重度の肺気腫患者における気管支鏡検査と比較した外科的肺容量の減少 (SINCERE)
2024年5月7日 更新者：Isabelle Opitz, Professor, MD
重度の肺気腫患者における気管支鏡検査と比較した外科的肺容量減少：国際多施設無作為対照試験
研究者らは、有効性と患者の安全性の観点から、気管支内弁を使用した両側肺容量減少手術 (LVRS) と気管支鏡下肺容量減少 (BLVR) を比較するランダム化比較試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
進行性肺気腫は、慢性閉塞性肺疾患患者の生活の質にかなりの影響を与えます。
選択された患者における外科的および気管支鏡による容積減少の肯定的な報告がありますが、残念ながら LVRS と BLVR を比較したデータは現在のところ不足しています。
したがって、研究者は、彼らの研究が、肺気腫患者の外科的治療および気管支鏡治療の選択と管理をよりよく理解するための世界的な取り組みに重要な貢献をし、それが公共の関心を高めることを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabelle Opitz, Prof. MD
- 電話番号：+41 44 255 11 11
- メール：isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Albana Rexhepaj, PhD
- 電話番号：+41 44 255 92 30
- メール：Albana.RexhepajBaumann@usz.ch
研究場所
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Universitätsklinik für Thoraxchirurgie, Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Clemens Aigner, Prof. Dr.
- 電話番号：+43 (0)1 40400-56440
- メール：clemens.aigner@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Karl Kreissl
- メール：karl.kreissl@meduniwien.ac.at
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5001
- 募集
- Kantonsspital Aarau
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コンタクト：
- Franco Gambazzi, PD MD
- メール：franco.gambazzi@ksa.ch
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Lausanne University Hospital (CHUV)
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コンタクト：
- Thorsten Krueger, Prof MD
- メール：thorsten.krueger@chuv.ch
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich, Division of Thoracic Surgery
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コンタクト：
- Isabelle Opitz, Prof MD
- 電話番号：+41 44 255 11 11
- メール：isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
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コンタクト：
- Rene Horsleben Petersen, Prof. PhD
- 電話番号：+45 35450525
- メール：rene.horsleben.petersen@regionh.dk
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コンタクト：
- Tina Refstrup Lund
- メール：tina.refstrup.lund.01@regionh.dk
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospital Leuven
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コンタクト：
- Laurens Ceulemans, Prof MD
- メール：laurens.ceulemans@uzleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肺気腫（すべての形態）を患っている患者 研究手順、LVRSまたはBLVRの両方に適格である可能性があります（スクリーニングから6か月未満の灌流シンチグラフィー、スクリーニングから3か月未満のCTスキャン）
- • 70%:30% の灌流および/または容積のサイド差を超えない両側性肺気腫の患者。したがって、一次両側 LVRS を許可します (CT の形態および容積が認められる限り、サイドドミナンスに関する境界灌流の結果 (+/- 5%) は受け入れられます)。ベースの灌流形態は、両側 LVRS に適しています)。
- 30歳以上80歳以下
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 16、ただし ≤ 35 kg/m2
- 面接の3ヶ月前から禁煙
- -患者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 50% を超えて予測される
- TLC 予測値 100% 未満、RV 予測値 175% 未満、RV/TLC 予測値 58% 未満、均質性肺気腫では DLCO ≤ 20%、異質性肺気腫では DLCO ≤ 15% をそれぞれ予測
- PaO2 ≤ 6.0 kPa (45mm Hg) (周囲空気) (均一な形態にのみ適用可能!)
- PaCO2 ≥ 6.6 kPa (50 mmHg) (周囲空気) (均一な形態にのみ適用可能!)
- StratX® を使用した定量的コンピューター断層撮影解析によって明らかになった不完全な葉間裂を有する患者 (亀裂の完全性 ≤ 80%)
- 気管支鏡Chartis®測定で証明された側副換気のある患者（StratX®による亀裂の完全性が95%未満の場合のみ実施）
- 徒歩6分距離≧450m
- -昨年、入院を必要とするCOPD増悪エピソードが2回以上
- 昨年の肺炎エピソードの 2 つ以上のインスタンス
- -登録前90日以内の予定外の体重減少≥10％
- -最近の心エコー検査でDelta Psyst RV-RA> 35 mmHgによって証明される肺高血圧症（スクリーニングの3か月以内）およびRHC（mPAP ≥ 35 mmHg）および中等度から重度のRV機能障害の兆候によって確認された。
- -最近の心エコー検査で左室駆出率（LVEF）が45％未満であるという証拠（スクリーニング前の3か月以内）
- 運動関連失神の病歴
- -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞またはうっ血性心不全
- 介入に関して患者を危険にさらす可能性のある臨床的に重大な不整脈
- 以前のLVR（任意の方法）、球状切除術、または肺葉切除術
- 1日大さじ2杯以上の喀痰を伴う臨床的に重大な気管支拡張症。
- 手術が必要な肺結節
- -抗凝固薬または二重抗血小板療法を7日間安全に中止できない
- 余命1年未満の患者
- -初期またはフォローアップ評価の完了を妨げる疾患または状態
- 現在、肺移植のリストに記載されています
- プレドニゾンの1日量≧10mg
- -実験的治療を研究している別の臨床試験への現在の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVRS治療群
ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) による両側肺容量減少手術 (LVRS) は、ダブル ルーメン気管支挿管による全身麻酔下で行われます。
片側治療は、重度の癒着または術中の不安定性により両側手術が安全でない場合に受け入れられます。
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手術による肺容積の減少
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BLVR研究会
気管支内弁 (EBV) を使用した片側気管支鏡による肺容量の減少は、全身麻酔下で麻酔科医の完全な立ち会いの下で、軟性気管支鏡を使用して行われます。
弁は、完全な無気肺を目的として、標的葉の分節気管支または亜分節気管支に片側に配置されます。
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気管支内弁による肺容積の減少。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 のベースライン値からの変化 (ml)
時間枠：介入後6ヶ月
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FEV1 の変化率
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 のベースライン値からの変化
時間枠：介入後3ヶ月と12ヶ月
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強制呼気量の変化率 (FEV1)
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介入後3ヶ月と12ヶ月
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RV のベースライン値からの変化
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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残容量 (RV) の変化率
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介入後3、6、12ヶ月
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TLC のベースライン値からの変化
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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総肺気量 (TLC) の変化率
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介入後3、6、12ヶ月
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RV/TLC のベースライン値からの変化
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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RV 対 TLC 比の変化率
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介入後3、6、12ヶ月
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DLCOのベースライン値からの変化
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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拡散容量 (DLCO) の変化率
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介入後3、6、12ヶ月
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6分間の歩行距離におけるベースライン値からの変化
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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6分以内に歩ける距離
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介入後3、6、12ヶ月
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MMRC 呼吸困難スコアのベースライン値からの変化
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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息切れが日常活動に及ぼす障害の程度を 0 から 4 までで表したもの
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介入後3、6、12ヶ月
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生活の質のベースラインからの変化 (SGRQ、EQ-5D-5L)
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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生活の質を評価するためのセントジョージの呼吸アンケート
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介入後3、6、12ヶ月
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痛みに関するベースラインからの変化（PDIスコア）
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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疼痛障害指数スコア
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介入後3、6、12ヶ月
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痛みに関するベースラインからの変化 (VAS)
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による疼痛評価
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介入後3、6、12ヶ月
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（重篤な）有害事象/再介入の発生率
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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介入後の有害事象の数と程度
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介入後3、6、12ヶ月
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30日死亡率
時間枠：1ヶ月
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介入後1ヶ月の死亡者数（全原因）
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1ヶ月
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90日死亡率
時間枠：3ヶ月
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介入3ヶ月後の死亡者数（全原因）
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3ヶ月
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全生存率
時間枠：12ヶ月
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介入から 1 年後に生存している患者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Opitz, Prof. MD、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。