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Reducción del volumen pulmonar quirúrgica en comparación con la broncoscópica en pacientes con enfisema grave (SINCERE)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Isabelle Opitz, Professor, MD

Reducción del volumen pulmonar quirúrgica en comparación con la broncoscópica en pacientes con enfisema grave: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional

Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare la cirugía de reducción de volumen pulmonar bilateral (LVRS) con la reducción de volumen pulmonar broncoscópica (BLVR) usando válvulas endobronquiales en términos de eficacia y seguridad para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfisema pulmonar avanzado tiene un impacto considerable en la calidad de vida de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Hay informes positivos de reducción de volumen quirúrgica y broncoscópica en pacientes seleccionados, pero lamentablemente hasta la fecha faltan datos que comparen LVRS y BLVR. Por lo tanto, los investigadores anticipan que su estudio hará una contribución importante a los esfuerzos mundiales para comprender mejor la selección y el manejo del tratamiento quirúrgico y broncoscópico de pacientes con enfisema y que será de gran interés público.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Dinamarca
  • Suiza
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contacto:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Contacto:
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Division of Thoracic Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de enfisema (todas las morfologías) que potencialmente califican para ambos procedimientos del estudio, LVRS o BLVR (gammagrafía de perfusión dentro de < 6 meses de la selección, tomografía computarizada dentro de < 3 meses de la selección)
  • • Los pacientes con enfisema bilateral que no excedan las diferencias de perfusión y/o volumen del 70 %:30 % y, por lo tanto, permitan una CRVP primaria bilateral (resultados de perfusión limítrofe con respecto a la dominancia lateral (+/- 5 %) se aceptan siempre que la morfología y el volumen de la TC La morfología de perfusión basada en miocardio es adecuada para LVRS bilateral)
  • Edad ≥ 30 y ≤ 80 años
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 16, pero ≤ 35 kg/m2
  • No fumar durante 3 meses antes de la entrevista de selección
  • El paciente es capaz de entender y está dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • FEV1 posbroncodilatador superior al 50 % del valor teórico
  • TLC inferior al 100 % previsto, RV inferior al 175 % previsto, RV/TLC inferior al 58 % previsto y DLCO ≤ 20 % previsto en enfisema homogéneo y DLCO ≤ 15 % en enfisema heterogéneo, respectivamente
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) en aire ambiente (¡solo aplicable para morfología homogénea!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) en aire ambiente (¡solo aplicable para morfología homogénea!)
  • Pacientes con fisuras interlobares incompletas según lo revelado por análisis de tomografía computarizada cuantitativa con StratX® (fisura completa ≤ 80%)
  • Pacientes con ventilación colateral como lo demuestra la medición broncoscópica de Chartis® (solo se realiza si la fisura completa según StratX® es <95%)
  • Distancia a pie de 6 minutos ≥ 450 m
  • Más de dos episodios de exacerbación de la EPOC que requirieron hospitalización en el último año
  • Más de dos casos de episodios de neumonía en el último año
  • Pérdida de peso no planificada ≥ 10 % en los 90 días anteriores a la inscripción
  • Hipertensión pulmonar evidenciada por Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg en una ecocardiografía reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) y confirmada por RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) y signos de disfunción del VD de moderada a grave.
  • Evidencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 45 % en una ecocardiografía reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la selección)
  • Antecedentes de síncope relacionado con el ejercicio.
  • Infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Arritmias clínicamente significativas que puedan poner en riesgo al paciente con respecto a las intervenciones.
  • LVR anterior (cualquier método), bullectomía o lobectomía
  • Bronquiectasias clínicamente significativas con expectoración ≥ 2 cucharadas/día.
  • Nódulo pulmonar que requiere cirugía
  • Incapaz de suspender de forma segura los anticoagulantes o la terapia antiplaquetaria dual durante 7 días
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año.
  • Cualquier enfermedad o condición que interfiere con la finalización de la evaluación inicial o de seguimiento
  • Actualmente listado para trasplante de pulmón
  • Dosis diaria de prednisona ≥ 10 mg
  • Inscripción actual en otro ensayo clínico que estudia un tratamiento experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento CRVP
Una cirugía de reducción de volumen pulmonar bilateral (LVRS) por cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se realiza bajo anestesia general con intubación endobronquial de doble luz. El tratamiento unilateral se acepta en casos con adherencias severas o inestabilidad intraoperatoria que hacen inseguro un procedimiento bilateral.
Procedimiento: Cirugía de reducción de volumen pulmonar
Reducción del volumen pulmonar por cirugía
Otros nombres:
  • LVRS
Comparador activo: Grupo de estudio BLVR
La reducción del volumen pulmonar mediante broncoscopia unilateral con válvulas endobronquiales (EBV) se realiza utilizando un broncoscopio flexible bajo anestesia general y bajo la supervisión completa de un anestesiólogo. Las válvulas se colocan unilateralmente en bronquios segmentarios o subsegmentarios en el lóbulo objetivo con el objetivo de lograr una atelectasia completa.
Procedimiento: Reducción broncoscópica del volumen pulmonar con válvulas
Reducción del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales.
Otros nombres:
  • BLVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en FEV1 (ml)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio porcentual en FEV1
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en FEV1
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la intervención
Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado (FEV1)
3 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el valor de referencia en RV
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio porcentual en el volumen residual (RV)
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el valor de referencia en TLC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio porcentual en la capacidad pulmonar total (TLC)
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el valor de referencia en RV/TLC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio porcentual en la relación RV a TLC
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el valor de referencia en DLCO
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio porcentual en la capacidad de difusión (DLCO)
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el valor de referencia en la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Distancia que se puede caminar en 6 minutos
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de disnea mMRC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Grado de discapacidad que presenta la disnea en las actividades cotidianas en una escala de 0 a 4
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (SGRQ, EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cuestionario respiratorio de St. George para evaluar la calidad de vida
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio con respecto al dolor (puntuación PDI)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Puntuación del índice de discapacidad del dolor
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio con respecto al dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Evaluación del dolor con escala analógica visual (EVA)
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Incidencia de eventos adversos (graves)/reintervenciones
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Número y grado de eventos adversos después de la intervención
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de muertes (todas las causas) 1 mes después de la intervención
1 mes
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de muertes (todas las causas) 3 meses después de la intervención
3 meses
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes vivos 1 año después de la intervención
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isabelle Opitz, Professor, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SINCERE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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