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Chirurgische im Vergleich zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit schwerem Emphysem (SINCERE)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Isabelle Opitz, Professor, MD

Chirurgische im Vergleich zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit schwerem Emphysem: eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Prüfärzte planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, die die bilaterale Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) mit der bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion (BLVR) unter Verwendung von Endobronchialventilen in Bezug auf Wirksamkeit und Patientensicherheit vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein fortgeschrittenes Lungenemphysem hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Es liegen positive Berichte zur chirurgischen sowie bronchoskopischen Volumenreduktion bei ausgewählten Patienten vor, leider fehlen bisher Daten zum Vergleich von LVRS und BLVR. Die Forscher gehen daher davon aus, dass ihre Studie einen wichtigen Beitrag zu den weltweiten Bemühungen um ein besseres Verständnis der Auswahl und des Managements der chirurgischen und bronchoskopischen Behandlung von Emphysempatienten leisten und auf großes öffentliches Interesse stoßen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Emphysem (alle Morphologien), die möglicherweise für beide Studienverfahren, LVRS oder BLVR (Perfusionsszintigraphie innerhalb von < 6 Monaten des Screenings, CT-Scan innerhalb von < 3 Monaten des Screenings) in Frage kommen
  • • Patienten mit bilateralem Emphysem, die Perfusions- und/oder Volumenseitendifferenzen von 70 %:30 % nicht überschreiten und daher eine primäre bilaterale LVRS (grenzwertige Perfusionsergebnisse bezüglich Seitendominanz (+/- 5 %) zulassen, werden akzeptiert, solange CT-Morphologie und -Volumen vorliegen -basierte Perfusionsmorphologie sind für bilaterale LVRS geeignet)
  • Alter ≥ 30 und ≤ 80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 16, aber ≤ 35 kg/m2
  • Nichtraucher für 3 Monate vor dem Screening-Interview
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Post-Bronchodilator FEV1 mehr als 50 % vorhergesagt
  • TLC weniger als 100 % vorhergesagt, RV weniger als 175 % vorhergesagt, RV/TLC weniger als 58 % vorhergesagt und DLCO ≤ 20 % vorhergesagt bei homogenem Emphysem und DLCO ≤ 15 % bei heterogenem Emphysem
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) bei Umgebungsluft (gilt nur für homogene Morphologie!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) an Umgebungsluft (gilt nur für homogene Morphologie!)
  • Patienten mit inkompletten interlobären Fissuren, wie durch quantitative Computertomographieanalyse mit StratX® (Fissurenvollständigkeit ≤ 80 %) festgestellt
  • Patienten mit Kollateralventilation nach Nachweis durch bronchoskopische Chartis®-Messung (wird nur durchgeführt, wenn Fissurenvollständigkeit nach StratX® <95%)
  • 6 Gehminuten ≥ 450 m
  • Mehr als zwei COPD-Exazerbationsepisoden, die im letzten Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Mehr als zwei Fälle von Lungenentzündungen im letzten Jahr
  • Ungeplanter Gewichtsverlust ≥ 10 % innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Pulmonale Hypertonie, nachgewiesen durch Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg bei kürzlich durchgeführter Echokardiographie (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) und bestätigt durch RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) und Anzeichen einer mittelschweren bis schweren RV-Dysfunktion.
  • Nachweis einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 45 % bei kürzlich durchgeführter Echokardiographie (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
  • Geschichte der übungsbedingten Synkope
  • Myokardinfarkt oder kongestive Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch signifikante Arrhythmien, die den Patienten im Hinblick auf die Eingriffe gefährden könnten
  • Vorherige LVR (jede Methode), Bullektomie oder Lobektomie
  • Klinisch signifikante Bronchiektasen mit Auswurf von ≥ 2 Esslöffeln/Tag.
  • Lungenknoten, der operiert werden muss
  • Es ist nicht möglich, Antikoagulanzien oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 7 Tage sicher abzusetzen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den Abschluss der Erst- oder Nachuntersuchung beeinträchtigt
  • Derzeit für Lungentransplantation gelistet
  • Tägliche Dosis von Prednison ≥ 10 mg
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der eine experimentelle Behandlung untersucht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LVRS-Behandlungsgruppe
Eine bilaterale Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) durch videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) wird unter Vollnarkose mit doppellumiger endobronchialer Intubation durchgeführt. Eine einseitige Behandlung wird in Fällen mit schweren Adhäsionen oder intraoperativer Instabilität akzeptiert, die ein bilaterales Verfahren unsicher machen.
Verfahren: Operation zur Lungenvolumenreduktion
Lungenvolumenreduktion durch Operation
Andere Namen:
  • LVRS
Aktiver Komparator: BLVR-Studiengruppe
Die einseitige bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit Endobronchialventilen (EBV) wird unter Verwendung eines flexiblen Bronchoskops unter Vollnarkose und unter vollständiger Anwesenheit eines Anästhesisten durchgeführt. Klappen werden unilateral in segmentalen oder subsegmentalen Bronchien im Ziellappen mit dem Ziel einer vollständigen Atelektase platziert.
Verfahren: Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit Ventilen
Lungenvolumenreduktion mit Endobronchialventilen.
Andere Namen:
  • BLVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Prozentuale Veränderung von FEV1
6 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1)
3 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung vom Ausgangswert in RV
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung des Residualvolumens (RV)
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung vom Basislinienwert in TLC
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung der gesamten Lungenkapazität (TLC)
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in RV/TLC
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung des RV-zu-TLC-Verhältnisses
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung vom Ausgangswert in DLCO
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung der Diffusionskapazität (DLCO)
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung vom Ausgangswert in 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Entfernung, die innerhalb von 6 Minuten zu Fuß erreicht werden kann
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des mMRC-Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Grad der Behinderung, die die Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten mit sich bringt, auf einer Skala von 0 bis 4
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (SGRQ, EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
St. George's Respiratory Questionnaire zur Beurteilung der Lebensqualität
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Schmerzen (PDI-Score)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Schmerz-Behinderungs-Index-Score
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (VAS)
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen / Reinterventionen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse nach der Intervention
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Todesfälle (alle Ursachen) 1 Monat nach Intervention
1 Monat
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Todesfälle (alle Ursachen) 3 Monate nach Intervention
3 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 1 Jahr nach der Intervention leben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isabelle Opitz, Professor, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINCERE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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