GALLANT: 進行性肉腫に対するメトロノミック ゲムシタビン、ドキソルビシン、ドセタキセル、およびニボルマブ
2023年5月19日 更新者：Sarcoma Oncology Research Center, LLC
GALLANT: 進行肉腫の二次/三次治療として Metronomic Gemcitabine、ドキソルビシン、ドセタキセル、およびニボルマブを使用する第 2 相試験
これは、ゲムシタビン、ドキソルビシン、ドセタキセルのメトロノーム用量、および静脈内投与されるニボルマブ免疫療法を使用した、進行性肉腫に対する非盲検第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、メトロノーム用量のゲムシタビン、ドキソルビシン、ドセタキセル、および静脈内投与されるニボルマブ免疫療法を使用した、進行性肉腫に対する非盲検第 2 相試験です。
合計 260 人の患者が、D1 と D8 にゲムシタビン 600 mg/m2 (最大用量: 1000 mg)、D1 と D8 にドキソルビシン 18 mg/m2 (最大用量: 32 mg)、D1 と D8 にドセタキセル 25 mg/m2 を投与されます。 (最大用量: 42 mg)、1 日目と 8 日目。 最初のサイクルの後、ニボルマブ 240 mg IV が各サイクルの 1 日目に追加されます (製品情報を参照してください; www.accessdata.fda.gov)。 治療サイクルは 3 週間ごとに行われます。 この研究の患者は、重大な疾患の進行または許容できない毒性が最大1年間の治療で発生するまで、治療を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sant P Chawla, MD
- 電話番号：3105529999
- メール：santchawla@sarcomaoncology.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Chua-Alcala
- 電話番号：3105529999
- メール：vchua@sarcomaoncology.com
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- 募集
- Sant P Chawla
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コンタクト：
- Victoria Chua-Alcala, MD
- 電話番号：3105529999
- メール：vchua@sarcomaoncology.com
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コンタクト：
- Sant P Chawla, MD
- 電話番号：310-552-9999
- メール：santchawla@sarcomaoncology.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -局所進行性、切除不能または転移性肉腫の病理学的に確認された診断
- -研究の目的とリスクを理解する能力があり、調査員のIRB /倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意欲。
- -RECIST v1.1によって測定可能な疾患を有する以前に治療された患者
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 少なくとも3か月の平均余命
- -左室駆出率が50％を超える許容可能な心機能
- -許容可能な肝機能：ビリルビンが正常の上限の1.5倍未満（ULN;総ビリルビンレベルが3.0未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除くULN）; -AST（SGOT）、ALT（SGPT）、およびアルカリリン酸<2.5 x ULN（肝転移が存在する場合は<5 x ULN）
- -許容可能な腎機能：Crockroft-Gault式を使用したクレアチニン<1.5倍のULNおよびクレアチニンクリアランス> 60 ml /分
- 許容可能な血液学的状態: ANC > 1000 細胞/μL;血小板数 >100,000/μL;ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- -抗凝固薬を服用しない限り、INRおよびPT <1.5 ULN。その場合、PT、INR、およびaPTTは、抗凝固薬の意図された使用の治療範囲内でなければなりません
- 出産の可能性のあるすべての女性は、登録後72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。すべての被験者は、非常に効果的な避妊手段（外科的滅菌、または殺精子ゲルまたはIUDと組み合わせたコンドームまたは横隔膜のいずれかを使用したバリア避妊法）を使用することに同意する必要があります。男性の場合、最後の投与から数か月。
除外基準:
- 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴または証拠（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- -現在、別の治験機器または薬物研究による治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究による治療を終了してから14日未満。
- -被験者はゲムシタビン、ドキソルビシン、ドセタキセルまたはニボルマブに対する感受性が知られています。
- -女性被験者は、妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している 研究治療中およびゲムシタビン、ドキソルビシン、ドセタキセルまたはニボルマブの最後の投与から3か月後。
- -妊娠の可能性のある女性被験者 研究中およびゲムシタビン、ドキソルビシン、ドセタキセルまたはニボルマブの最終投与後3か月まで、効果的な避妊の許容される方法を使用したくない。
- 性的に活発な被験者とそのパートナーが、男性または女性用のラテックス コンドームを使用することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
合計 260 人の患者が、D1 と D8 にゲムシタビン 600 mg/m2 (最大用量: 1000 mg)、D1 と D8 にドキソルビシン 18 mg/m2 (最大用量: 32 mg)、D1 と D8 にドセタキセル 25 mg/m2 を投与されます。 (最大用量: 42 mg)、1 日目と 8 日目。
最初のサイクルの後、ニボルマブ 240 mg IV が各サイクルの 1 日目に追加されます (製品情報を参照してください; www.accessdata.fda.gov)。
治療サイクルは 3 週間ごとに行われます。
この研究の患者は、重大な疾患の進行または許容できない毒性が最大1年間の治療で発生するまで、治療を続けることができます。
最初の 2 回の治療サイクルと最初のフォローアップ CT スキャン / MRI を中止するか完了しない患者は交換されます。
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600 mg/m2 (最大用量: 1000 mg) i.v.サイクル 1+ の 1 日目と 8 日目に
他の名前：
18 mg/m2 (最大用量: 32 mg) i.v.サイクル 1+ の 1 日目と 8 日目に
他の名前：
25 mg/m2 (最大用量: 42 mg) i.v.サイクル 1+ の 1 日目と 8 日目に
他の名前：
240 mg i.v. 1 日目 サイクル 2+ の開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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治療開始から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの無増悪生存期間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：6週間
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治療期間中のCTスキャンまたはMRIによるRECIST v1.1による全体的な反応
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6週間
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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治療関連の有害事象の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sant P Chawla, MD、Sarcoma Oncology Research Center, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gordon EM, Sankhala KK, Chawla N, Chawla SP. Trabectedin for Soft Tissue Sarcoma: Current Status and Future Perspectives. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1055-71. doi: 10.1007/s12325-016-0344-3. Epub 2016 May 27.
- www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs (Gemcitabine, Doxorubicin, Docetaxel, Nivolumab)
- Chawla SP, Sankhala KK, Ravicz J, Kang G, Liu S, Stumpf N, Leong B, Kim S, Arasheben S, Tseng WW, Gordon EM. Clinical experience with combination chemo-/immunotherapy using trabectedin and nivolumab for advanced soft tissue sarcoma. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr e23568)
- Tawbi, HA, Burgess MA, Crowley J et al. Safety and efficacy of PD-1 blockade using pembrolizumab in patients with advanced soft tissue (STS) and bone sarcomas (BS): Results of SARC028-A multicenter phase II study. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 11006)
- Demetri GD, von Mehren M, Jones RL, Hensley ML, Schuetze SM, Staddon A, et al. Efficacy and Safety of TRABECTEDIN or Dacarbazine for Metastatic Liposarcoma or Leiomyosarcoma After Failure of Conventional Chemotherapy: Results of a Phase III Randomized Multicenter Clinical Trial. J Clin Oncol. 2015 Sep 14. pii: JCO.2015.62.4734. [Epub ahead of print]. D'Incalci M, Galmarini CM. A Review of TRABECTEDIN (ET-743): A Unique Mechanism of Action. Mol Cancer Ther. 2010; 9:2157-2163.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (予想される)
2025年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOC-2082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。