Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for at undgå overdreven ilt hos patienter med større forbrændinger (SAVE-O2)

2. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Strategi for at undgå overdreven ilt hos patienter med større forbrændinger (SAVE-O2)

Målet er at bestemme effektiviteten af ​​en multimodal pædagogisk intervention for at reducere supplerende iltforbrug hos patienter med større brandsår. Efterforskere vil også evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af den mere målrettede brug af iltbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iltbehandling har ubestridt betydning i behandlingen af ​​kritisk syge patienter for at forhindre sekundære komplikationer relateret til hypoxæmi. Selvom det er rutinemæssigt, kan praksis med overdreven overiltning være skadelig. Et ekspertpanel blev indkaldt og udviklede den stærke konsensus om at målrette normoxæmi ved et iltmætningsområde (SpO2) på 90-96 %, et arterielt iltområde (PaO2) på 60-100 mmHg (hvis relevant) og en brøkdel af indåndet ilt (FiO2) på 21 % for mekanisk ventilerede patienter eller rumluft for ikke-mekanisk ventilerede patienter.

Specifikt mål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en multimodal pædagogisk intervention for at reducere supplerende iltforbrug hos patienter med større brandsår. Efterforskere vil også evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af den mere målrettede brug af iltbehandling.

Hypoteser: Klinisk indsats for gennem en multimodal pædagogisk intervention vil:

  1. Forbedre andelen af ​​tid, der bruges inden for målnormoxæmi-tærsklerne (iltmætning [SpO2] 90-96 % og/eller arteriel oxygen [PaO2] 60-100 mmHg [hvis relevant])
  2. Begrænsning af brug af overdreven supplerende ilt
  3. Reducer eksponeringen for hyperoksæmi uden en væsentlig stigning i hypoxæmiske episoder eller bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Army Institute of Surgical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut termisk forbrændingsskade, der opfylder kriterierne for adgang til det statslige eller nationale forbrændingsdatalager
  • Adgang til forbrændingsenhed inden for 24 timer efter forbrændingsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Fanger
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præ-implementering
Kontrolgruppen (præ-implementering) vil være brandsårspatienter indlagt på forbrændingsenheden på intensivafdelingen under stedets kontrolperiode for implementeringsprocessen med steppede kile (op til 22 måneder).
Aktiv komparator: Post-implementering målrettet mod Normoxemia in Burn ICU
Interventionsgruppen (post-implementering) vil være patienter, der er indlagt på brandsårsenheden på ICU i den målrettede normoxæmi-interventionsperiode i implementeringsprocessen med stepped-wedge design (op til 19 måneder).
Andet: Målretning mod Normoxæmi (SpO2 90-96%; PaO2 60-100 mmHg)
Post-implementering af målrettet normoxæmi gennem oxygentitrering til individuelle patienter. Intervention til behandling af hypoxæmi vil følge sædvanlig lokal praksis. Interventioner til behandling af hyperoxæmi (SpO2 >96 % eller PaO2 > 100 mmHg) vil involvere nedtitrering af FiO2 (eller supplerende ilt til ikke-mekanisk ventilerede patienter) inden for en tidsramme baseret på lokale præferencer for stedet - typisk i trin på højst 0,10 indtil måliltning i normoxæmiområdet er opnået (inklusive rumluft [ingen supplerende ilt] til ikke-mekanisk ventilerede patienter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende iltfri dage (SOFD)
Tidsramme: op til 28 dage
Antal dage i live og ikke på supplerende ilt under indeksindlæggelsen (0 dage [værste resultat] til 28 dage [bedste resultat])
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsfrie dage til dag 90 (HFD90)
Tidsramme: op til 90 dage
Antal dage i live og uden for hospitalet (0 dage [værste resultat] til 90 dage [bedste resultat])
op til 90 dage
Dødelighed på hospitalet til dag 90
Tidsramme: op til 90 dage
Dikotom vital status (overlevede eller døde) ved hospitalsudskrivning eller dag 90, alt efter hvad der er først
op til 90 dage
Tid til dødelighed til dag 90
Tidsramme: op til 90 dage
Vital status og dødsdato censureret ved hospitalsudskrivning eller dag 90, alt efter hvad der er først
op til 90 dage
Udledning Disposition
Tidsramme: op til 90 dage
Defineret som hjem (tilbage til tidligere plejeniveau) eller facilitet (f.eks. akut genoptræning, kvalificeret plejecenter)
op til 90 dage
Ventilatorfrie dage (VFD) til dag 28
Tidsramme: op til 28 dage
Ventilatorfri dage = Fridage med ventilator (0 VFD [værste resultat] til 28 VFD [bedste resultat])
op til 28 dage
Time to Room luft
Tidsramme: op til 90 dage
Varighed af supplerende ilt (FiO2 = 0,21 eller rumluft)
op til 90 dage
Tid til at brænde sårheling
Tidsramme: op til 90 dage
Sårlukning på >90 % af den oprindelige forbrænding eller tid til transplantation (for sår uden fuld tykkelse)
op til 90 dage
Mængde af supplerende ilt administreret
Tidsramme: op til 90 dage
Samlet estimeret iltvolumen under forbrændingen indtil efter hospitalets ankomst
op til 90 dage
Varighed af tid på Normoxemia Protocol Target
Tidsramme: op til 90 dage
Defineret som SpO2 90-96 % eller modtager ingen supplerende ilt (FiO2 0,21 eller rumluft), mens den er i forbrændingsenheden
op til 90 dage
Andel af deltagere, der modtager høje niveauer af supplerende ilt
Tidsramme: op til 90 dage
FiO2>0,40 eller >4 liter pr. minut i >2 timer i forbrændingsenheden [ekskluderer tid på operationsstuen]
op til 90 dage
Varighed af tid, der modtager høje niveauer af supplerende ilt
Tidsramme: op til 90 dage
FiO2>0,40 eller >4 liter i minuttet i brændeenheden
op til 90 dage
Varighed af tid, der ikke modtager supplerende ilt
Tidsramme: op til 90 dage
FiO2 0,21 eller rumluft i brændeenheden
op til 90 dage
Hyppighed af hypoxæmi (SpO2<88%)
Tidsramme: op til 90 dage
SpO2-mætning under 88 % i brændeenheden
op til 90 dage
Varighed af hypoxemiske hændelser (SpO2<88%)
Tidsramme: op til 90 dage
SpO2-mætning under 88 % i brændeenheden
op til 90 dage
Hyppighed af hyperoxemisk hændelse (SpO2>96 %)
Tidsramme: op til 90 dage
SpO2-mætning over 96 % i brændeenheden
op til 90 dage
Varighed af hyperoxemisk hændelse (SpO2>96 %)
Tidsramme: op til 90 dage
SpO2-mætning over 96 % i brændeenheden
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Målretning mod Normoxæmi (SpO2 90-96%; PaO2 60-100 mmHg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner