Strategie om overmatige zuurstof te vermijden bij patiënten met ernstige brandwonden (SAVE-O2)
27 maart 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Strategie om overmatige zuurstof te vermijden bij patiënten met ernstige brandwonden (SAVE-O2)
Het doel is om de effectiviteit te bepalen van een multimodale educatieve interventie om het extra zuurstofgebruik bij patiënten met ernstige brandwonden te verminderen.
Onderzoekers zullen ook de veiligheid en klinische effectiviteit van het meer gerichte gebruik van zuurstoftherapie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuurstoftherapie is van onbetwist belang bij de zorg voor ernstig zieke patiënten om secundaire complicaties in verband met hypoxemie te voorkomen. Hoewel het routine is, kan de praktijk van overmatige overoxygenatie schadelijk zijn. Er werd een expertpanel bijeengeroepen en er ontstond een sterke consensus om normoxemie aan te pakken bij een zuurstofverzadigingsbereik (SpO2) van 90-96%, een arterieel zuurstofbereik (PaO2) van 60-100 mmHg (indien van toepassing) en een fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) van 21% voor mechanisch beademde patiënten of kamerlucht voor niet-mechanisch beademde patiënten.
Specifiek doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een multimodale educatieve interventie om het extra zuurstofgebruik bij patiënten met ernstige brandwonden te verminderen. Onderzoekers zullen ook de veiligheid en klinische effectiviteit van het meer gerichte gebruik van zuurstoftherapie evalueren.
Hypothesen: Klinische inspanningen om een multimodale onderwijsinterventie door te voeren zullen:
- Verbeter het deel van de tijd dat wordt doorgebracht binnen de beoogde grenswaarden voor normoxemie (zuurstofverzadiging [SpO2] 90-96% en/of arteriële zuurstof [PaO2] 60-100 mmHg [indien van toepassing])
- Beperking van het gebruik van overmatige aanvullende zuurstof
- Verminder blootstelling aan hyperoxemie zonder een substantiële toename van hypoxemische episodes of bijwerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Army Institute of Surgical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut thermisch brandwondenletsel die voldoen aan de criteria voor toegang tot de staats- of nationale gegevensopslagplaats voor brandwonden
- Toelating tot brandwondencentrum binnen 24 uur na brandwond
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Gevangenen
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pre-implementatie
De controlegroep (pre-implementatie) bestaat uit patiënten met brandwonden die zijn opgenomen op de brandwondenafdeling op de IC tijdens de controleperiode van de locatie van het getrapte implementatieproces (maximaal 22 maanden).
|
|
|
Actieve vergelijker: Post-implementatie gericht op normoxemie op de ICU voor brandwonden
De interventiegroep (post-implementatie) bestaat uit patiënten die zijn opgenomen op de brandwondenafdeling op de IC tijdens de interventieperiode gericht op normoxemie van het getrapte ontwerpimplementatieproces (tot 19 maanden).
|
Post-implementatie van gerichte normoxemie door middel van zuurstoftitratie voor individuele patiënten.
Interventie voor de behandeling van hypoxemie zal de gebruikelijke lokale praktijk volgen.
