大火傷患者における過剰な酸素を避けるための戦略 (SAVE-O2)
2025年3月27日 更新者：University of Colorado, Denver
大熱傷患者における過剰な酸素を避けるための戦略 (SAVE-O2)
目的は、重度の熱傷患者における酸素補給の使用を減らすためのマルチモーダルな教育的介入の有効性を判断することです。
治験責任医師は、酸素療法のより的を絞った使用の安全性と臨床効果も評価します。
調査の概要
詳細な説明
酸素療法は、低酸素血症に関連する二次合併症を予防するために、重症患者のケアにおいて明白な重要性を持っています。 日常的ではありますが、過度の過剰酸素化の実践は有害な場合があります. 専門家委員会が招集され、酸素飽和度 (SpO2) が 90 ～ 96% の範囲、動脈血酸素 (PaO2) が 60 ～ 100 mmHg (該当する場合) の範囲、吸気酸素の割合が酸素濃度正常値を目標とするという強力なコンセンサスが作成されました。 (FiO2) は、人工呼吸患者の場合は 21%、非人工呼吸患者の場合は室内空気。
特定の目的: この研究の目的は、重度の熱傷患者における酸素補給の使用を減らすためのマルチモーダルな教育的介入の有効性を判断することです。 治験責任医師は、酸素療法のより的を絞った使用の安全性と臨床効果も評価します。
仮説: マルチモーダルな教育的介入による臨床的取り組みは:
- 酸素飽和度の目標値 (酸素飽和度 [SpO2] 90 ～ 96% および/または動脈血酸素 [PaO2] 60 ～ 100 mmHg [該当する場合]) 内で過ごす時間の割合を改善します。
- 過剰な酸素補給の使用を制限する
- 低酸素血症エピソードまたは有害作用を実質的に増加させることなく、高酸素血症への曝露を減らす
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Army Institute of Surgical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 州または国の熱傷データリポジトリへの登録基準を満たす急性熱傷患者
- 火傷後 24 時間以内の火傷病棟への入院
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 囚人
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：実装前
コントロール（実装前）グループは、ステップウェッジ実装プロセスのサイトの管理期間（最大22か月）にICUの熱傷ユニットに入院した熱傷患者です。
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アクティブコンパレータ：火傷 ICU における正常酸素血症を対象とした実装後
介入（実施後）グループは、ステップウェッジ設計の実施プロセス（最大19か月）のターゲティング正常酸素血症介入期間中にICUの熱傷ユニットに入院した患者になります。
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個々の患者の酸素滴定による標的酸素正常血症の実施後。
低酸素血症の治療のための介入は、通常の地域の慣行に従います。
高酸素血症 (SpO2 > 96% または PaO2 > 100 mmHg) の治療のための介入には、現場の好みに基づいた時間枠内での FiO2 (または人工呼吸器を使用していない患者の場合は酸素補給) のダウン タイトレーションが含まれます。正常酸素血症範囲の目標酸素化が達成されるまで 0.10 (人工呼吸器を使用していない患者の室内空気 [酸素補給なし] を含む)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無酸素補給日 (SOFD)
時間枠：28日まで
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インデックス入院中の酸素補給を受けていない生存日数 (0 日 [最悪の転帰] から 28 日 [最良の転帰])
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無入院日数から 90 日目まで (HFD90)
時間枠：最長90日
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生存および退院日数 (0 日 [最悪の転帰] から 90 日 [最良の転帰])
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最長90日
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90日目までの院内死亡率
時間枠：最長90日
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-退院時または90日目のいずれか早い方でのバイタルステータス（生存または死亡）
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最長90日
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死亡までの時間から 90 日目まで
時間枠：最長90日
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退院時または90日目のいずれか早い方で検閲された生命状態および死亡日
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最長90日
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排出処分
時間枠：最長90日
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自宅（以前のレベルのケアに戻る）または施設（例：急性リハビリテーション、熟練した看護施設）として定義
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最長90日
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD) から 28 日目まで
時間枠：28日まで
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人工呼吸器を使用しない日数 = 人工呼吸器を使用しない日数 (0 VFD [最悪の結果] から 28 VFD [最良の結果])
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28日まで
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室内空気までの時間
時間枠：最長90日
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酸素補給の期間 (FiO2 = 0.21 または室内空気)
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最長90日
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創傷治癒を燃やす時間
時間枠：最長90日
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元の火傷の 90% を超える創傷閉鎖または移植までの時間 (非全層創傷の場合)
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最長90日
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投与酸素量
時間枠：最長90日
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熱傷中から病院到着後までの総推定酸素量
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最長90日
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正常酸素血症プロトコル目標の持続時間
時間枠：最長90日
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SpO2 90 ～ 96%、または燃焼ユニット内で酸素補給 (FiO2 0.21 または室内空気) を受けていないことと定義
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最長90日
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高レベルの酸素補給を受けている参加者の割合
時間枠：最長90日
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FiO2>0.40 または>4 リットル/分 火傷病棟内で 2 時間以上 [手術室での時間を除く]
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最長90日
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高レベルの酸素補給を受けている時間の長さ
時間枠：最長90日
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FiO2 > 0.40 または > 4 リットル/分
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最長90日
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酸素補給を受けていない期間
時間枠：最長90日
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FiO2 0.21 または燃焼ユニット内の室内空気
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最長90日
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低酸素イベントの発生率 (SpO2<88%)
時間枠：最長90日
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熱傷ユニットにいる間のSpO2飽和度が88％未満
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最長90日
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低酸素イベントの期間 (SpO2<88%)
時間枠：最長90日
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熱傷ユニットにいる間のSpO2飽和度が88％未満
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最長90日
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高酸素血症イベントの発生率 (SpO2>96%)
時間枠：最長90日
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熱傷ユニットにいる間の SpO2 飽和度が 96% を超える
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最長90日
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高酸素血症イベントの期間 (SpO2>96%)
時間枠：最長90日
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熱傷ユニットにいる間の SpO2 飽和度が 96% を超える
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最長90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adit Ginde, MD, MPH、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
正常酸素血症をターゲットにする (SpO2 90-96%; PaO2 60-100 mmHg)の臨床試験
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of Defense積極的、募集していない