Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie, jak se vyhnout nadměrnému množství kyslíku u pacientů s vážnými popáleninami (SAVE-O2)

27. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Strategie, jak se vyhnout nadměrnému množství kyslíku u pacientů s vážnými popáleninami (SAVE-O2)

Cílem je zjistit účinnost multimodální edukační intervence ke snížení doplňkové spotřeby kyslíku u pacientů s těžkými popáleninami. Vyšetřovatelé také vyhodnotí bezpečnost a klinickou účinnost cílenějšího použití kyslíkové terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxygenoterapie má nesporný význam v péči o kriticky nemocné k prevenci sekundárních komplikací souvisejících s hypoxémií. Přestože je praktikování nadměrného překysličování běžné, může být škodlivé. Byl svolán panel odborníků, který vyvinul silný konsenzus pro cílovou normoxémii při saturaci kyslíkem (SpO2) v rozmezí 90–96 %, arteriálním kyslíku (PaO2) v rozmezí 60–100 mmHg (pokud je to možné) a zlomku vdechovaného kyslíku. (FiO2) 21 % pro mechanicky ventilované pacienty nebo vzduch v místnosti pro pacienty bez mechanické ventilace.

Specifický cíl: Účelem této studie je určit účinnost multimodální edukační intervence ke snížení doplňkové spotřeby kyslíku u pacientů s velkými popáleninami. Vyšetřovatelé také vyhodnotí bezpečnost a klinickou účinnost cílenějšího použití kyslíkové terapie.

Hypotézy: Klinické úsilí prostřednictvím multimodální vzdělávací intervence:

  1. Zlepšete podíl času stráveného v rámci cílových prahových hodnot normoxémie (saturace kyslíkem [SpO2] 90–96 % a/nebo arteriální kyslík [PaO2] 60–100 mmHg [pokud je to možné])
  2. Omezení používání nadměrného doplňkového kyslíku
  3. Snižte expozici hyperoxémii bez podstatného zvýšení hypoxemických epizod nebo nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Army Institute of Surgical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním tepelným popáleninovým poraněním, kteří splňují kritéria pro vstup do státního nebo národního úložiště údajů o popáleninách
  • Nástup na popáleninovou jednotku do 24 hodin od popálení

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Vězni
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předimplementace
Kontrolní (předimplementační) skupinou budou pacienti s popáleninami přijatí na popáleninovou jednotku JIP v období kontroly lokality procesu zavádění stupňovitého klínu (až 22 měsíců).
Aktivní komparátor: Poimplementační cílení na normoxémii na popáleninové JIP
Intervenční (poimplementační) skupina budou pacienti přijatí na popáleninovou jednotku JIP v období cílené normoxemické intervence v procesu implementace stupňovitého klínového designu (až 19 měsíců).
Jiný: Cílení na normoxémii (SpO2 90–96 %; PaO2 60–100 mmHg)
Postimplementace cílené normoxémie prostřednictvím titrace kyslíku u jednotlivých pacientů. Intervence při léčbě hypoxémie se bude řídit obvyklou místní praxí. Intervence pro léčbu hyperoxémie (SpO2 > 96 % nebo PaO2 > 100 mmHg) budou zahrnovat titraci FiO2 (nebo doplňkového kyslíku u nemechanicky ventilovaných pacientů) v časovém rámci založeném na místních preferencích – obvykle v přírůstcích ne větších než 0,10, dokud není dosaženo cílové oxygenace v rozmezí normoxemie (včetně vzduchu v místnosti [bez doplňkového kyslíku] pro pacienty bez mechanické ventilace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňkové dny bez kyslíku (SOFD)
Časové okno: až 28 dní
Počet dní naživu a bez doplňkového kyslíku během indexové hospitalizace (0 dní [nejhorší výsledek] až 28 dní [nejlepší výsledek])
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez hospitalizace do 90. dne (HFD90)
Časové okno: až 90 dní
Počet dní naživu a mimo nemocnici (0 dní [nejhorší výsledek] až 90 dní [nejlepší výsledek])
až 90 dní
Úmrtnost v nemocnici do 90. dne
Časové okno: až 90 dní
Dichotomický vitální stav (přežil nebo zemřel) při propuštění z nemocnice nebo 90. den, podle toho, co nastane dříve
až 90 dní
Čas do úmrtnosti do 90. dne
Časové okno: až 90 dní
Životní stav a datum úmrtí cenzurováno při propuštění z nemocnice nebo 90. den, podle toho, co nastane dříve
až 90 dní
Dispozice výboje
Časové okno: až 90 dní
Definováno jako domov (návrat na předchozí úroveň péče) nebo zařízení (např. akutní rehabilitace, kvalifikované ošetřovatelské zařízení)
až 90 dní
Dny bez ventilátoru (VFD) do dne 28
Časové okno: až 28 dní
Dny bez ventilátoru = dny bez ventilátoru (0 VFD [nejhorší výsledek] až 28 VFD [nejlepší výsledek])
až 28 dní
Čas na pokojový vzduch
Časové okno: až 90 dní
Doba trvání doplňkového kyslíku (FiO2 = 0,21 nebo vzduch v místnosti)
až 90 dní
Čas na hojení popálenin
Časové okno: až 90 dní
Uzavření rány > 90 % původní popáleniny nebo doby do transplantace (u ran bez plné tloušťky)
až 90 dní
Množství podaného doplňkového kyslíku
Časové okno: až 90 dní
Celkový odhadovaný objem kyslíku v popáleninách až do příjezdu do nemocnice
až 90 dní
Trvání času na cíli protokolu normoxemie
Časové okno: až 90 dní
Definováno jako SpO2 90-96% nebo bez dodatečného kyslíku (FiO2 0,21 nebo vzduch v místnosti) během spalování
až 90 dní
Podíl účastníků přijímajících vysoké hladiny doplňkového kyslíku
Časové okno: až 90 dní
FiO2 > 0,40 nebo > 4 litry za minutu po dobu > 2 hodin v popalovací jednotce [nezahrnuje dobu strávenou na operačním sále]
až 90 dní
Doba trvání příjmu vysokých hladin doplňkového kyslíku
Časové okno: až 90 dní
FiO2 > 0,40 nebo > 4 litry za minutu ve spalovací jednotce
až 90 dní
Doba trvání doby bez dodatečného příjmu kyslíku
Časové okno: až 90 dní
FiO2 0,21 nebo vzduch v místnosti ve spalovací jednotce
až 90 dní
Výskyt hypoxemické příhody (SpO2<88 %)
Časové okno: až 90 dní
Saturace SpO2 pod 88 % ve spalovacím zařízení
až 90 dní
Doba trvání hypoxemických příhod (SpO2<88 %)
Časové okno: až 90 dní
Saturace SpO2 pod 88 % ve spalovacím zařízení
až 90 dní
Výskyt hyperoxemické události (SpO2>96 %)
Časové okno: až 90 dní
Saturace SpO2 vyšší než 96 % ve spalovací jednotce
až 90 dní
Trvání hyperoxemické události (SpO2>96 %)
Časové okno: až 90 dní
Saturace SpO2 vyšší než 96 % ve spalovací jednotce
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-2799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílení na normoxémii (SpO2 90–96 %; PaO2 60–100 mmHg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit