Stratégie pour éviter l'excès d'oxygène chez les grands brûlés (SAVE-O2)
2 avril 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Stratégie pour éviter l'excès d'oxygène chez les grands brûlés (SAVE-O2)
L'objectif est de déterminer l'efficacité d'une intervention éducative multimodale pour réduire l'utilisation d'oxygène supplémentaire chez les grands brûlés.
Les enquêteurs évalueront également la sécurité et l'efficacité clinique de l'utilisation plus ciblée de l'oxygénothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygénothérapie a une importance incontestée dans la prise en charge des patients gravement malades pour prévenir les complications secondaires liées à l'hypoxémie. Bien que routinière, la pratique d'une suroxygénation excessive peut être nocive. Un groupe d'experts a été convoqué et a développé un consensus fort pour cibler la normoxémie à une plage de saturation en oxygène (SpO2) de 90 à 96 %, une plage d'oxygène artériel (PaO2) de 60 à 100 mmHg (le cas échéant) et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 21 % pour les patients ventilés mécaniquement ou l'air ambiant pour les patients non ventilés mécaniquement.
Objectif spécifique : Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention éducative multimodale pour réduire l'utilisation d'oxygène supplémentaire chez les grands brûlés. Les enquêteurs évalueront également la sécurité et l'efficacité clinique de l'utilisation plus ciblée de l'oxygénothérapie.
Hypothèses : Les efforts cliniques à travers une intervention éducative multimodale vont :
- Améliorer la proportion de temps passé dans les seuils de normoxémie cibles (saturation en oxygène [SpO2] 90-96 % et/ou oxygène artériel [PaO2] 60-100 mmHg [le cas échéant])
- Limiter l'utilisation excessive d'oxygène supplémentaire
- Réduire l'exposition à l'hyperoxémie sans augmentation substantielle des épisodes hypoxémiques ou des effets indésirables
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Army Institute of Surgical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de brûlures thermiques aiguës qui répondent aux critères d'entrée dans le référentiel national ou national de données sur les brûlures
- Admission à l'unité des brûlés dans les 24 heures suivant la brûlure
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Les prisonniers
- Grossesse connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pré-mise en œuvre
Le groupe de contrôle (avant la mise en œuvre) sera composé de patients brûlés admis à l'unité des grands brûlés de l'unité de soins intensifs pendant la période de contrôle du site du processus de mise en œuvre en gradins (jusqu'à 22 mois).
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Comparateur actif: Post-mise en œuvre ciblant la normoxémie dans les soins intensifs pour brûlés
Le groupe d'intervention (post-mise en œuvre) sera composé de patients admis à l'unité de soins intensifs pour brûlés pendant la période d'intervention de ciblage de la normoxémie du processus de mise en œuvre de la conception en gradins (jusqu'à 19 mois).
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Post-mise en œuvre de la normoxémie ciblée par titrage de l'oxygène pour les patients individuels.
L'intervention pour le traitement de l'hypoxémie suivra la pratique locale habituelle.