Interventies voor de behandeling van hyperoxemie (SpO2 > 96% of PaO2 > 100 mmHg) omvatten neerwaartse titratie van FiO2 (of aanvullende zuurstof voor niet-mechanisch beademde patiënten) binnen een tijdsbestek op basis van lokale locatievoorkeuren - meestal in stappen van niet meer dan 0,10 totdat de beoogde oxygenatie in het normoxemiebereik is bereikt (inclusief kamerlucht [geen aanvullende zuurstof] voor niet-mechanisch beademde patiënten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende zuurstofvrije dagen (SOFD)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Aantal dagen in leven en zonder aanvullende zuurstof tijdens de ziekenhuisopname (0 dagen [slechtste resultaat] tot 28 dagen [beste resultaat])
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisvrije dagen tot dag 90 (HFD90)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis (0 dagen [slechtste resultaat] tot 90 dagen [beste resultaat])
|
tot 90 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis tot dag 90
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Dichotome vitale status (overleefd of overleden) bij ontslag uit het ziekenhuis of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
tot 90 dagen
|
|
Time to Mortality tot dag 90
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Vitale status en datum van overlijden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis of dag 90, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
tot 90 dagen
|
|
Ontslagregeling
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Gedefinieerd als thuis (terugkeer naar het vorige zorgniveau) of faciliteit (bijv. acute revalidatie, geschoolde verpleeginrichting)
|
tot 90 dagen
|
|
Ventilatorvrije dagen (VFD) tot dag 28
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Dagen zonder ventilator = Dagen zonder ventilator (0 VFD [slechtste uitkomst] tot 28 VFD [beste uitkomst])
|
tot 28 dagen
|
|
Tijd voor kamerlucht
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Duur van aanvullende zuurstof (FiO2 = 0,21 of kamerlucht)
|
tot 90 dagen
|
|
Tijd om wondgenezing te verbranden
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Wondsluiting van >90% van de oorspronkelijke brandwond of tijd tot transplantatie (voor niet-volledige dikte wonden)
|
tot 90 dagen
|
|
Hoeveelheid aanvullende zuurstof toegediend
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Totaal geschat zuurstofvolume tijdens de brandwond tot na aankomst in het ziekenhuis
|
tot 90 dagen
|
|
Tijdsduur op Normoxemia Protocol Target
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Gedefinieerd als SpO2 90-96% of geen aanvullende zuurstof ontvangen (FiO2 0,21 of kamerlucht) in de brandwondenunit
|
tot 90 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat hoge niveaus van aanvullende zuurstof ontvangt
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
FiO2>0,40 of >4 liter per minuut gedurende >2 uur op de brandwondenafdeling [exclusief tijd in de operatiekamer]
|
tot 90 dagen
|
|
Duur van het ontvangen van hoge niveaus van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
FiO2>0,40 of >4 liter per minuut in de brandwondenunit
|
tot 90 dagen
|
|
Duur van het ontvangen van geen aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
FiO2 0,21 of kamerlucht in de verbrandingsunit
|
tot 90 dagen
|
|
Incidentie van hypoxemisch voorval (SpO2<88%)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
SpO2-verzadiging lager dan 88% in de brandwondenunit
|
tot 90 dagen
|
|
Duur van hypoxemische gebeurtenissen (SpO2<88%)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
SpO2-verzadiging lager dan 88% in de brandwondenunit
|
tot 90 dagen
|
|
Incidentie van hyperoxemisch voorval (SpO2>96%)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
SpO2-verzadiging boven 96% in de brandwondenunit
|
tot 90 dagen
|
|
Duur van hyperoxemisch voorval (SpO2>96%)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
SpO2-verzadiging boven 96% in de brandwondenunit
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Suzuki S, Eastwood GM, Glassford NJ, Peck L, Young H, Garcia-Alvarez M, Schneider AG, Bellomo R. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients: a pilot before-and-after trial. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1414-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000219.
- Leverve XM. To cope with oxygen: a long and still tumultuous story for life. Crit Care Med. 2008 Feb;36(2):637-8. doi: 10.1097/CCM.0B013E31816296AD. No abstract available.
- Damiani E, Adrario E, Girardis M, Romano R, Pelaia P, Singer M, Donati A. Arterial hyperoxia and mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2014 Dec 23;18(6):711. doi: 10.1186/s13054-014-0711-x.
- Panwar R, Capellier G, Schmutz N, Davies A, Cooper DJ, Bailey M, Baguley D, Pilcher V, Bellomo R. Current oxygenation practice in ventilated patients-an observational cohort study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):505-14. doi: 10.1177/0310057X1304100412.
- Suzuki S, Eastwood GM, Peck L, Glassford NJ, Bellomo R. Current oxygen management in mechanically ventilated patients: a prospective observational cohort study. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):647-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.03.010. Epub 2013 May 15.
