Estratégia para evitar excesso de oxigênio em pacientes com queimaduras graves (SAVE-O2)
27 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estratégia para Evitar o Excesso de Oxigênio em Grandes Queimados (SAVE-O2)
O objetivo é determinar a eficácia de uma intervenção educacional multimodal para reduzir o uso de oxigênio suplementar em pacientes com queimaduras graves.
Os investigadores também avaliarão a segurança e a eficácia clínica do uso mais direcionado da oxigenoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenoterapia tem importância indiscutível no cuidado de pacientes críticos para prevenir complicações secundárias relacionadas à hipoxemia. Embora rotineira, a prática da oxigenação excessiva pode ser prejudicial. Um painel de especialistas foi convocado e desenvolveu um forte consenso para atingir a normoxemia em uma faixa de saturação de oxigênio (SpO2) de 90-96%, uma faixa de oxigênio arterial (PaO2) de 60-100 mmHg (quando aplicável) e uma fração de oxigênio inspirado (FiO2) de 21% para pacientes ventilados mecanicamente ou ar ambiente para pacientes não ventilados mecanicamente.
Objetivo Específico: O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção educacional multimodal para reduzir o uso de oxigênio suplementar em pacientes com queimaduras graves. Os investigadores também avaliarão a segurança e a eficácia clínica do uso mais direcionado da oxigenoterapia.
Hipóteses: Os esforços clínicos por meio de uma intervenção educacional multimodal irão:
- Melhorar a proporção de tempo gasto dentro dos limites de normoxemia alvo (saturação de oxigênio [SpO2] 90-96% e/ou oxigênio arterial [PaO2] 60-100 mmHg [quando aplicável])
- Limitar o uso de oxigênio suplementar excessivo
- Reduzir a exposição à hiperoxemia sem um aumento substancial nos episódios hipoxêmicos ou efeitos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Army Institute of Surgical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queimaduras térmicas agudas que atendem aos critérios de entrada no repositório estadual ou nacional de dados sobre queimaduras
- Admissão na unidade de queimados dentro de 24 horas após a lesão por queimadura
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Prisioneiros
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pré-implementação
O grupo controle (pré-implementação) será de pacientes queimados admitidos na unidade de queimados da UTI durante o período de controle do local do processo de implementação da cunha escalonada (até 22 meses).
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Comparador Ativo: Pós-implementação visando a normoxemia na UTI de queimados
O grupo intervenção (pós-implementação) será de pacientes internados na unidade de queimados da UTI durante o período de intervenção visando a normoxemia do processo de implementação do design step-wedge (até 19 meses).
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Pós-implementação de normoxemia direcionada por meio de titulação de oxigênio para pacientes individuais.
A intervenção para o tratamento da hipoxemia seguirá a prática local usual.
Intervenções para tratamento de hiperoxemia (SpO2 >96% ou PaO2 > 100 mmHg) envolverão redução da FiO2 (ou oxigênio suplementar para pacientes não ventilados mecanicamente) dentro de um período de tempo baseado nas preferências locais do local - normalmente em incrementos não superiores a 0,10 até que a meta de oxigenação na faixa de normoxemia seja alcançada (incluindo ar ambiente [sem oxigênio suplementar] para pacientes não ventilados mecanicamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de oxigênio suplementar (SOFD)
Prazo: até 28 dias
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Número de dias vivos e sem oxigênio suplementar durante a hospitalização índice (0 dias [pior resultado] a 28 dias [melhor resultado])
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem hospital até o dia 90 (HFD90)
Prazo: até 90 dias
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Número de dias vivos e fora do hospital (0 dias [pior resultado] a 90 dias [melhor resultado])
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até 90 dias
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Mortalidade hospitalar até o dia 90
Prazo: até 90 dias
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Estado vital dicotômico (sobreviveu ou morreu) na alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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até 90 dias
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Tempo para Mortalidade até o dia 90
Prazo: até 90 dias
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Estado vital e data da morte censurados na alta hospitalar ou dia 90, o que ocorrer primeiro
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até 90 dias
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Disposição de alta
Prazo: até 90 dias
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Definido como casa (retorno ao nível anterior de atendimento) ou instalação (por exemplo, reabilitação aguda, instalação de enfermagem especializada)
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até 90 dias
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Dias sem Ventilador (VFD) até o dia 28
Prazo: até 28 dias
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Dias sem ventilador = dias sem ventilador (0 VFD [pior resultado] a 28 VFD [melhor resultado])
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até 28 dias
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Tempo para ar ambiente
Prazo: até 90 dias
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Duração do oxigênio suplementar (FiO2 = 0,21 ou ar ambiente)
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até 90 dias
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Hora de queimar a cicatrização de feridas
Prazo: até 90 dias
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Fechamento da ferida de > 90% da queimadura original ou tempo para enxerto (para feridas de espessura não total)
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até 90 dias
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Quantidade de oxigênio suplementar administrado
Prazo: até 90 dias
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Volume total estimado de oxigênio durante a queimadura até a chegada ao hospital
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até 90 dias
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Duração do tempo no alvo do protocolo de normoxemia
Prazo: até 90 dias
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Definido como SpO2 90-96% ou sem receber oxigênio suplementar (FiO2 0,21 ou ar ambiente) enquanto estiver na unidade de queimados
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até 90 dias
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Proporção de participantes que receberam altos níveis de oxigênio suplementar
Prazo: até 90 dias
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FiO2>0,40 ou >4 litros por minuto por >2 horas na unidade de queimados [exclui tempo na sala de cirurgia]
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até 90 dias
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Duração do tempo recebendo altos níveis de oxigênio suplementar
Prazo: até 90 dias
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FiO2>0,40 ou >4 litros por minuto enquanto estiver na unidade de queimados
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até 90 dias
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Duração do tempo sem receber oxigênio suplementar
Prazo: até 90 dias
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FiO2 0,21 ou ar ambiente enquanto estiver na unidade de queimados
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até 90 dias
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Incidência de evento hipoxêmico (SpO2 <88%)
Prazo: até 90 dias
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Saturação de SpO2 abaixo de 88% enquanto na unidade de queimados
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até 90 dias
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Duração dos eventos hipoxêmicos (SpO2 <88%)
Prazo: até 90 dias
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Saturação de SpO2 abaixo de 88% enquanto na unidade de queimados
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até 90 dias
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Incidência de Evento Hiperoxêmico (SpO2>96%)
Prazo: até 90 dias
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Saturação de SpO2 acima de 96% enquanto na unidade de queimados
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até 90 dias
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Duração do evento hiperoxêmico (SpO2>96%)
Prazo: até 90 dias
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Saturação de SpO2 acima de 96% enquanto na unidade de queimados
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- BOOST II United Kingdom Collaborative Group; BOOST II Australia Collaborative Group; BOOST II New Zealand Collaborative Group; Stenson BJ, Tarnow-Mordi WO, Darlow BA, Simes J, Juszczak E, Askie L, Battin M, Bowler U, Broadbent R, Cairns P, Davis PG, Deshpande S, Donoghoe M, Doyle L, Fleck BW, Ghadge A, Hague W, Halliday HL, Hewson M, King A, Kirby A, Marlow N, Meyer M, Morley C, Simmer K, Tin W, Wardle SP, Brocklehurst P. Oxygen saturation and outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2094-104. doi: 10.1056/NEJMoa1302298. Epub 2013 May 5.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Visando a normoxemia (SpO2 90-96%; PaO2 60-100 mmHg)
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University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAtivo, não recrutandoProcessos Patológicos | Atributos da doença | Doença grave | Ferimentos e LesõesEstados Unidos
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineConcluídoDistúrbio expansor de tecidoChina