Les interventions pour le traitement de l'hyperoxémie (SpO2 > 96 % ou PaO2 > 100 mmHg) impliqueront une diminution de la titration de la FiO2 (ou de l'oxygène supplémentaire pour les patients non ventilés mécaniquement) dans un délai basé sur les préférences locales du site, généralement par incréments ne dépassant pas 0,10 jusqu'à ce que l'oxygénation cible dans la plage de normoxémie soit atteinte (y compris l'air ambiant [sans oxygène supplémentaire] pour les patients non ventilés mécaniquement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journées supplémentaires sans oxygène (SOFD)
Délai: jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours en vie et sans supplément d'oxygène pendant l'hospitalisation index (0 jour [pire résultat] à 28 jours [meilleur résultat])
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sans hôpital au jour 90 (HFD90)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Nombre de jours en vie et en dehors de l'hôpital (0 jours [pire résultat] à 90 jours [meilleur résultat])
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jusqu'à 90 jours
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Mortalité hospitalière au jour 90
Délai: jusqu'à 90 jours
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Statut vital dichotomique (survivant ou décédé) à la sortie de l'hôpital ou au jour 90, selon la première éventualité
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jusqu'à 90 jours
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Temps jusqu'à la mortalité au jour 90
Délai: jusqu'à 90 jours
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Statut vital et date du décès censurés à la sortie de l'hôpital ou au jour 90, selon la première éventualité
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jusqu'à 90 jours
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Disposition de décharge
Délai: jusqu'à 90 jours
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Défini comme domicile (retour au niveau de soins antérieur) ou établissement (p. ex., réadaptation aiguë, établissement de soins infirmiers qualifiés)
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jusqu'à 90 jours
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Jours sans ventilateur (VFD) au jour 28
Délai: jusqu'à 28 jours
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Jours sans ventilateur = Jours sans ventilateur (0 VFD [pire résultat] à 28 VFD [meilleur résultat])
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jusqu'à 28 jours
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Temps d'air ambiant
Délai: jusqu'à 90 jours
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Durée de l'oxygène supplémentaire (FiO2 = 0,21 ou air ambiant)
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jusqu'à 90 jours
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Il est temps de brûler la cicatrisation des plaies
Délai: jusqu'à 90 jours
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Fermeture de la plaie de > 90 % de la brûlure d'origine ou du temps de greffe (pour les plaies non pleines)
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jusqu'à 90 jours
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Quantité d'oxygène supplémentaire administrée
Délai: jusqu'à 90 jours
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Volume total d'oxygène estimé pendant la brûlure jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
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jusqu'à 90 jours
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Durée du temps sur la cible du protocole de normoxémie
Délai: jusqu'à 90 jours
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Défini comme SpO2 90-96% ou ne recevant pas d'oxygène supplémentaire (FiO2 0,21 ou air ambiant) dans l'unité de brûlage
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jusqu'à 90 jours
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Proportion de participants recevant des niveaux élevés d'oxygène supplémentaire
Délai: jusqu'à 90 jours
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FiO2> 0,40 ou> 4 litres par minute pendant> 2 heures dans l'unité des brûlés [exclut le temps passé en salle d'opération]
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jusqu'à 90 jours
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Durée du temps de réception de niveaux élevés d'oxygène supplémentaire
Délai: jusqu'à 90 jours
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FiO2> 0,40 ou> 4 litres par minute dans l'unité de combustion
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jusqu'à 90 jours
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Durée du temps sans oxygène supplémentaire
Délai: jusqu'à 90 jours
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FiO2 0,21 ou air ambiant dans l'unité de combustion
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jusqu'à 90 jours
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Incidence de l'événement hypoxémique (SpO2<88 %)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Saturation SpO2 inférieure à 88 % dans l'unité des brûlés
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jusqu'à 90 jours
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Durée des événements hypoxémiques (SpO2<88 %)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Saturation SpO2 inférieure à 88 % dans l'unité des brûlés
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jusqu'à 90 jours
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Incidence de l'événement hyperoxémique (SpO2> 96 %)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Saturation SpO2 supérieure à 96 % dans l'unité des brûlés
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jusqu'à 90 jours
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Durée de l'événement hyperoxémique (SpO2> 96 %)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Saturation SpO2 supérieure à 96 % dans l'unité des brûlés
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
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- BOOST II United Kingdom Collaborative Group; BOOST II Australia Collaborative Group; BOOST II New Zealand Collaborative Group; Stenson BJ, Tarnow-Mordi WO, Darlow BA, Simes J, Juszczak E, Askie L, Battin M, Bowler U, Broadbent R, Cairns P, Davis PG, Deshpande S, Donoghoe M, Doyle L, Fleck BW, Ghadge A, Hague W, Halliday HL, Hewson M, King A, Kirby A, Marlow N, Meyer M, Morley C, Simmer K, Tin W, Wardle SP, Brocklehurst P. Oxygen saturation and outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2094-104. doi: 10.1056/NEJMoa1302298. Epub 2013 May 5.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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