- Rachmale S, Li G, Wilson G, Malinchoc M, Gajic O. Practice of excessive F(IO(2)) and effect on pulmonary outcomes in mechanically ventilated patients with acute lung injury. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1887-93. doi: 10.4187/respcare.01696. Epub 2012 May 15.
- Parke RL, Eastwood GM, McGuinness SP; George Institute for Global Health; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Oxygen therapy in non-intubated adult intensive care patients: a point prevalence study. Crit Care Resusc. 2013 Dec;15(4):287-93.
- Iscoe S, Beasley R, Fisher JA. Supplementary oxygen for nonhypoxemic patients: O2 much of a good thing? Crit Care. 2011;15(3):305. doi: 10.1186/cc10229. Epub 2011 Jun 30.
- Panwar R, Young P, Capellier G. Conservative oxygen therapy in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):e630-1. doi: 10.1097/CCM.0000000000000439. No abstract available.
- de Graaff AE, Dongelmans DA, Binnekade JM, de Jonge E. Clinicians' response to hyperoxia in ventilated patients in a Dutch ICU depends on the level of FiO2. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):46-51. doi: 10.1007/s00134-010-2025-z. Epub 2010 Sep 28.
- Girardis M, Busani S, Damiani E, Donati A, Rinaldi L, Marudi A, Morelli A, Antonelli M, Singer M. Effect of Conservative vs Conventional Oxygen Therapy on Mortality Among Patients in an Intensive Care Unit: The Oxygen-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1583-1589. doi: 10.1001/jama.2016.11993.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Pannu SR. Too Much Oxygen: Hyperoxia and Oxygen Management in Mechanically Ventilated Patients. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Feb;37(1):16-22. doi: 10.1055/s-0035-1570359. Epub 2016 Jan 28.
- Kallet RH, Branson RD. Should Oxygen Therapy Be Tightly Regulated to Minimize Hyperoxia in Critically Ill Patients? Respir Care. 2016 Jun;61(6):801-17. doi: 10.4187/respcare.04933.
- Hafner S, Beloncle F, Koch A, Radermacher P, Asfar P. Hyperoxia in intensive care, emergency, and peri-operative medicine: Dr. Jekyll or Mr. Hyde? A 2015 update. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):42. doi: 10.1186/s13613-015-0084-6. Epub 2015 Nov 19.
- Helmerhorst HJ, Roos-Blom MJ, van Westerloo DJ, de Jonge E. Association Between Arterial Hyperoxia and Outcome in Subsets of Critical Illness: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression of Cohort Studies. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1508-19. doi: 10.1097/CCM.0000000000000998.
- Austin MA, Wills KE, Blizzard L, Walters EH, Wood-Baker R. Effect of high flow oxygen on mortality in chronic obstructive pulmonary disease patients in prehospital setting: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 18;341:c5462. doi: 10.1136/bmj.c5462.
- Chi JH, Knudson MM, Vassar MJ, McCarthy MC, Shapiro MB, Mallet S, Holcroft JJ, Moncrief H, Noble J, Wisner D, Kaups KL, Bennick LD, Manley GT. Prehospital hypoxia affects outcome in patients with traumatic brain injury: a prospective multicenter study. J Trauma. 2006 Nov;61(5):1134-41. doi: 10.1097/01.ta.0000196644.64653.d8.
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Moddemann D, Poets C, Rabi Y, Solimano A, Roberts RS; Canadian Oxygen Trial (COT) Group. Effects of targeting higher vs lower arterial oxygen saturations on death or disability in extremely preterm infants: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2111-20. doi: 10.1001/jama.2013.5555.
- Stockinger ZT, Mcswain NE Jr. Prehospital supplemental oxygen in trauma patients: its efficacy and implications for military medical care. Mil Med. 2004 Aug;169(8):609-12. doi: 10.7205/milmed.169.8.609.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Stub D, Smith K, Bernard S, Nehme Z, Stephenson M, Bray JE, Cameron P, Barger B, Ellims AH, Taylor AJ, Meredith IT, Kaye DM; AVOID Investigators. Air Versus Oxygen in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circulation. 2015 Jun 16;131(24):2143-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014494. Epub 2015 May 22.
