Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GALLANT: Metronomic Gemcitabine, Doxorubicine, Docetaxel en Nivolumab voor geavanceerde sarcoom

19 mei 2023 bijgewerkt door: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

GALLANT: een fase 2-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van metronomische gemcitabine, doxorubicine, docetaxel en nivolumab als tweede-/derdelijnstherapie voor gevorderd sarcoom

Dit is een open-label fase 2-onderzoek voor gevorderd sarcoom waarbij gebruik wordt gemaakt van metronomische doses gemcitabine, doxorubicine en docetaxel, en intraveneus toegediende nivolumab-immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 2-onderzoek voor gevorderd sarcoom waarbij gebruik wordt gemaakt van metronomische doses gemcitabine, doxorubicine en docetaxel, en intraveneus toegediende nivolumab-immunotherapie.

In totaal krijgen 260 patiënten gemcitabine 600 mg/m2 (maximale dosis: 1000 mg) op D1 en D8, doxorubicine 18 mg/m2 op D1 en D8 (maximale dosis: 32 mg), docetaxel 25 mg/m2 op D1 en D8 (maximale dosis: 42 mg), op dag 1 en 8. Na de eerste cyclus wordt nivolumab 240 mg IV toegevoegd op dag 1 van elke cyclus (zie productinformatie; www.accessdata.fda.gov). Behandelingscycli worden elke 3 weken gegeven. Patiënten in deze studie kunnen de behandeling voortzetten totdat significante ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt gedurende maximaal één jaar therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd sarcoom
  • Het vermogen om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen en heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door de IRB/ethische commissie van de onderzoeker
  • Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
  • Eerder behandelde patiënt met meetbare ziekte door RECIST v1.1
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Aanvaardbare hartfunctie met LV ejectiefractie van > 50%
  • Aanvaardbare leverfunctie: bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN; behalve personen met het syndroom van Gilbert die een totale bilirubinespiegel < 3,0 ULN moeten hebben); AST (SGOT), ALT (SGPT) en alk phos < 2,5 x ULN (< 5 x ULN indien levermetastasen aanwezig)
  • Aanvaardbare nierfunctie: creatinine < 1,5 keer ULN en creatinineklaring > 60 ml/min met de Crockroft-Gault-formule
  • Aanvaardbare hematologische status: ANC >1000 cellen/μL; Aantal bloedplaatjes >100.000/μL; Hemoglobine > 9,0 g/dl
  • INR en PT < 1,5 ULN tenzij anticoagulantia worden gebruikt, in welk geval PT, INR en aPTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia moeten liggen
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur na inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist; alle proefpersonen moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemiddelen (chirurgische sterilisatie of het gebruik van barrière-anticonceptie met ofwel een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel of een spiraaltje) te gebruiken met hun partner vanaf het begin van het onderzoek tot en met 5 maanden voor vrouwen en 7 maanden voor mannen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of <14 dagen sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek(en).
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor gemcitabine, doxorubicine, docetaxel of nivolumab.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de studiebehandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis gemcitabine, doxorubicine, docetaxel of nivolumab.
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om aanvaardbare methode(n) van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis gemcitabine, doxorubicine, docetaxel of nivolumab.
  • Seksueel actieve proefpersonen en hun partners die niet bereid zijn om latexcondooms voor mannen of vrouwen te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
In totaal krijgen 260 patiënten gemcitabine 600 mg/m2 (maximale dosis: 1000 mg) op D1 en D8, doxorubicine 18 mg/m2 op D1 en D8 (maximale dosis: 32 mg), docetaxel 25 mg/m2 op D1 en D8 (maximale dosis: 42 mg), op dag 1 en 8. Na de eerste cyclus wordt nivolumab 240 mg IV toegevoegd op dag 1 van elke cyclus (zie productinformatie; www.accessdata.fda.gov). Behandelingscycli worden elke 3 weken gegeven. Patiënten in deze studie kunnen de behandeling voortzetten totdat significante ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt gedurende maximaal één jaar therapie. Patiënten die zich terugtrekken of de eerste 2 behandelingscycli en de eerste follow-up CT-scan/MRI niet voltooien, worden vervangen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
600 mg/m2 (maximale dosis: 1000 mg) i.v. op dag 1 en dag 8 van cyclus 1+
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Doxorubicine
18 mg/m2 (maximale dosis: 32 mg) i.v. op dag 1 en dag 8 van cyclus 1+
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Docetaxel
25 mg/m2 (maximale dosis: 42 mg) i.v. op dag 1 en dag 8 van cyclus 1+
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Nivolumab
240 mg i.v. op Dag 1 begin Cyclus 2+
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: 6 weken
Algehele respons door RECIST v1.1 via CT-scan of MRI tijdens de behandelperiode
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gordon EM, Sankhala KK, Chawla N, Chawla SP. Trabectedin for Soft Tissue Sarcoma: Current Status and Future Perspectives. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1055-71. doi: 10.1007/s12325-016-0344-3. Epub 2016 May 27.
  • www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs (Gemcitabine, Doxorubicin, Docetaxel, Nivolumab)
  • Chawla SP, Sankhala KK, Ravicz J, Kang G, Liu S, Stumpf N, Leong B, Kim S, Arasheben S, Tseng WW, Gordon EM. Clinical experience with combination chemo-/immunotherapy using trabectedin and nivolumab for advanced soft tissue sarcoma. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr e23568)
  • Tawbi, HA, Burgess MA, Crowley J et al. Safety and efficacy of PD-1 blockade using pembrolizumab in patients with advanced soft tissue (STS) and bone sarcomas (BS): Results of SARC028-A multicenter phase II study. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 11006)
  • Demetri GD, von Mehren M, Jones RL, Hensley ML, Schuetze SM, Staddon A, et al. Efficacy and Safety of TRABECTEDIN or Dacarbazine for Metastatic Liposarcoma or Leiomyosarcoma After Failure of Conventional Chemotherapy: Results of a Phase III Randomized Multicenter Clinical Trial. J Clin Oncol. 2015 Sep 14. pii: JCO.2015.62.4734. [Epub ahead of print]. D'Incalci M, Galmarini CM. A Review of TRABECTEDIN (ET-743): A Unique Mechanism of Action. Mol Cancer Ther. 2010; 9:2157-2163.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOC-2082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren