Strategia per evitare l'eccessivo ossigeno nei pazienti con ustioni gravi (SAVE-O2)
27 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Strategia per evitare un eccesso di ossigeno nei pazienti con ustioni gravi (SAVE-O2)
L'obiettivo è determinare l'efficacia di un intervento educativo multimodale per ridurre l'uso di ossigeno supplementare nei pazienti con gravi ustioni.
Gli investigatori valuteranno anche la sicurezza e l'efficacia clinica dell'uso più mirato dell'ossigenoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigenoterapia ha un'importanza indiscussa nella cura dei pazienti critici per prevenire le complicanze secondarie legate all'ipossiemia. Sebbene di routine, la pratica di un'eccessiva ossigenazione eccessiva può essere dannosa. È stato convocato un gruppo di esperti che ha sviluppato un forte consenso per indirizzare la normossiemia a un intervallo di saturazione dell'ossigeno (SpO2) del 90-96%, un intervallo di ossigeno arterioso (PaO2) di 60-100 mmHg (se applicabile) e una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del 21% per pazienti ventilati meccanicamente o aria ambiente per pazienti non ventilati meccanicamente.
Obiettivo specifico: Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento educativo multimodale per ridurre l'uso supplementare di ossigeno nei pazienti con gravi ustioni. Gli investigatori valuteranno anche la sicurezza e l'efficacia clinica dell'uso più mirato dell'ossigenoterapia.
Ipotesi: gli sforzi clinici per attraverso un intervento educativo multimodale:
- Migliorare la proporzione di tempo trascorso all'interno delle soglie target di normossiemia (saturazione dell'ossigeno [SpO2] 90-96% e/o ossigeno arterioso [PaO2] 60-100 mmHg [se applicabile])
- Limitare l'uso di ossigeno supplementare eccessivo
- Ridurre l'esposizione all'iperossiemia senza un aumento sostanziale degli episodi ipossiemici o degli effetti avversi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Army Institute of Surgical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni da ustioni termiche acute che soddisfano i criteri per l'ingresso nell'archivio statale o nazionale dei dati sulle ustioni
- Ammissione all'unità ustionata entro 24 ore dalla lesione da ustione
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Prigionieri
- Gravidanza nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Pre-implementazione
Il gruppo di controllo (pre-implementazione) sarà costituito da pazienti ustionati ricoverati nell'unità ustionati in terapia intensiva durante il periodo di controllo del sito del processo di implementazione graduale (fino a 22 mesi).
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Comparatore attivo: Post-implementazione mirata alla normossiemia in terapia intensiva per ustioni
Il gruppo di intervento (post-implementazione) sarà composto da pazienti ricoverati nell'unità ustionati in terapia intensiva durante il periodo di intervento mirato alla normossiemia del processo di implementazione del design a cuneo graduale (fino a 19 mesi).
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Post-implementazione della normossiemia mirata attraverso la titolazione dell'ossigeno per i singoli pazienti.
L'intervento per il trattamento dell'ipossiemia seguirà la consueta pratica locale.
Gli interventi per il trattamento dell'iperossiemia (SpO2 >96% o PaO2 > 100 mmHg) comporteranno la riduzione della titolazione della FiO2 (o l'ossigeno supplementare per i pazienti non ventilati meccanicamente) entro un intervallo di tempo basato sulle preferenze del sito locale, tipicamente con incrementi non superiori a 0,10 fino al raggiungimento dell'ossigenazione desiderata nell'intervallo di normossiemia (compresa l'aria della stanza [senza ossigeno supplementare] per i pazienti non ventilati meccanicamente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giornate supplementari senza ossigeno (SOFD)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Numero di giorni vivi e senza ossigeno supplementare durante il ricovero indice (da 0 giorni [risultato peggiore] a 28 giorni [risultato migliore])
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ospedale al giorno 90 (HFD90)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale (da 0 giorni [risultato peggiore] a 90 giorni [risultato migliore])
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fino a 90 giorni
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Mortalità in ospedale fino al giorno 90
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Stato vitale dicotomico (sopravvissuto o deceduto) alla dimissione dall'ospedale o al giorno 90, a seconda di quale sia il primo
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fino a 90 giorni
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Time to Mortality fino al giorno 90
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Stato vitale e data di morte censurati alla dimissione dall'ospedale o al giorno 90, a seconda di quale sia il primo
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fino a 90 giorni
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Disposizione di scarico
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Definito come casa (ritorno al precedente livello di assistenza) o struttura (ad es. riabilitazione per acuti, struttura infermieristica qualificata)
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fino a 90 giorni
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Giorni senza ventilatore (VFD) fino al giorno 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Giorni senza ventilatore = giorni senza ventilatore (da 0 VFD [risultato peggiore] a 28 VFD [risultato migliore])
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fino a 28 giorni
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È ora di aria nella stanza
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Durata dell'ossigeno supplementare (FiO2 = 0,21 o aria ambiente)
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fino a 90 giorni
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È ora di bruciare la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Chiusura della ferita >90% dell'ustione originale o tempo di innesto (per ferite non a tutto spessore)
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fino a 90 giorni
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Quantità di ossigeno supplementare somministrato
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Volume di ossigeno totale stimato durante l'ustione fino a dopo l'arrivo in ospedale
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fino a 90 giorni
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Durata del tempo sull'obiettivo del protocollo di normossiemia
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Definito come SpO2 90-96% o assenza di ossigeno supplementare (FiO2 0,21 o aria ambiente) mentre si trova nell'unità di ustione
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fino a 90 giorni
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Proporzione di partecipanti che ricevono alti livelli di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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FiO2>0,40 o >4 litri al minuto per >2 ore mentre si è nell'unità ustionata [escluso il tempo in sala operatoria]
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fino a 90 giorni
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Durata del tempo che riceve alti livelli di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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FiO2>0,40 o >4 litri al minuto mentre si è nell'unità di combustione
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fino a 90 giorni
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Durata del tempo senza ricevere ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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FiO2 0,21 o aria ambiente mentre si è nell'unità di combustione
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fino a 90 giorni
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Incidenza di eventi ipossiemici (SpO2<88%)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Saturazione SpO2 inferiore all'88% durante l'unità di ustione
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fino a 90 giorni
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Durata degli eventi ipossiemici (SpO2<88%)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Saturazione SpO2 inferiore all'88% durante l'unità di ustione
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fino a 90 giorni
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Incidenza di eventi iperossimici (SpO2>96%)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Saturazione SpO2 superiore al 96% durante l'unità di ustione
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fino a 90 giorni
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Durata dell'evento iperossimico (SpO2>96%)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Saturazione SpO2 superiore al 96% durante l'unità di ustione
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fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-2799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mirare alla normossiemia (SpO2 90-96%; PaO2 60-100 mmHg)
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University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAttivo, non reclutanteProcessi patologici | Attributi della malattia | Malattia critica | Ferite e lesioniStati Uniti
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCompletatoDisturbo dell'espansore tissutaleCina