Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategi för att undvika för mycket syre hos patienter med större brännskador (SAVE-O2)

2 april 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Strategi för att undvika för mycket syre hos patienter med större brännskador (SAVE-O2)

Målet är att fastställa effektiviteten av en multimodal pedagogisk intervention för att minska extra syreanvändning hos patienter med större brännskador. Utredarna kommer också att utvärdera säkerheten och den kliniska effektiviteten av den mer riktade användningen av syrgasbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syrgasbehandling har obestridd betydelse i vården av kritiskt sjuka patienter för att förhindra sekundära komplikationer relaterade till hypoxemi. Även om det är rutinmässigt kan övningen med överdriven översyresättning vara skadlig. En expertpanel sammankallades och utvecklade en stark konsensus om att målsätta normoxemi vid ett intervall av syremättnad (SpO2) på 90-96 %, ett arteriellt syreintervall (PaO2) på 60-100 mmHg (när tillämpligt) och en bråkdel av inandat syre (FiO2) på 21 % för mekaniskt ventilerade patienter eller rumsluft för icke-mekaniskt ventilerade patienter.

Specifikt syfte: Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en multimodal pedagogisk intervention för att minska extra syreanvändning hos patienter med större brännskador. Utredarna kommer också att utvärdera säkerheten och den kliniska effektiviteten av den mer riktade användningen av syrgasbehandling.

Hypoteser: Kliniska insatser för att genom en multimodal pedagogisk intervention kommer att:

  1. Förbättra andelen tid som spenderas inom måltröskelvärdena för normoxemi (syremättnad [SpO2] 90–96 % och/eller arteriellt syre [PaO2] 60–100 mmHg [när tillämpligt])
  2. Begränsa användningen av för mycket extra syre
  3. Minska exponeringen för hyperoxemi utan en substantiell ökning av hypoxemiska episoder eller biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Army Institute of Surgical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut termisk brännskada som uppfyller kriterierna för inträde i det statliga eller nationella dataförrådet för brännskador
  • Tillträde till brännenheten inom 24 timmar efter brännskada

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Fångar
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förimplementering
Kontrollgruppen (pre-implementation) kommer att vara brännskadepatienter som är inlagda på bränningsenheten på ICU under platsens kontrollperiod för den stegvisa implementeringsprocessen (upp till 22 månader).
Aktiv komparator: Post-implementation inriktad på Normoxemia in Burn ICU
Interventionsgruppen (post-implementation) kommer att vara patienter som är inlagda på brännsårsenheten på intensivvårdsavdelningen under den inriktade normoxemi-interventionsperioden för implementeringsprocessen med stegvis design (upp till 19 månader).
Efterimplementering av målinriktad normoxemi genom syretitrering för enskilda patienter. Intervention för behandling av hypoxemi kommer att följa sedvanlig lokal praxis. Interventioner för behandling av hyperoxemi (SpO2 >96 % eller PaO2 > 100 mmHg) kommer att innebära nedtitrering av FiO2 (eller extra syre för icke-mekaniskt ventilerade patienter) inom en tidsram som baseras på lokala preferenser för platsen, vanligtvis i steg om inte mer än 0,10 tills målsyresättning i normoxemiområdet har uppnåtts (inklusive rumsluft [inget extra syre] för icke-mekaniskt ventilerade patienter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompletterande syrefria dagar (SOFD)
Tidsram: upp till 28 dagar
Antal dagar vid liv och inte på tillskott av syrgas under sjukhusvistelsen (0 dagar [sämsta utfall] till 28 dagar [bästa utfall])
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusfria dagar till dag 90 (HFD90)
Tidsram: upp till 90 dagar
Antal dagar vid liv och utanför sjukhuset (0 dagar [sämsta utfall] till 90 dagar [bästa utfall])
upp till 90 dagar
Dödlighet på sjukhus till dag 90
Tidsram: upp till 90 dagar
Dikotom vitalstatus (överlevde eller dog) vid sjukhusutskrivning eller dag 90, beroende på vilket som är först
upp till 90 dagar
Tid till dödlighet till dag 90
Tidsram: upp till 90 dagar
Vitalstatus och dödsdatum censurerade vid utskrivning från sjukhus eller dag 90, beroende på vilket som är först
upp till 90 dagar
Utsläpp Disposition
Tidsram: upp till 90 dagar
Definierat som hem (återgång till tidigare vårdnivå) eller anläggning (t.ex. akut rehab, kvalificerad vårdavdelning)
upp till 90 dagar
Ventilatorfria dagar (VFD) till dag 28
Tidsram: upp till 28 dagar
Ventilatorfria dagar = lediga dagar med ventilator (0 VFD [sämsta resultat] till 28 VFD [bästa resultat])
upp till 28 dagar
Time to Room luft
Tidsram: upp till 90 dagar
Varaktighet av extra syre (FiO2 = 0,21 eller rumsluft)
upp till 90 dagar
Dags att bränna sårläkning
Tidsram: upp till 90 dagar
Sårförslutning på >90 % av den ursprungliga brännskadan eller tiden till ympning (för sår som inte är fulltjocka)
upp till 90 dagar
Mängd extra syre som administreras
Tidsram: upp till 90 dagar
Total beräknad syrevolym under brännskadan tills efter sjukhusets ankomst
upp till 90 dagar
Tidslängd på Normoxemia Protocol Target
Tidsram: upp till 90 dagar
Definierat som SpO2 90-96 % eller får inget extra syre (FiO2 0,21 eller rumsluft) i brännenheten
upp till 90 dagar
Andel deltagare som får höga nivåer av extra syre
Tidsram: upp till 90 dagar
FiO2>0,40 eller >4 liter per minut i >2 timmar i brännenheten [exkluderar tid i operationssalen]
upp till 90 dagar
Tidslängd som tar emot höga nivåer av extra syre
Tidsram: upp till 90 dagar
FiO2>0,40 eller >4 liter per minut i brännenheten
upp till 90 dagar
Tidslängd som inte får något extra syre
Tidsram: upp till 90 dagar
FiO2 0,21 eller rumsluft i brännenheten
upp till 90 dagar
Incidens av hypoxemisk händelse (SpO2<88%)
Tidsram: upp till 90 dagar
SpO2-mättnad under 88 % i brännenheten
upp till 90 dagar
Varaktighet av hypoxemiska händelser (SpO2<88%)
Tidsram: upp till 90 dagar
SpO2-mättnad under 88 % i brännenheten
upp till 90 dagar
Incidens av hyperoxemisk händelse (SpO2>96 %)
Tidsram: upp till 90 dagar
SpO2-mättnad över 96 % i brännenheten
upp till 90 dagar
Varaktighet av hyperoxemisk händelse (SpO2>96 %)
Tidsram: upp till 90 dagar
SpO2-mättnad över 96 % i brännenheten
upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Kliniska prövningar på Inriktning mot Normoxemi (SpO2 90-96%; PaO2 60-100 mmHg)

3
Prenumerera