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严重肺气肿患者手术与支气管镜肺减容术的比较 (SINCERE)

2024年5月7日 更新者：Isabelle Opitz, Professor, MD

严重肺气肿患者手术与支气管镜肺减容术的比较：一项国际多中心随机对照试验

研究人员计划进行一项随机对照试验，在疗效和患者安全性方面比较双侧肺减容术 (LVRS) 与使用支气管内瓣膜的支气管镜肺减容术 (BLVR)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

晚期肺气肿对慢性阻塞性肺疾病患者的生活质量有相当大的影响。 在选定的患者中，有关于手术和支气管镜减容的积极报告，但不幸的是，迄今为止还缺乏比较 LVRS 和 BLVR 的数据。 因此，研究人员预计，他们的研究将为全世界更好地理解肺气肿患者手术和支气管镜治疗的选择和管理做出重要贡献，并将引起公众的高度关注。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有肺气肿（所有形态）的患者可能符合两种研究程序、LVRS 或 BLVR（筛选后 < 6 个月内的灌注闪烁扫描、筛选后 3 个月内的 CT 扫描）
  • • 双侧肺气肿患者的灌注和/或体积侧差异不超过 70%:30%，因此允许进行原发性双侧 LVRS（只要 CT 形态和体积接受关于侧优势 (+/- 5%) 的临界灌注结果基于灌注形态学适用于双侧 LVRS）
  • 年龄 ≥ 30 且 ≤ 80 岁
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 16，但 ≤ 35 kg/m2
  • 筛选面试前 3 个月禁烟
  • 患者能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 支气管扩张剂后 FEV1 预测值超过 50%
  • TLC 小于 100% 预测值，RV 小于 175% 预测值，RV/TLC 小于 58% 预测值，均质肺气肿的 DLCO ≤ 20% 预测值和异质性肺气肿的 DLCO ≤ 15%
  • PaO2 ≤ 6.0 kPa (45mm Hg) 在环境空气中（仅适用于均匀形态！）
  • PaCO2 ≥ 6.6 kPa (50 mmHg) 在环境空气中（仅适用于均匀形态！）
  • StratX®定量计算机断层扫描分析显示存在不完全叶间裂隙的患者（裂隙完整性≤80%）
  • 通过支气管镜 Chartis® 测量证明有侧支通气的患者（仅当根据 StratX® 的肺裂完整性 <95% 时才执行）
  • 6分钟步行距离≥450m
  • 过去一年有两次以上需要住院治疗的 COPD 急性加重发作
  • 去年有两次以上的肺炎发作
  • 入组前 90 天内计划外体重减轻 ≥ 10%
  • 近期超声心动图（筛选前 3 个月内）Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg 和 RHC（mPAP ≥ 35 mmHg）证实的肺动脉高压以及中度至重度 RV 功能障碍的迹象。
  • 最近的超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) 低于 45% 的证据（筛选前 3 个月内）
  • 运动相关晕厥病史
  • 筛选后 6 个月内出现心肌梗塞或充血性心力衰竭
  • 临床上显着的心律失常可能会使患者在干预方面面临风险
  • 既往 LVR（任何方法）、大疱切除术或肺叶切除术
  • 具有临床意义的支气管扩张，伴有≥ 2 汤匙/天的咳痰。
  • 需要手术的肺结节
  • 无法安全地停止抗凝剂或双重抗血小板治疗 7 天
  • 预期寿命不足一年的患者
  • 任何干扰完成初始或后续评估的疾病或状况
  • 目前已上市肺移植
  • 泼尼松日剂量≥10mg
  • 目前正在参加另一项研究实验性治疗的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LVRS治疗组
通过电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 进行的双侧肺减容手术 (LVRS) 在全身麻醉下通过双腔支气管内插管进行。 在严重粘连或术中不稳导致双侧手术不安全的情况下，可以接受单侧治疗。
程序：肺减容术
通过手术减少肺体积
其他名称：
  • LVRS
有源比较器：BLVR研究组
支气管内瓣膜 (EBV) 单侧支气管镜肺减容术是在全身麻醉和麻醉师全程陪同下使用可弯曲支气管镜进行的。 将瓣膜单侧放置在目标肺叶的节段或亚节段支气管中，以达到完全肺不张的目的。
程序：支气管镜肺减容阀
使用支气管内瓣膜减少肺容积。
其他名称：
  • BLVR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 基线值的变化 (ml)
大体时间：干预后 6 个月
FEV1 的百分比变化
干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 基线值的变化
大体时间：干预后 3 个月和 12 个月
用力呼气量 (FEV1) 的百分比变化
干预后 3 个月和 12 个月
RV 基线值的变化
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
残留量 (RV) 的百分比变化
干预后 3、6 和 12 个月
TLC 中基线值的变化
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
肺总量 (TLC) 的百分比变化
干预后 3、6 和 12 个月
RV/TLC 中基线值的变化
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
RV 与 TLC 比率的百分比变化
干预后 3、6 和 12 个月
DLCO 中基线值的变化
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
扩散能力变化百分比 (DLCO)
干预后 3、6 和 12 个月
6 分钟步行距离内基线值的变化
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
6分钟内可步行的距离
干预后 3、6 和 12 个月
MMRC 呼吸困难评分相对于基线值的变化
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
呼吸困难对日常活动造成的残疾程度，评分范围为 0 到 4
干预后 3、6 和 12 个月
生活质量相对于基线的变化（SGRQ、EQ-5D-5L）
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
评估生活质量的圣乔治呼吸问卷
干预后 3、6 和 12 个月
关于疼痛的基线变化（PDI 评分）
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
疼痛残疾指数评分
干预后 3、6 和 12 个月
关于疼痛 (VAS) 的基线变化
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评估
干预后 3、6 和 12 个月
（严重）不良事件/重新干预的发生率
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
干预后不良事件的数量和程度
干预后 3、6 和 12 个月
30天死亡率
大体时间：1个月
干预后 1 个月的死亡人数（所有原因）
1个月
90天死亡率
大体时间：3个月
干预后 3 个月的死亡人数（所有原因）
3个月
总生存率
大体时间：12个月
干预后 1 年存活的患者百分比
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isabelle Opitz, Professor, MD

调查人员

  • 首席研究员：Isabelle Opitz, Prof. MD、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SINCERE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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