- Eastwood GM, Peck L, Young H, Suzuki S, Garcia M, Bellomo R. Intensive care clinicians' opinion of conservative oxygen therapy (SpO(2) 90-92%) for mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2014 Aug;27(3):120-5. doi: 10.1016/j.aucc.2013.11.004. Epub 2013 Dec 24.
- Helmerhorst HJ, Schultz MJ, van der Voort PH, Bosman RJ, Juffermans NP, de Jonge E, van Westerloo DJ. Self-reported attitudes versus actual practice of oxygen therapy by ICU physicians and nurses. Ann Intensive Care. 2014 Jul 25;4:23. doi: 10.1186/s13613-014-0023-y. eCollection 2014.
- Baker DW, Persell SD. Criteria for waiver of informed consent for quality improvement research. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):142-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6977. No abstract available.
- McKinney RE Jr, Beskow LM, Ford DE, Lantos JD, McCall J, Patrick-Lake B, Pletcher MJ, Rath B, Schmidt H, Weinfurt K. Use of altered informed consent in pragmatic clinical research. Clin Trials. 2015 Oct;12(5):494-502. doi: 10.1177/1740774515597688. Epub 2015 Sep 15.
- Douin DJ, Schauer SG, Anderson EL, Jones J, DeSanto K, Cunningham CW, Bebarta VS, Ginde AA. Systematic review of oxygenation and clinical outcomes to inform oxygen targets in critically ill trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):961-977. doi: 10.1097/TA.0000000000002392.
- Singh V, Devgan L, Bhat S, Milner SM. The pathogenesis of burn wound conversion. Ann Plast Surg. 2007 Jul;59(1):109-15. doi: 10.1097/01.sap.0000252065.90759.e6.
- Cancio LC, Barillo DJ, Kearns RD, Holmes JH 4th, Conlon KM, Matherly AF, Cairns BA, Hickerson WL, Palmieri T. Guidelines for Burn Care Under Austere Conditions: Surgical and Nonsurgical Wound Management. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):203-214. doi: 10.1097/BCR.0000000000000368. No abstract available.
- Palmieri TL, Przkora R, Meyer WJ 3rd, Carrougher GJ. Measuring burn injury outcomes. Surg Clin North Am. 2014 Aug;94(4):909-16. doi: 10.1016/j.suc.2014.05.010.
- Kao Y, Loh EW, Hsu CC, Lin HJ, Huang CC, Chou YY, Lien CC, Tam KW. Fluid Resuscitation in Patients With Severe Burns: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):320-329. doi: 10.1111/acem.13333. Epub 2017 Nov 11.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- ICU-ROX Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Mackle D, Bellomo R, Bailey M, Beasley R, Deane A, Eastwood G, Finfer S, Freebairn R, King V, Linke N, Litton E, McArthur C, McGuinness S, Panwar R, Young P; ICU-ROX Investigators the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Conservative Oxygen Therapy during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):989-998. doi: 10.1056/NEJMoa1903297. Epub 2019 Oct 14.
- BOOST II United Kingdom Collaborative Group; BOOST II Australia Collaborative Group; BOOST II New Zealand Collaborative Group; Stenson BJ, Tarnow-Mordi WO, Darlow BA, Simes J, Juszczak E, Askie L, Battin M, Bowler U, Broadbent R, Cairns P, Davis PG, Deshpande S, Donoghoe M, Doyle L, Fleck BW, Ghadge A, Hague W, Halliday HL, Hewson M, King A, Kirby A, Marlow N, Meyer M, Morley C, Simmer K, Tin W, Wardle SP, Brocklehurst P. Oxygen saturation and outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2094-104. doi: 10.1056/NEJMoa1302298. Epub 2013 May 5.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .