Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk jämfört med bronkoskopisk lungvolymminskning hos patienter med svår emfysem (SINCERE)

7 maj 2024 uppdaterad av: Isabelle Opitz, Professor, MD

Kirurgisk jämfört med bronkoskopisk lungvolymminskning hos patienter med allvarligt emfysem: en internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie

Utredarna planerar att utföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför bilateral lungvolymreduktion (LVRS) med bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR) med användning av endobronkialklaffar när det gäller effektivitet och patientsäkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avancerat lungemfysem har en betydande inverkan på livskvaliteten hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Det finns positiva rapporter om kirurgisk såväl som bronkoskopisk volymminskning hos utvalda patienter, men data som jämför LVRS och BLVR saknas tyvärr hittills. Utredarna förväntar sig därför att deras studie kommer att ge ett viktigt bidrag till de världsomspännande ansträngningarna för att bättre förstå urval och hantering av kirurgisk och bronkoskopisk behandling av emfysempatienter och att den kommer att vara av stort allmänt intresse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av emfysem (alla morfologier) som potentiellt kvalificerar sig för båda studieprocedurerna, LVRS eller BLVR (perfusionsscintigrafi inom < 6 månader efter screening, CT-skanning inom < 3 månader efter screening)
  • • Patienter med bilateralt emfysem som inte överstiger perfusions- och/eller volymsidoskillnader på 70 %:30 % och därför tillåter en primär bilateral LVRS (borderline perfusionsresultat avseende sidodominans (+/- 5 %) accepteras så länge som CT-morfologi och volym -baserad perfusionsmorfologi är lämplig för bilateral LVRS)
  • Ålder ≥ 30 och ≤ 80 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 16, men ≤ 35 kg/m2
  • Rökfritt i 3 månader före screeningintervju
  • Patienten kan förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Post-bronkodilator FEV1 mer än 50% förutspått
  • TLC mindre än 100 % förutspått, RV mindre än 175% förutsagt, RV/TLC mindre än 58% förutsagt och DLCO ≤ 20% förutsagt vid homogent emfysem respektive DLCO ≤ 15% vid heterogent emfysem
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) vid omgivande luft (endast tillämpligt för homogen morfologi!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) vid omgivande luft (endast tillämpligt för homogen morfologi!)
  • Patienter med ofullständiga interlobarfissurer som avslöjats genom kvantitativ datortomografianalys med StratX® (fissurfullständighet ≤ 80 %)
  • Patienter med kollateral ventilation som framgår av bronkoskopisk Chartis®-mätning (endast utförd om fissurfullständigheten enligt StratX® är <95 %)
  • 6 minuters gångavstånd ≥ 450m
  • Mer än två KOL-exacerbationsepisoder som krävde sjukhusvård under det senaste året
  • Fler än två fall av lunginflammation under det senaste året
  • Oplanerad viktminskning ≥ 10 % inom 90 dagar före inskrivning
  • Pulmonell hypertoni som påvisats av Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg vid nyligen genomförd ekokardiografi (inom 3 månader före screening) och bekräftad av RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) och tecken på måttlig till svår RV-dysfunktion.
  • Bevis på vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 45 % vid nyligen genomförd ekokardiografi (inom 3 månader före screening)
  • Historik om träningsrelaterad synkope
  • Hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader efter screening
  • Kliniskt signifikanta arytmier som kan sätta patienten i riskzonen med avseende på interventionerna
  • Tidigare LVR (valfri metod), bullektomi eller lobektomi
  • Kliniskt signifikant bronkiektasi med UPPHOSTNING på ≥ 2 matskedar/dag.
  • Lungknöl som kräver operation
  • Kan inte på ett säkert sätt avbryta antikoagulantia eller dubbel trombocythämmande behandling under 7 dagar
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som stör slutförandet av initial eller uppföljande bedömning
  • För närvarande listad för lungtransplantation
  • Daglig dos av prednison ≥ 10 mg
  • Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning som studerar en experimentell behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LVRS behandlingsgrupp
En bilateral lungvolymreduktionsoperation (LVRS) genom videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) utförs under generell anestesi med dubbel lumen endobronkial intubation. Ensidig behandling accepteras i fall med svåra adhesioner eller intraoperativ instabilitet som gör ett bilateralt ingrepp osäkert.
Procedur: Operation för minskning av lungvolym
Reduktion av lungvolym genom operation
Andra namn:
  • LVRS
Aktiv komparator: BLVR studiegrupp
Ensidig bronkoskopisk lungvolymreduktion med endobronkialklaffar (EBV) utförs med hjälp av ett flexibelt bronkoskop under allmän anestesi och under full närvaro av en anestesiolog. Ventiler placeras unilateralt i segmentella eller subsegmentala bronkier i målloben med målet om fullständig atelektas.
Procedur: Bronkoskopisk lungvolymreduktion med klaffar
Lungvolymreduktion med endobronkialklaffar.
Andra namn:
  • BLVR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjevärde i FEV1 (ml)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Procentuell förändring i FEV1
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjevärde i FEV1
Tidsram: 3 och 12 månader efter intervention
Procentuell förändring av forcerad utandningsvolym (FEV1)
3 och 12 månader efter intervention
Ändring från baslinjevärde i RV
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Procentuell förändring i restvolym (RV)
3, 6 och 12 månader efter intervention
Ändring från baslinjevärde i TLC
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Procentuell förändring av total lungkapacitet (TLC)
3, 6 och 12 månader efter intervention
Ändring från baslinjevärde i RV/TLC
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Procentuell förändring i RV-till-TLC-förhållande
3, 6 och 12 månader efter intervention
Ändring från baslinjevärde i DLCO
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Procentuell förändring i diffusionskapacitet (DLCO)
3, 6 och 12 månader efter intervention
Ändra från baslinjevärdet på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Sträcka som kan gås inom 6 minuter
3, 6 och 12 månader efter intervention
Förändring från baslinjevärdet i mMRC-dyspnépoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Grad av funktionsnedsättning som andfåddhet orsakar vid dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 4
3, 6 och 12 månader efter intervention
Förändring från baslinjen i livskvalitet (SGRQ, EQ-5D-5L)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
St. George's Respiratory Questionnaire för att bedöma livskvalitet
3, 6 och 12 månader efter intervention
Förändring från baslinjen avseende smärta (PDI-poäng)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Pain Disability Index poäng
3, 6 och 12 månader efter intervention
Förändring från baslinjen avseende smärta (VAS)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Smärtbedömning med visuell analog skala (VAS)
3, 6 och 12 månader efter intervention
Förekomst av (allvarliga) biverkningar/återingrepp
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Antal och grad av biverkningar efter intervention
3, 6 och 12 månader efter intervention
30 dagars dödlighet
Tidsram: 1 månad
Antal dödsfall (alla orsaker) 1 månad efter intervention
1 månad
90 dagars dödlighet
Tidsram: 3 månader
Antal dödsfall (alla orsaker) 3 månader efter intervention
3 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som lever 1 år efter intervention
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isabelle Opitz, Professor, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SINCERE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera