Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne w porównaniu z bronchoskopową redukcją objętości płuc u pacjentów z ciężką rozedmą płuc (SINCERE)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Isabelle Opitz, Professor, MD

Chirurgiczne w porównaniu z bronchoskopową redukcją objętości płuc u pacjentów z ciężką rozedmą płuc: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badacze planują przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie porównujące obustronną operację zmniejszenia objętości płuc (LVRS) z bronchoskopową redukcją objętości płuc (BLVR) z użyciem zastawek wewnątrzoskrzelowych pod względem skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowana rozedma płuc ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Istnieją pozytywne doniesienia o chirurgicznym i bronchoskopowym zmniejszeniu objętości u wybranych pacjentów, niestety brakuje danych porównujących LVRS i BLVR. Badacze spodziewają się zatem, że ich badanie wniesie ważny wkład w światowe wysiłki na rzecz lepszego zrozumienia wyboru i zarządzania chirurgicznym i bronchoskopowym leczeniem pacjentów z rozedmą płuc oraz że będzie cieszyło się dużym zainteresowaniem opinii publicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na rozedmę płuc (wszystkie morfologie) potencjalnie kwalifikujący się do obu procedur badawczych, LVRS lub BLVR (scyntygrafia perfuzyjna w ciągu < 6 miesięcy od badania przesiewowego, tomografia komputerowa w ciągu < 3 miesięcy od badania przesiewowego)
  • • Pacjenci z obustronną rozedmą płuc nieprzekraczającą perfuzji i/lub różnic objętości po stronie 70%:30%, co pozwala na wykonanie pierwotnego obustronnego LVRS (graniczne wyniki perfuzji dotyczące dominacji strony (+/- 5%) są akceptowane, o ile morfologia i objętość TK oparte na morfologii perfuzji są odpowiednie dla obustronnych LVRS)
  • Wiek ≥ 30 i ≤ 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 16, ale ≤ 35 kg/m2
  • Zakaz palenia przez 3 miesiące przed rozmową kwalifikacyjną
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ponad 50% wartości należnej
  • TLC poniżej 100% wartości należnej, RV poniżej 175% wartości należnej, RV/TLC poniżej 58% wartości należnej i odpowiednio DLCO ≤ 20% wartości należnej w rozedmie jednorodnej i DLCO ≤ 15% w rozedmie heterogennej
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) w otaczającym powietrzu (dotyczy tylko jednorodnej morfologii!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) w powietrzu otoczenia (dotyczy tylko jednorodnej morfologii!)
  • Pacjenci z niepełnymi szczelinami międzypłatowymi stwierdzonymi w ilościowej analizie tomografii komputerowej za pomocą StratX® (kompletność szczelin ≤ 80%)
  • Pacjenci z wentylacją oboczną potwierdzoną bronchoskopowym pomiarem Chartis® (wykonywany tylko wtedy, gdy kompletność szczeliny według StratX® wynosi <95%)
  • 6-minutowy spacer ≥ 450m
  • Więcej niż dwa epizody zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
  • Więcej niż dwa przypadki epizodów zapalenia płuc w ciągu ostatniego roku
  • Nieplanowana utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Nadciśnienie płucne potwierdzone przez Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg w ostatnim badaniu echokardiograficznym (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i potwierdzone przez RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) oraz objawy umiarkowanej do ciężkiej dysfunkcji RV.
  • Stwierdzona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 45% w ostatnim badaniu echokardiograficznym (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Historia omdleń związanych z wysiłkiem fizycznym
  • Zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne arytmie, które mogą narazić pacjenta na ryzyko w związku z interwencjami
  • Wcześniejsza LVR (dowolna metoda), bullektomia lub lobektomia
  • Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli z odkrztuszaniem ≥ 2 łyżek stołowych na dobę.
  • Guzek płucny wymagający operacji
  • Brak możliwości bezpiecznego odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej na 7 dni
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub uzupełniającej oceny
  • Obecnie na liście do przeszczepu płuc
  • Dzienna dawka prednizonu ≥ 10mg
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna LVRS
Obustronna operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) metodą torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym z intubacją dooskrzelową o podwójnym świetle. Leczenie jednostronne jest akceptowane w przypadkach, gdy występują silne zrosty lub niestabilność śródoperacyjna, co powoduje, że zabieg obustronny jest niebezpieczny.
Procedura: Operacja zmniejszenia objętości płuc
Chirurgiczne zmniejszenie objętości płuc
Inne nazwy:
  • LVRS
Aktywny komparator: Grupa badawcza BLVR
Jednostronne bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV) wykonuje się za pomocą giętkiego bronchoskopu w znieczuleniu ogólnym i pod pełną opieką anestezjologa. Zastawki umieszcza się jednostronnie w oskrzelach segmentowych lub subsegmentalnych płata docelowego w celu całkowitej niedodmy.
Procedura: Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek
Zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek dooskrzelowych.
Inne nazwy:
  • BLVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FEV1 (ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana FEV1
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w FEV1
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1)
3 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w RV
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana objętości zalegającej (RV)
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana od wartości początkowej w TLC
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana od wartości początkowej w RV/TLC
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana stosunku RV do TLC
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana od wartości bazowej w DLCO
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Procentowa zmiana pojemności dyfuzyjnej (DLCO)
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w odległości 6 minut marszu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Dystans, który można pokonać w ciągu 6 minut
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie duszności mMRC
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Stopień niepełnosprawności, jaki duszność utrudnia codzienne czynności w skali od 0 do 4
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowych (SGRQ, EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego do oceny jakości życia
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dotycząca bólu (wynik PDI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Wynik Indeksu Niepełnosprawności Bólowej
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana od punktu początkowego dotycząca bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych / ponownych interwencji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych po interwencji
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zgonów (ze wszystkich przyczyn) 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zgonów (ze wszystkich przyczyn) 3 miesiące po interwencji
3 miesiące
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących rok po interwencji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isabelle Opitz, Professor, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINCERE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj