- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04534972
Strategie zur Vermeidung von zu viel Sauerstoff bei Patienten mit schweren Verbrennungen (SAVE-O2)
Strategie zur Vermeidung von zu viel Sauerstoff bei Patienten mit schweren Verbrennungen (SAVE-O2)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sauerstofftherapie hat eine unbestrittene Bedeutung in der Versorgung kritisch kranker Patienten, um sekundäre Komplikationen im Zusammenhang mit Hypoxämie zu verhindern. Obwohl es Routine ist, kann die Praxis einer übermäßigen Übersauerstoffzufuhr schädlich sein. Ein Expertengremium wurde einberufen und entwickelte den starken Konsens, Normoxämie in einem Bereich der Sauerstoffsättigung (SpO2) von 90–96 %, einem Bereich des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) von 60–100 mmHg (falls zutreffend) und einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs anzustreben (FiO2) von 21 % bei mechanisch beatmeten Patienten bzw. Raumluft bei nicht mechanisch beatmeten Patienten.
Spezifisches Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer multimodalen Aufklärungsintervention zur Reduzierung des zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs bei Patienten mit schweren Verbrennungen zu bestimmen. Die Ermittler werden auch die Sicherheit und klinische Wirksamkeit des gezielteren Einsatzes der Sauerstofftherapie bewerten.
Hypothesen: Klinische Bemühungen um eine multimodale pädagogische Intervention werden:
- Verbessern Sie den Anteil der Zeit, der innerhalb der Normoxämie-Zielschwellen verbracht wird (Sauerstoffsättigung [SpO2] 90-96 % und/oder arterieller Sauerstoff [PaO2] 60-100 mmHg [falls zutreffend])
- Begrenzung der Verwendung von übermäßigem zusätzlichem Sauerstoff
- Reduzieren Sie die Exposition gegenüber Hyperoxämie ohne eine wesentliche Zunahme hypoxämischer Episoden oder Nebenwirkungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Army Institute of Surgical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Verbrennungsverletzung, die die Kriterien für die Aufnahme in das staatliche oder nationale Datenarchiv für Verbrennungen erfüllen
- Aufnahme in die Verbrennungsabteilung innerhalb von 24 Stunden nach Brandverletzung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Gefangene
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vorimplementierung
Die Kontrollgruppe (Vorimplementierung) besteht aus Verbrennungspatienten, die während des Kontrollzeitraums des Stufenkeil-Implementierungsprozesses (bis zu 22 Monate) auf der Verbrennungseinheit auf der Intensivstation aufgenommen werden.
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Aktiver Komparator: Post-Implementierung, die auf Normoxämie auf der Intensivstation für Verbrennungen abzielt
Die Interventionsgruppe (nach der Implementierung) besteht aus Patienten, die während des Interventionszeitraums zur gezielten Normoxämie des Step-Wedge-Design-Implementierungsprozesses (bis zu 19 Monate) auf der Verbrennungseinheit auf der Intensivstation aufgenommen werden.
|
Postimplementierung einer gezielten Normoxämie durch Sauerstofftitration für einzelne Patienten.
Der Eingriff zur Behandlung von Hypoxämie erfolgt gemäß der üblichen örtlichen Praxis.
Interventionen zur Behandlung von Hyperoxämie (SpO2 > 96 % oder PaO2 > 100 mmHg) umfassen eine Heruntertitration von FiO2 (oder zusätzlichem Sauerstoff bei nicht mechanisch beatmeten Patienten) innerhalb eines Zeitrahmens, der auf den lokalen Standortpräferenzen basiert – typischerweise in Schritten von nicht mehr als 0,10, bis die Zieloxygenierung im Normoxämiebereich erreicht ist (einschließlich Raumluft [kein zusätzlicher Sauerstoff] für nicht mechanisch beatmete Patienten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusätzliche sauerstofffreie Tage (SOFD)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und ohne zusätzlichen Sauerstoff während des Index-Krankenhausaufenthalts (0 Tage [schlechtestes Ergebnis] bis 28 Tage [bestes Ergebnis])
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bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausfreie Tage bis Tag 90 (HFD90)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (0 Tage [schlechtestes Ergebnis] bis 90 Tage [bestes Ergebnis])
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bis zu 90 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus bis Tag 90
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Dichotomer Vitalstatus (überlebt oder gestorben) bei Krankenhausentlassung oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
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bis zu 90 Tage
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Zeit bis zum Tod bis Tag 90
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Vitalstatus und Todesdatum zensiert bei Krankenhausentlassung oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
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bis zu 90 Tage
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Entlassungsverfügung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Definiert als Zuhause (Rückkehr zur vorherigen Pflegestufe) oder Einrichtung (z. B. Akutrehabilitation, qualifizierte Pflegeeinrichtung)
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bis zu 90 Tage
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Beatmungsfreie Tage (VFD) bis Tag 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Beatmungsfreie Tage = Tage ohne Beatmung (0 VFD [schlechtestes Ergebnis] bis 28 VFD [bestes Ergebnis])
|
bis zu 28 Tage
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Zeit bis Raumluft
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Dauer der Sauerstoffzufuhr (FiO2 = 0,21 oder Raumluft)
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bis zu 90 Tage
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Zeit zum Brennen Wundheilung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Wundverschluss von >90 % der ursprünglichen Verbrennung oder Zeit bis zur Transplantation (bei Wunden mit nicht voller Dicke)
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bis zu 90 Tage
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Menge des zusätzlich verabreichten Sauerstoffs
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Geschätztes Gesamtsauerstoffvolumen während der Verbrennung bis nach Ankunft im Krankenhaus
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bis zu 90 Tage
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Dauer des Normoxämie-Protokollziels
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Definiert als SpO2 90–96 % oder ohne zusätzlichen Sauerstoff (FiO2 0,21 oder Raumluft) in der Verbrennungseinheit
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bis zu 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die hohe Mengen an zusätzlichem Sauerstoff erhalten
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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FiO2 > 0,40 oder > 4 Liter pro Minute für > 2 Stunden in der Verbrennungseinheit [ausgenommen Zeit im Operationssaal]
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bis zu 90 Tage
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Dauer der Aufnahme hoher Mengen an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
FiO2 > 0,40 oder > 4 Liter pro Minute in der Verbrennungseinheit
|
bis zu 90 Tage
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Zeitdauer ohne zusätzlichen Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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FiO2 0,21 oder Raumluft in der Verbrennungseinheit
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bis zu 90 Tage
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Auftreten von hypoxämischen Ereignissen (SpO2 < 88 %)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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SpO2-Sättigung unter 88 % in der Verbrennungseinheit
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bis zu 90 Tage
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Dauer hypoxämischer Ereignisse (SpO2 < 88 %)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
SpO2-Sättigung unter 88 % in der Verbrennungseinheit
|
bis zu 90 Tage
|
Auftreten von hyperoxämischen Ereignissen (SpO2 > 96 %)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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SpO2-Sättigung über 96 % in der Verbrennungseinheit
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bis zu 90 Tage
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Dauer des hyperoxämischen Ereignisses (SpO2 > 96 %)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
SpO2-Sättigung über 96 % in der Verbrennungseinheit
|
bis zu 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 19-2799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bekämpfung von Normoxämie (SpO2 90-96 %; PaO2 60-100 mmHg)
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University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAktiv, nicht rekrutierendPathologische Prozesse | Krankheitsattribute | Kritische Krankheit | Wunden und VerletzungenVereinigte Staaten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAbgeschlossenGewebeexpanderstörungChina