers sjukdom.

Mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral administrering av Uncaria rhynchophylla för MCI hos äldre personer i Hong Kong.

Studiedesign: Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie. 56 patienter med MCI kommer att randomiseras i två grupper d.v.s. Uncaria rhynchophylla och placebogrupper. Alla försökspersoner kommer att få behandling två gånger om dagen under 16 veckor i följd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antas att U. rhynchophylla kan ha god terapeutisk effekt för behandling av MCI. Men hittills finns det inga kliniska data som stödjer användningen av U.rhynchophylla för MCI. För att utvärdera effekten av U. rhynchophylla för MCI kommer utredaren att använda en helautomatisk retinal bildanalys (ARIA) metod för att uppskatta WMH och använda detta som ett av utfallsmåtten.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett kinesiskt örtpreparat U. rhynchophylla för försökspersoner med mild kognitiv funktionsnedsättning. Det antas att behandling med U. rhynchophylla avsevärt kan förbättra den kognitiva funktionen hos patienter med MCI och minska hyperintensiteten i den vita substansen (WMH) i hjärnan hos dessa patienter.

Alla kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas behandling av antingen Uncaria rhynchophylla eller placebo under 16 veckor följt av 8 veckors observation. Alla försökspersoner, både från interventions- och kontrollgruppen, kommer att få vanlig rutinvård från det konventionella sjukvårdssystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Cho Wing Lo, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både manliga och kvinnliga individer som är 65 år eller äldre vid sin sista födelsedag
  • Montreal Cognitive Assessment (Hong Kong version) (HK-MoCA) ålder/utbildning matchad percentil (poäng), med cut-off poäng på ≤16:e percentilen
  • Förstå frågeformulären som används i studien
  • Överenskommelse om att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd demens inklusive Alzheimers sjukdom
  • Nuvarande läkemedelsanvändning för behandling av MCI eller demens
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng 15 eller mer
  • Kända psykiatriska sjukdomar såsom depressiv episod, bipolär sjukdom, tvångssyndrom och schizofreni;
  • Känd historia av anfall;
  • Känd historia av stroke i samband med permanent funktionsnedsättning;
  • Känd historia av nedsatt lever och njurfunktion;
  • Känd historia av allergi mot kinesisk örtmedicin;
  • Samtidig användning av warfarin eller andra antikoagulantia
  • Aktuell historia av farlig eller skadlig alkoholkonsumtion;
  • Aktuell sjukdomshistoria som förhindrade deltagande i studieuppgifterna såsom sensorisk funktionsnedsättning och avancerad cancer;
  • Nuvarande användning av någon form av örtmedicin för förebyggande och behandling av demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kinesisk medicin
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
Övrig: Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng)
Uncaria Rhynchophylla (Gou-Teng) är en sorts kinesisk medicin. Alla berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas behandling av antingen Uncaria Rhynchophylla eller placebo under 16 veckor följt av 8 veckors observation. Patienten kommer att bli ombedd att ta 1,2 g av granulatet på morgonen och ytterligare 1,2 g på kvällen.
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Placebo
Övrig: Placebo
Alla berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas behandling av antingen Uncaria Rhynchophylla eller placebo under 16 veckor följt av 8 veckors observation. Patienten kommer att bli ombedd att ta 1,2 g av granulatet på morgonen och ytterligare 1,2 g på kvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HK-MoCA
Tidsram: 16 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utformades som ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion. Poängen för HK MoCA varierar från 0 till 30 poäng. 3 cutoff percentil kommer att användas: 2:a, 7:e och 16:e percentilen. Cut-off percentilen på 16:e ovan anses vara normal och den visar sämre med den minskande percentilen.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Automatisk retinal bildanalys (ARIA)
Tidsram: 16 veckor
White Matter Hyperintensities (WMH) är nära förknippad med flera hjärnfunktioner. Det är en objektiv surrogatmarkör för MCI/demens. Svårighetsgraden av WMH-förändringar kan uppskattas genom att ta ögonbottenbilden och lägga till ARIA-algoritmen, skalan sträcker sig från 0 till 3, ökande poäng betyder ökad svårighetsgrad.
16 veckor
HK-MoCA
Tidsram: 24 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utformades som ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion. Poängen för HK MoCA varierar från 0 till 30 poäng. 3 cutoff percentil kommer att användas: 2:a, 7:e och 16:e percentilen. Cut-off percentilen på 16:e ovan anses vara normal och den visar sämre med den minskande percentilen.
24 veckor
Automatisk retinal bildanalys (ARIA)
Tidsram: 24 veckor
White Matter Hyperintensities (WMH) är nära förknippad med flera hjärnfunktioner. Det är en objektiv surrogatmarkör för MCI/demens. Svårighetsgraden av WMH-förändringar kan uppskattas genom att ta ögonbottenbilden och lägga till ARIA-algoritmen, skalan sträcker sig från 0 till 3, ökande poäng betyder ökad svårighetsgrad.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCI-Gou Teng study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera